Topotecan Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
Topotecan
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische Mittel
Terapeuttinen alue:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Topotecan-Monotherapie ist zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs [SCLC] indiziert, bei denen eine erneute Behandlung mit der First-Line-Therapie nicht als geeignet erachtet wird. Topotecan in Kombination mit cisplatin ist indiziert für Patienten mit Karzinom der Zervix wiederkehrende nach Strahlentherapie und für Patienten mit Stadium IV-Erkrankung. Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber cisplatin erfordern eine nachhaltige Behandlung Intervall zu rechtfertigen, die Behandlung mit der Kombination.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-24
Pakkausseloste
40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINES
INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRATS
Topotecan
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Topotecan Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Actavis beachten?
3.
Wie ist Topotecan Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topotecan Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPOTECAN ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan Actavis enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft
Tumorzellen abzutöten.
Topotecan Actavis wird angewendet zur Behandlung von:
-
kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die
Chemotherapie
wieder aufgetreten sind
-
fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder
Bestrahlung nicht
möglich ist. In diesem Falle wird die Behandlung mit Topotecan
Actavis mit anderen
Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN ACTAVIS BEACHTEN?
TOPOTECAN ACTAVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen. Sie müssen abstillen, bevor Sie die Behandlung mit
Topotecan Actavis
beginnen.
-
wenn Ihre Blutbildwert
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
:
Jede Durchstechflasche enthält 0,52 mg (0,0225 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Gelbes Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von
Patientinnen und Patienten mit
rezidiviertem kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC), die für eine
Wiederbehandlung mit dem in der
Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind
(siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung von
Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden,
und sollte nur unter der
Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht werden
(siehe Abschnitt 6.6).
Dosierung
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte
Information zur
Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die
Patienten eine Neutrophilenzahl
von ≥ 1,5 x 10
9
/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
9
/l und einen Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl
(gegebenenfalls nach Trans
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