Topotecan Actavis
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
02-03-2015
Valmisteyhteenveto
(SPC)
02-03-2015
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-08-2009
Aktiivinen ainesosa:
topotecan
Saatavilla:
Actavis Group PTC ehf
ATC-koodi:
L01CE01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
topotecan
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Käyttöaiheet:
Topotecan monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungekræft [SCLC] for hvem genbehandling med første-line regime ikke er fundet hensigtsmæssigt. Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til patienter med carcinoma af livmoderhalsen tilbagevendende efter strålebehandling, og for patienter med Stadium IV sygdom. Patienter med tidligere udsættelse for cisplatin kræver en vedvarende behandling gratis interval til at retfærdiggøre, at behandling med kombination.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2009-07-24
Pakkausseloste
38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
topotecan
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Topotecan Actavis
3.
Sådan får du Topotecan Actavis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Topotecan Actavis indeholder det aktive stof topotecan som hjælper
til med at ødelægge kræftceller.
Topotecan Actavis bruges til at behandle:
- småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi, eller
- fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller
stråleterapi ikke er mulig.
I sådanne tilfælde er behandling med Topotecan Actavis kombineret
med medicin, der indeholder
cisplatin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØRDU FÅR TOPOTECAN ACTAVIS
DU MÅ IKKE FÅ TOPOTECAN ACTAVIS
-
hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Topotecan Actavis
(angivet i punkt 6 ).
−
hvis du ammer. Du skal stoppe med at amme, før din behandling med
Topotecan Actavis
begynder.
−
hvis dine blodcelletal er for lavt.
Tal med lægen, hvis du mener, noget af ovenstående gælder for dig.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen før du får Topotecan Actavis:
-
hvis du har nyreproblemer. Det kan være nødvendigt at justere din
dosis af Topotecan
Actavis. Topotecan Actavis frarådes, hvis din nyrefunktion er meget
nedsat.
-
hvis du har leverproblemer. Topotecan Actavis frarådes i tilfælde af
alvorlig nedsat
leverfunktion.
-
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topotecan Actavis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid).
Efter rekonstituering: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan.
Hjælpestoff, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 0,52 mg natrium (0,0225 mmol).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Gult pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med
recidiverende småcellet lungecancer
(SCLC) for hvem gentagelse af førstelinjebehandling ikke anses for
hensigtsmæssig (se pkt. 5.1).
Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af
patienter med cervixcancer, som
recidiverer efter strålebehandling og til patienter i sygdomsstadie
IVB. Patienter, der tidligere har fået
cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at
kombinationsbehandlingen er
berettiget (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Brugen af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i
brug af cytotoksisk kemoterapi og bør
kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i
brugen af kemoterapi (se pkt. 6.6).
Dosering
Ved kombination med cisplatin, skal man være opmærksom på
cisplatins produktinformation..
Før administration af den første behandling med topotecan skal
patienten have et
_baseline_
-neutrofiltal
på ≥ 1,5 x 10
9
/l og et trombocyttal på ≥ 100 x 10
9
/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om
nødvendigt efter transfusion).
_Småcellet lungecancer _
_ _
_Første dosis _
Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m
2
legemsoverflade/dag administreret som intravenøs
infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval
på tre uger mellem påbegyndelse
af behandling. Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes,
indtil
Lue koko asiakirja
