Tolucombi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
þess og þvagræsilyf
Terapeuttinen alue:
Háþrýstingur
Käyttöaiheet:
Áhrif á fastur-skammt samsetning (80 mg skipt um 25 mg sýnt fram á að hjá) er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á Áhrif á 80 mg/12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hýdróklórtíazíð) eða fullorðnir sem hafa áður verið stöðugir á telmisartani og hýdróklórtíazíði, gefnum sérstaklega.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
57
B. FYLGISEÐILL
58
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TÖFLUR
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TÖFLUR
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TÖFLUR
telmisartan/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tolucombi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tolucombi
3.
Hvernig nota á Tolucombi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tolucombi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TOLUCOMBI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tolucombi er samsetning með tveimur virkum efnum, telmisartani og
hýdróklórtíazíði í einni töflu.
Bæði efnin hjálpa til við að lækka háan blóðþrýsting.
-
Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II
viðtakablokkar. Angíótensín II er
efni sem er framleitt í líkamanum sem dregur saman æðar og því
hækkar blóðþrýstingur.
Telmisartan hemur þessi áhrif angíótensín II, slakar á æðum og
við það lækkar blóðþrýstingur.
-
Hýdróklórtíazíð tilheyrir flokki lyfja sem kallast
tíazíðþvagræsilyf og það eykur þvagmyndun
sem veldur lækkun blóðþrýstings.
Ef hár blóðþrýstingur er ekki meðhöndlaður getur hann valdið
skemmdum á æðum í ýmsum líffærum,
sem getur í sumum tilvikum leitt til hjartaáfalls, hjarta- eða
nýrnabilunar, heilablóðfalls eða blindu.
Venjulega finnast engin einkenni um hækkaðan bló
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tolucombi 40 mg/12,5 mg töflur
Tolucombi 80 mg/12,5 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Tolucombi 40 mg/12,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 40 mg af telmisartani og 12,5 mg af
hýdróklórtíazíði.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 80 mg af telmisartani og 12,5 mg af
hýdróklórtíazíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 40 mg/12,5 mg tafla inniheldur 57 mg af laktósa (sem einhýdrat)
og 147,04 mg af sorbitóli
(E420).
Hver 80 mg/12,5 mg tafla inniheldur 114 mg af laktósa (sem
einhýdrat) og 294,08 mg af sorbitóli
(E420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg töflur
Hvít til næstum hvít eða bleikhvít á annarri hliðinni og bleik
með marmaraáferð á hinni hlið tveggja-
laga tvíkúptrar sporöskjulaga töflu, 15 mm x 7 mm að stærð.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg töflur
Hvít til næstum hvít eða bleikhvít á annarri hliðinni og bleik
með marmaraáferð á hinni hlið tveggja-
laga tvíkúptrar sporöskjulaga töflu, 18 mm x 9 mm að stærð.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi (essential hypertension).
Tolucombi, sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose
combination) (40 mg
telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg
hýdróklórtíazíð), er ætlað
fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn
á blóðþrýstingi með telmisartani einu
sér.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Tolucombi á að gefa sjúklingum þegar ekki hefur verið unnt að
ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi
með telmisartani einu sér. Mælt er með að skammtur hvors lyfs
fyrir sig sé aukinn smám saman áður
en skipt er yfir í ákveðna skammtasamsetningu. Við viðeigandi
klínískar aðstæður má hafa í huga að
skipta beint úr einlyfjameðferð í samsetta meðferð.
3
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring
þegar ekki hefur verið
Lue koko asiakirja
