Tolucombi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
телмисартан i diuretici
Terapeuttinen alue:
Hipertenzija
Käyttöaiheet:
Tolucombi kombinacija fiksne doze (80 mg telmisartan / 25 mg hidroklorotiazida) je indicirana kod odraslih osoba čiji krvni tlak nije adekvatno kontroliran na Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartana / 12. 5 mg hidroklorotiazida) ili odrasli koji imaju prethodno stabilizirana na telmisartan i hidroklorotiazida prognanika.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
57
B. UPUTA O LIJEKU
58
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETE
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETE
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETE
telmisartan/hidroklorotiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tolucombi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tolucombi
3.
Kako uzimati Tolucombi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tolucombi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TOLUCOMBI I ZA ŠTO SE KORISTI
Tolucombi je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i
hidroklorotiazida, u jednoj tableti. Obje
tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka.
-
Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonisti
receptora angiotenzina II.
Angiotenzin II je tvar koja se proizvodi u organizmu, a dovodi do
sužavanja krvnih žila i na taj
način povišenja krvnog tlaka. Telmisartan blokira učinak
angiotenzina II tako što opušta krvne
žile i snižava Vaš krvni tlak.
-
Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se nazivaju tiazidski
diuretici, koji uzrokuju
povećano izlučivanje urina, što također dovodi do snižavanja
Vašeg krvnog tlaka.
Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile
različitih organa, što ponekad može dovesti
do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili
sljepoće. Obično nema simptoma
visokog krvnog tlaka prije nego dođe do oštećenja. Stoga je važno
redovito mjeriti krvni tlak kako bi
se provjerilo je li unutar n
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tableta 40 mg/12,5 mg sadrži 57 mg laktoze (u obliku hidrata) i
147,04 mg sorbitola (E420).
Jedna tableta 80 mg/12,5 mg sadrži 114 mg laktoze (u obliku hidrata)
i 294,08 mg sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete
Dvoslojna, bikonveksna, ovalna tableta, bijela do gotovo bijela ili
ružičasto-bijela na jednoj strani te
ružičasto mramorirana na suprotnoj strani, veličine 15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete
Dvoslojna, bikonveksna, ovalna tableta, bijela do gotovo bijela ili
ružičasto-bijela na jednoj strani te
ružičasto mramorirana na suprotnoj strani, veličine 18 mm x 9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje esencijalne hipertenzije.
Tolucombi kombinacija fiksne doze (40 mg telmisartana/12,5 mg
hidroklorotiazida i 80 mg
telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida) indicirana je kod odraslih
bolesnika čiji se krvni tlak ne može
adekvatno kontrolirati samo telmisartanom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Tolucombi je namijenjen bolesnicima čiji se krvni tlak ne može
adekvatno kontrolirati samo
telmisartanom. Preporučuje se titracija individualnih doza sa svakom
od dvaju komponenata prije
prelaska na kombinaciju fiksnih doza. Kada je to klinički
odgovarajuće, može se razmotriti izravni
prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju.
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika
čiji se krvni tlak
adekvatno ne kontrolira telmisartanom od 40 mg.
-
Tolucombi 80 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika
čiji se krvni tlak
3
adekvatn
Lue koko asiakirja
