Tolucombi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-04-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
telmisartan och diuretika
Terapeuttinen alue:
hypertension
Käyttöaiheet:
Tolucombi-kombination med fast dos (80 mg telmisartan / 25 mg hydroklortiazid) indikeras hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt på Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydroklortiazid) eller vuxna som tidigare har stabiliserats på telmisartan och hydroklortiazid ges separat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
57
B. BIPACKSEDEL
58
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETTER
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETTER
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETTER
telmisartan/hydroklortiazid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Tolucombi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tolucombi
3.
Hur du använder Tolucombi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tolucombi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOLUCOMBI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tolucombi är en kombination av två aktiva ämnen, telmisartan och
hydroklortiazid i en tablett. Båda
dessa ämnen hjälper till att kontrollera högt blodtryck.
-
Telmisartan tillhör en grupp läkemedel, som kallas
angiotensin-II-hämmare. Angiotensin II är ett
kroppseget ämne som gör att dina blodkärl blir trängre vilket i
sin tur leder till att ditt blodtryck
stiger. Telmisartan blockerar den här effekten av angiotensin II,
vilket leder till att blodkärlen
vidgas och blodtrycket sänks.
-
Hydroklortiazid hör till en grupp läkemedel som kallas
tiaziddiuretika som orsakar ökad
urinutsöndring, vilket även leder till en sänkning av ditt
blodtryck.
Högt blodtryck som inte behandlas kan orsaka kärlskador i flera
organ, som i vissa fall kan leda till
hjärtattack, hjärtsvikt, njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast
ger högt blodtryck inga symptom innan
skadorna uppträder. Det är därför viktigt att regelbundet
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 12,5 mg
hydroklortiazid.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 12,5 mg
hydroklortiazid.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje 40 mg/12,5 mg tablett innehåller 57 mg laktos (som monohydrat)
och 147,04 mg sorbitol
(E420).
Varje 80 mg/12,5 mg tablett innehåller 114 mg laktos (som monohydrat)
och 294,08 mg sorbitol
(E420).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletter
Vita till nästan vita eller rosaaktigt vita på ena sidan och
rosamarmorerade på andra sidan av den
tvåskikts bikonvexa ovala tabletten, tablettdimensionerna 15 mm x 7
mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletter
Vita till nästan vita eller rosaaktigt vita på ena sidan och
rosamarmorerade på andra sidan av den
tvåskikts bikonvexa ovala tabletten, tablettdimensionerna 18 mm x 9
mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni.
Tolucombi är en fast kombination (40 mg telmisartan/12,5 mg
hydroklortiazid och 80 mg
telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars
blodtryck inte kontrolleras adekvat
av telmisartan enbart.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Tolucombi ska tas av patienter vars blodtryck inte kontrolleras
adekvat av telmisartan enbart.
Individuell dostitrering av var och en av de två komponenterna
rekommenderas före byte till den fasta
kombinationen. När det är lämpligt ur klinisk synpunkt kan byte
direkt från monoterapi till den fasta
kombinationen övervägas.
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars
blodtryck inte kontrolleras
3
adekvat av telmisartan 40 mg.
-
Tolucombi 80 mg/12,5 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars
blodtryck inte kontrolleras
adekvat av t
Lue koko asiakirja
