Tolucombi

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Tolucombi
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Tolucombi
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • telmisartaani ja diureetit
  • Terapeuttinen alue:
  • verenpainetauti
  • Käyttöaiheet:
  • Tolucombin kiinteä annosyhdistelmä (80 mg telmisartaania / 25 mg hydroklooritiatsidi) on osoitettu aikuisilla, joiden verenpainetta ei ole riittävästi säädetty Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartaani / 12. 5 mg hydroklooritiatsidia) tai aikuisille, jotka on aiemmin stabiloitu telmisartaanilla ja hydroklooritiatsidilla erikseen.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002549
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-03-2013
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002549
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/40538/2013

EMEA/H/C/002549

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tolucombi

telmisartaani/hydroklooritiatsidi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tolucombi-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja. Sen

tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tolucombin käytöstä.

Potilas saa Tolucomin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään?

Tolucombi on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia. Sitä

käytetään aikuisilla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine) ja joiden verenpaine ei

pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä telmisartaanilla. Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että

verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.

Tolucombi on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Se tarkoittaa, että Tolucombi on samanlainen

kuin alkuperäislääke MicardisPlus, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja

geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.

Miten Tolucombia käytetään?

Tolucombia on saatavana tabletteina (40 mg tai 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia;

80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia), jotka otetaan suun kautta kerran päivässä

nesteen kera. Tolucombin annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämän telmisartaanin annostuksesta:

potilaiden, jotka saivat aikaisemmin 40 mg telmisartaania, on otettava 40/12,5 mg:n tabletteja, ja

potilaiden, jotka saivat 80 mg telmisartaania, on otettava 80/12,5 mg:n tabletteja. 80/25 mg:n

tabletteja käytetään potilailla, joiden verenpainetta ei saada hallintaan käyttämällä 80/12,5 mg:n

tabletteja tai joiden verenpaine on saatu vakiintumaan käyttämällä kahta vaikuttavaa ainetta erikseen

ennen Tolucombiin vaihtamista.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Miten Tolucombi vaikuttaa?

Tolucombi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklorooritiatsidia.

Telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se salpaa angiotensiini

II -nimisen hormonin toiminnan kehossa. Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia

supistava aine). Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, telmisartaani

estää hormonia vaikuttamasta ja mahdollistaa verisuonten laajenemisen.

Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääketyyppi.

Se lisää virtsan eritystä, jolloin veren nestemäärää vähenee ja verenpaine laskee.

Kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke

yksinään. Kun verenpaine laskee, korkeaan verenpaineeseen liittyvät riskit, kuten aivohalvauksen riski,

vähenevät.

Miten Tolucombia on tutkittu?

Koska Tolucombi on geneerinen lääke, potilaille tehtiin ainoastaan testejä, joiden tarkoituksena oli

osoittaa valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste MicardisPlusiin nähden. Kaksi

lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta

elimistössä.

Mitkä ovat Tolucombin edut ja haitat?

Koska Tolucombi on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen

nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Tolucombi on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Tolucombi on osoittautunut laadullisesti

vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi MicardisPlusiin nähden EU:n vaatimusten

mukaisesti. Näin ollen se katsoi, että MicardisPlusin tapaan sen edut ovat havaittuja haittoja

suuremmat. Komitea suositteli hyväksymään Tolucombin käytön EU:ssa

Miten voidaan varmistaa Tolucombin turvallinen ja tehokas käyttö?

Tolucombin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti Tolucombin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on

sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut

asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Tolucombista

Euroopan komissio myönsi 13. maaliskuuta 2013 Tolucombille koko Euroopan unionin alueella

voimassa olevan myyntiluvan.

Tolucombi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lisätietoja

Tolucombi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tolucombi

EMA/40538/2013

Sivu 2/3

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2013.

Tolucombi

EMA/40538/2013

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit

Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit

Tolucombi 80 mg/25 mg tabletit

telmisartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolucombi-tabletteja

Miten Tolucombi-tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Tolucombi-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään

Tolucombi-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia yhdessä

tabletissa. Molemmat aineet auttavat hallitsemaan korkeaa verenpainetta.

Telmisartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä angiotensiini II -reseptorin

antagonistit. Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka aiheuttaa verisuonten

supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartaani estää angiotensiini II:n vaikutuksen,

mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.

Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeaineryhmään. Nämä lääkkeet lisäävät

virtsaneritystä ja alentavat siten verenpainetta.

Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten verisuonia, mikä saattaa joissakin

tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai

sokeuteen. Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita ennen kuin elinvaurioita ilmenee. Tämän

vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.

Tolucombi-valmistetta (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) käytetään korkean verenpaineen

(essentiaalisen hypertension) hoitoon aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan

pelkällä telmisartaanihoidolla.

Tolucombi-valmistetta (80 mg/25 mg) käytetään korkean verenpaineen (essentiaalisen

hypertension) hoitoon aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan Tolucombi

80 mg/12,5 mg -tableteilla tai potilaille joita on aiemmin hoidettu erillisillä telmisartaani- ja

hydroklooritiatsihoidoilla.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolucombi-tabletteja

Älä käytä Tolucombi-tabletteja:

jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidijohdoksille

jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Tolucombi-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös

alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)

jos sinulla on jokin vaikea maksan toiminnan häiriö kuten kolestaasi tai sappitiehyeen tukos

(sappineste ei tyhjene hyvin maksasta ja sappirakosta) tai jokin muu vaikea maksasairaus

jos sinulla on vaikea munuaissairaus

jos lääkärisi on todennut, että veresi kaliumarvot ovat alhaiset tai kalsiumarvot korkeat, eikä

niitä ole saatu korjaantumaan hoidon avulla

jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla

lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kerro lääkärillesi tai apteekkiin ennen Tolucombi-tablettien

käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tolucombi-valmistetta, jos sinulla on tai on aiemmin

ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:

Alhainen verenpaine (hypotensio), jota saattaa esiintyä, jos sinulla on nestehukkaa (elimistö on

menettänyt liikaa nestettä) tai nesteenpoistolääkityksestä (diureetit), vähäsuolaisesta

ruokavaliosta, ripulista, oksentelusta tai hemodialyysihoidosta johtuva suolavajaus.

Munuaissairaus tai munuaissiirre.

Munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia).

Maksasairaus.

Sydänvaivoja.

Diabetes.

Kihti.

Kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren

mineraalien epätasapainon kanssa).

Systeeminen lupus erythematosus (ns. punahukka eli SLE), sairaus, jossa immuunijärjestelmä

kääntyy elimistön omia kudoksia vastaan.

Vaikuttava aine hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa epätavallisen reaktion, jonka seurauksena on

näöntarkkuuden huonontuminen ja silmäkipu. Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta

silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Tolucombi-hoidon aloittamisesta. Tämä voi

hoitamattomana johtaa pysyvään näönheikkenemiseen.

Jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana.

Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla,

saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä)

riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Tolucombia.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tolucombi-valmistetta, jos käytät:

digoksiinia.

mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on

diabetekseen liittyviä munuaisongelmia

aliskireenia.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Tolucombi-valmistetta ei

suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen

kuukauden jälkeen. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa

vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Hydroklooritiatsidihoito voi aiheuttaa elimistössäsi elektrolyyttitasapainon häiriöitä. Tyypillisiä

nestetasapainon tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden oireita voivat olla esimerkiksi suun kuivuminen,

heikotus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai lihaskrampit, pahoinvointi, oksentelu,

lihasväsymys tai poikkeavan nopea sydämen syke (yli 100 lyöntiä minuutissa). Jos sinulla esiintyy

jotakin näistä, kerro asiasta lääkärillesi.

Kerro myös lääkärille, jos ihosi herkistyminen auringonvalolle lisääntyy ja siihen liittyy ihon

palamisoireiden (kuten punoituksen, kutinan, turvotuksen, rakkulamuodostuksen) esiintymistä

nopeammin kuin normaalisti.

Kerro lääkärillesi, että käytät Tolucombi-hoitoa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.

Tolucombi-tablettien verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla tavanomaista

huonompi.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim.

kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Tolucombi-tabletteja" olevat tiedot.

Lapset ja nuoret

Tolucombi-valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Tolucombi

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai

ryhtyä muihin varotoimiin. Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön.

Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Tolucombi-tablettien

kanssa:

Litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen.

Lääkkeet, joita käytettäessä voi esiintyä veren kaliumarvojen alenemista (hypokalemiaa),

esimerkiksi muut nesteenpoistolääkkeet eli diureetit, ulostuslääkkeet (esim. risiiniöljy),

kortikosteroidit (esim. prednisoni), kortikotropiini (eräs hormoni), amfoterisiini (sienilääke),

karbenoksoloni (suun haavaumien hoitoon), bentsyylipenisilliininatrium (G-penisilliini, eräs

antibiootti), salisyylihappo ja sen johdokset.

Lääkkeet, jotka saattavat nostaa veren kaliumarvoja kuten, kaliumia säästävät diureetit,

kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, ACE:n estäjät, siklosporiini (immuunivastetta

heikentävä lääke) ja muut lääkkeet kuten hepariininatrium (verenohennuslääke)

Lääkkeet, joihin veren kaliumpitoisuuden muutokset vaikuttavat, kuten sydänlääkkeet (esim.

digoksiini) tai rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli),

psyykenlääkkeet (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini) ja muut lääkkeet,

kuten tietyt antibiootit (esim. sparfloksasiini, pentamidiini) tai tietyt allergisten reaktioiden

hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. terfenadiini)

Diabeteslääkkeet (insuliinit tai suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini)

Kolestyramiini ja kolestipoli, lääkkeitä, joita käytetään veren korkeiden rasva-arvojen

alentamiseen

Verenpainetta kohottavat lääkkeet, kuten noradrenaliini

Lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten tubokurariini

Kalsiumlisät ja/tai D-vitamiinilisät

Antikolinergiset lääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon esim.

ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin,

lihaskouristusten ja Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa), kuten

atropiini ja biperideeni

Amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös tiettyjen virusten aiheuttamien

sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn)

Muut verenpainelääkkeet, kortikosteroidit, kipulääkkeet (kuten tulehduskipulääkkeet [NSAID]),

syöpä-, kihti- tai niveltulehduslääkkeet

Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista " Älä käytä Tolucombi-

tabletteja " ja "Varoitukset ja varotoimet").

Digoksiini.

Tolucombi saattaa voimistaa muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden

lääkkeiden tai muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden (esim. baklofeeni ja amifostiini)

verenpainetta alentavaa vaikutusta.

Matalaa verenpainetta saattaa lisäksi pahentaa alkoholi, barbituraatit, narkoottiset aineet tai

masennuslääkkeet. Saatat huomata tämän huimauksena ylös noustessa. Kysy lääkäriltäsi, tuleeko

jonkin muun lääkityksesi annosta muuttaa Tolucombi-hoidon aikana.

Tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) saattavat heikentää Tolucombi-

tablettien tehoa.

Tolucombi ruuan ja alkoholin kanssa

Tolucombi-tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät alkoholia. Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta

entisestään ja/tai suurentaa huimauksen tai pyörrytyksen tunteen riskiä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo

sinua lopettamaan Tolucombi-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja

neuvoo käyttämään toista lääkettä Tolucombi-valmisteen sijaan. Tolucombi-valmistetta ei suositella

käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden

jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen

raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Tolucombi-valmisteen käyttöä ei suositella

imettäville äideille ja lääkäri voi määrätä sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin saattaa esiintyä huimausta ja väsymystä Tolucombi-hoidon aikana. Älä aja äläkä käytä

koneita, jos sinua huimaa tai väsyttää.

Tolucombi sisältää laktoosi, sorbitolia ja natriumia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tolucombi 40 mg/12,5 mg sisältää 147,04 mg sorbitolia per tabletti, joka vastaa 5 mg/kg/vrk, jos

kehon paino on 29,8 kg.

Tolucombi 80 mg/12,5 mg ja Tolucombi 80 mg/25 mg sisältää 294,08 mg sorbitolia per tabletti, joka

vastaa 5 mg/kg/vrk, jos kehon paino on 58,8 kg.

58,8 kg tai vähemmän painavien potilaiden tulee huomioida, että sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos

lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on

diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa

elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen

käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Tolucombi-tabletteja käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi Tolucombi-tabletti vuorokaudessa. Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka

päivä. Voit ottaa Tolucombi-tabletit joko ruokailun yhteydessä tai muulloin. Tabletit otetaan veden tai

jonkin muun alkoholittoman nesteen kera. On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista päivittäin, kunnes

lääkärisi määrää toisin.

Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg/12,5 mg:aa

vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Tolucombi-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, sinulla saattaa ilmetä oireita, kuten alhaista

verenpainetta ja nopeaa sydämen sykettä. Hidasta sydämen sykettä, huimausta, oksentelua,

munuaisten toiminnan heikentymistä, mukaan lukien munuaisten vajaatoimintaa, on myös raportoitu.

Koska valmiste sisältää hydroklooritiatsidia, merkittävää verenpaineen alenemista ja matalia veren

kaliumarvoja saattaa myös ilmetä, jotka voivat johtaa pahoinvointiin, uneliaisuuteen ja

lihaskramppeihin ja/tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen, joka liittyy yhtäaikaisesti käytettäviin

lääkkeisiin, kuten digitalikseen tai tiettyihin rytmihäiriölääkkeisiin. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi,

apteekkiin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (p.09-471 977 tai vaihde 09-4711).

Jos unohdat ottaa Tolucombi-tabletin

Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu. Ota se heti, kun muistat ja jatka sitten normaaliin

tapaan. Jos unohdat jonain päivänä ottaa lääkeannoksesi, ota tavallinen annos seuraavana päivänä. Älä

ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”, on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio),

ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema), ihon pintakerroksen rakkulamuodostus ja

hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä

enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), tai yleisyyttä ei tiedetä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi),

mutta ne ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää lopettaa lääkkeen käyttö ja ottaa välittömästi lääkäriin

yhteyttä. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat olla kuolemaan johtavia. Sepsiksen

lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, mutta sitä ei voida kuitenkaan sulkea

pois Tolucombi-valmisteelta.

Tolucombi-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

huimaus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

alhaiset veren kaliumarvot, ahdistuneisuus, pyörtyminen, kihelmöivä tunne, pistely (tuntoharha),

kiertohuimaus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämen rytmin häiriöt, matala verenpaine,

äkillinen verenpaineen lasku seisomaan noustessa, hengenahdistus, ripuli, suun kuivuus, ilmavaivat,

selkäkipu, lihaskramppi, lihaskipu, erektiohäiriöt (kykenemättömyys saada tai jatkaa erektiota),

rintakipu, veren virtsahappopitoisuuden nousu.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

tulehdus keuhkoissa (keuhkoputkitulehdus), punahukan (systeeminen lupus erythematosus)

aktivoituminen tai paheneminen (sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä

vastaan aiheuttaen nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta), kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus,

surullinen mieliala (depressio), nukahtamisvaikeudet (unettomuus), heikentynyt näkö,

hengitysvaikeus, vatsakipu, ummetus, mahan turpoaminen (ruuansulatushäiriö), huonovointisuuden

tunne (oksentelu), mahan limakalvon tulehdus (mahakatarri), epänormaali maksan toiminta

(japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta), ihon

punoitus, allergiset reaktiot kuten kutina tai ihottuma, lisääntynyt hikoilu, nokkosrokko, nivelkipu ja

kipu raajoissa, lihaskrampit, flunssankaltaiset oireet, kipu, veren matala natriumpitoisuus, veren

kreatiniinipitoisuuden, maksaentsyymien tai kreatiniinifosfokinaasiarvojen nousu.

Haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommalla kummalla ainesosalla, saattavat olla mahdollisia

haittavaikutuksia Tolucombi-valmisteelle, vaikka niitä ei ole havaittu valmisteella tehdyissä kliinisissä

tutkimuksissa.

Telmisartaani

Pelkkää telmisartaania käyttävillä potilailla on havaittu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus, flunssa),

virtsatieinfektiot, punasolujen puute (anemia), korkeat veren kaliumarvot, sydämen harvalyöntisyys

(bradykardia), munuaisten toimintahäiriö akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, heikkous,

yskä.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), tiettyjen veren valkosolumäärien nousu

(eosinofilia), vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio, lääkeihottuma),

matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), vatsavaivat, ihottuma (ekseema), nivelrikko,

jännetulehdus, hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini), uneliaisuus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**

* Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.

** Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista. Ei

kuitenkaan tiedetä onko telmisartaani sen aiheuttaja.

Hydroklooritiatsidi

Pelkkää hydroklooritiatsidia käyttävillä potilailla on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

Huonovointisuus (pahoinvointi), veren alhainen magnesiumpitoisuus.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

Verihiutalemäärien pieneneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (pienet, verenvuodon

aiheuttamat sinipunaiset merkit ihossa tai muissa kudoksissa), veren kohonnut kalsiumpitoisuus,

päänsärky.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

Veren alentuneen kloridipitoisuuden johdosta kohonnut pH (häiriintynyt happo-emästasapaino).

Haittavaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tiedetä (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

sylkirauhastulehdus, iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä), verisolumäärien

pieneneminen (tai jopa puuttuminen) kuten alhaiset veren punasoluarvot ja valkosoluarvot, vakavat

allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio), ruokahalun heikkeneminen tai

ruokahaluttomuus, levottomuus, huimauksen tunne, näön hämärtyminen tai keltaisena näkeminen,

näöntarkkuuden huononeminen ja silmäkipu (mahdollisia merkkejä akuutista likitaittoisuudesta tai

akuutista ahdaskulmaglaukoomasta), kuolioituva verisuonitulehdus, haimatulehdus, vatsavaivat, ihon

tai silmänvalkuaisten keltaisuus, lupus-tyyppinen oireyhtymä (olotila muistuttaa systeemistä lupus

erythematosus -nimistä sairautta, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä vastaan), ihon

häiriöt kuten ihon verisuonitulehdus, lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, ihottuma, ihon punoitus,

rakkulat huulilla, silmien alueella tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume (mahdolliset monimuotoisen

punavihoittuman merkit), heikkous, munuaistulehdus, munuaisten toimintahäiriö, sokerivirtsaisuus

(glukosuria), kuume, elektrolyyttitasapainohäiriö, korkeat veren kolesteroliarvot, alentunut verimäärä,

kohonnut veren glukoosipitoisuus, vaikeudet veren/virtsan glukoosipitoisuuden hallinnassa potilailla,

joilla on todettu sokeritauti, kohonneet veren rasva-arvot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Tolucombi-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tolucombi sisältää

Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja hydroklooritiatsidi.

Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.

Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.

Muut aineet ovat: hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti,

mannitoli, meglumiini, povidoni (K30), punainen rautaoksidi (E172) – ainoastaan

40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg tableteissa, kolloidinen vedetön piidioksidi,

natriumhydroksidi (E524), natriumstearyylifumaraatti, sorbitoli (E420) ja keltainen rautaoksidi

(E172) – ainoastaan 80 mg/25 mg tableteissa. Katso kohdasta 2 ”Tolucombi sisältää laktoosi,

sorbitolia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

40 mg/12,5 mg tabletit: Toiselta puolelta valkoinen tai lähes valkoinen tai vaaleanpunertavan

valkoinen ja toiselta puolelta marmoroitu vaaleanpunainen kaksikerroksinen kaksoiskupera soikea

tabletti, jonka mitat on 15 mm x 7 mm.

80 mg/12,5 mg tabletit: Toiselta puolelta valkoinen tai lähes valkoinen tai vaaleanpunertavan

valkoinen ja toiselta puolelta marmoroitu vaaleanpunainen kaksikerroksinen kaksoiskupera soikea

tabletti, jonka mitat on 18 mm x 9 mm.

80 mg/25 mg tabletit: Toiselta puolelta valkoinen tai kellertävän valkoinen ja toiselta puolelta

marmoroitu keltainen kaksikerroksinen kaksoiskupera soikea tabletti, jonka mitat on 18 mm x 9 mm.

Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-folio//Al-folio): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1,

98 x 1 ja 100 x 1 tablettia rasiassa.

Läpipainopakkaus (OPA/Al/PE-folio jossa kuivausainetta//Al-folio): 14 x 1 ja 98 x 1 tablettia rasiassa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistajat

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Puola

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

KRKA – FARMA d.o.o.,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)203 751 1888

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.