Tolucombi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-04-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
telmisartan e diurético
Terapeuttinen alue:
Hipertensão
Käyttöaiheet:
A combinação de doses fixas de Tolucombi (80 mg de telmisartan / 25 mg de hidroclorotiazida) é indicada em adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente em Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) ou adultos previamente estabilizados em telmisartan e hidroclorotiazida administrados separadamente.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
59
B. FOLHETO INFORMATIVO
60
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG COMPRIMIDOS
telmisartan/hidroclorotiazida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Tolucombi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Tolucombi
3.
Como tomar Tolucombi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tolucombi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TOLUCOMBI E PARA QUE É UTILIZADO
Tolucombi é uma combinação de duas substâncias ativas, telmisartan
e hidroclorotiazida, num
comprimido. Estas duas substâncias ajudam a controlar a pressão
arterial elevada.
-
O telmisartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas dos
recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância
produzida pelo organismo, que
contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão arterial.
O telmisartan bloqueia
este efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos
sanguíneos e diminuindo
consequentemente a sua pressão arterial.
-
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados
diuréticos tiazídicos
que induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma
redução da sua pressão arterial.
A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os
vasos sanguíneos em vários órgãos, o
que pode por vezes causar ataqu
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimidos
Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido de 40 mg/12,5 mg contém 57 mg de lactose (sob a forma
de mono-hidratada) e
147,04 mg de sorbitol (E420).
Cada comprimido de 80 mg/12,5 mg contém 114 mg de lactose (sob a
forma de mono-hidratada) e
294,08 mg de sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimidos
Comprimido biconvexo de duas camadas, oval, com um lado branco a quase
branco ou branco rosado
e o outro lado de cor rosa marmoreado, com dimensões 15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimidos
Comprimido biconvexo de duas camadas, oval, com um lado branco a quase
branco ou branco rosado
e o outro lado de cor rosa marmoreado, com dimensões 18 mm x 9 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão arterial essencial.
Como combinação de dose fixa (40 mg telmisartan/12,5 mg
hidroclorotiazida e 80 mg
telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazida), Tolucombi está indicado em
adultos cuja pressão arterial não é
controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Tolucombi deverá ser administrado em doentes cuja pressão arterial
não é controlada adequadamente
com telmisartan em monoterapia. Em casos individuais, poder-se-á
recomendar o acerto da dose de
cada um dos componentes antes de se alterar o tratamento para a
combinação de dose fixa. Quando
clinicamente adequado, poder-se-á considerar uma passagem direta da
monoterapia para a combinação
fixa.
3
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg pode ser administrado uma vez por
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