Tolucombi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-04-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
telmisartan en diuretica
Terapeuttinen alue:
hypertensie
Käyttöaiheet:
Tolucombi vaste-dosiscombinatie (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochloorthiazide) is geïndiceerd bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle kan worden gehouden met Tolucombi 80 mg / 12. 5 mg (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochloorthiazide) of volwassenen die eerder zijn gestabiliseerd op telmisartan en hydrochloorthiazide, afzonderlijk toegediend.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
59
B. BIJSLUITER
60
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETTEN
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETTEN
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETTEN
telmisartan/hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is
Tolucombi
en waarvoor
wordt
dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOLUCOMBI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tolucombi is een combinatie van twee werkzame bestanddelen,
telmisartan en hydrochloorthiazide in
één tablet. Beide bestanddelen helpen bij het onder controle houden
van hoge bloeddruk.
-
Telmisartan behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als
angiotensine II-
antagonisten. Angiotensine II is een verbinding die in het lichaam
voorkomt; het vernauwt de
bloedvaten, waardoor uw bloeddruk stijgt. Telmisartan blokkeert dit
effect van angiotensine II,
waardoor de bloedvaten verwijden en uw bloeddruk wordt verlaagd.
-
Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend
staat als thiazidediuretica,
het verhoogt de urineproductie, waardoor uw bloeddruk wordt verlaagd.
Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen
aan bloedvaten in verschillende
organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, een
beroerte of blindheid. Gew
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE
I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletten
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 40 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletten
Elke tablet bevat 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke tablet 40 mg/12,5mg bevat 57 mg lactose (als monohydraat) en
147,04 mg sorbitol (E420).
Elke tablet 80 mg/12,5mg bevat 114 mg lactose (als monohydraat) en
294,08 mg sorbitol (E420).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletten
Wit tot vrijwel wit of rozewit aan één zijde en roze gemarmerd aan
de andere zijde van een biconvexe,
ovale tablet met twee lagen, afmetingen van de tablet 15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletten
Wit tot vrijwel wit of rozewit aan één zijde en roze gemarmerd aan
de andere zijde van een biconvexe,
ovale tablet met twee lagen, afmetingen van de tablet 18 mm x 9 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Tolucombi is als combinatiepreparaat (40 mg telmisartan/12,5 mg
hydrochloorthiazide en 80 mg
telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazide) geïndiceerd bij volwassenen
bij wie de bloeddruk
onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan alleen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Tolucombi dient te worden ingenomen door patiënten bij wie de
bloeddruk onvoldoende gereguleerd
kan worden met telmisartan alleen. Individuele titratie met beide
componenten afzonderlijk wordt
aanbevolen, alvorens over te gaan op de vaste doseringscombinatie.
Indien het vanuit klinisch oogpunt is
aangewezen, kan direct overstappen van de monotherapie naar de vaste
combinaties worden overwogen.
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg kan eenmaal per dag worden toegediend aan
patiënten bij wie de
bloeddruk onvoldoende gereguleerd kan worden met telmisartan
Lue koko asiakirja
