Tolucombi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-04-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
telmisartanu a diuretika
Terapeuttinen alue:
Hypertenze
Käyttöaiheet:
Tolucombi s fixní kombinace (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován na Tolucombi 80 mg/12. 5 mg (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) nebo dospělých, kteří byli předtím stabilizováni na telmisartan a hydrochlorothiazid podávaný samostatně.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
58
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
59
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETY
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETY
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETY
telmisartanum/hydrochlorothiazidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Tolucombi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tolucombi užívat
3.
Jak se Tolucombi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Tolucombi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TOLUCOMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tolucombi je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a
hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě
tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
-
Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru
angiotenzinu II. Angiotenzin II,
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení
krevních cév a tedy zvýšení krevního
tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje
cévy, a tím snižuje krevní tlak.
-
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají
thiazidová diuretika (močopudné
léky). Způsobují zvýšení vylučování moči, což vede ke
snížení krevního tlaku.
Pokud se vysoký krevní tlak neléčí, může navodit poškození
krevníc
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5
mg.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5
mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta 40 mg/12,5 mg obsahuje 57 mg laktosy (ve formě
monohydrátu) a 147,04 mg sorbitolu
(E420).
Jedna tableta 80 mg/12,5 mg obsahuje 114 mg laktosy (ve formě
monohydrátu) a 294,08 mg sorbitolu
(E420).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety:
Bílé až téměř bílé nebo růžovobílé na jedné straně a
mramorovaně růžové na druhé straně, dvouvrstvé
bikonvexní oválné tablety, rozměry tablety 15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety:
Bílé až téměř bílé nebo růžovobílé na jedné straně a
mramorovaně růžové na druhé straně, dvouvrstvé
bikonvexní oválné tablety, rozměry tablety 18 mm x 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
Tolucombi s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg
hydrochlorothiazidu a 80 mg
telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých,
u nichž nedochází k dostatečné
úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tolucombi mají užívat pacienti, jejichž krevní tlak není
odpovídajícím způsobem upraven samotným
telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání fixní
kombinace dávek se doporučuje provést
individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to klinicky
vhodné, lze zvážit přímý přechod
z monoterapie na fixní kombinaci dávek.
-
Tolucombi 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům,
jejichž krevní tlak není
3
odpovídajícím způsobem upraven telmisartanem 40 mg
-
Tol
Lue koko asiakirja
