Tolucombi
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
24-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
24-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-04-2013
Aktiivinen ainesosa:
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
C09DA07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
telmisartan, hydrochlorothiazide
Terapeuttinen ryhmä:
telmisartan y diuréticos
Terapeuttinen alue:
Hipertensión
Käyttöaiheet:
La combinación de dosis fija de Tolucombi (80 mg de telmisartan / 25 mg de hidroclorotiazida) está indicada en adultos cuya presión arterial no se controla adecuadamente con Tolucombi 80 mg / 12.. 5 mg (80 mg de telmisartan / 12. 5 mg de hidroclorotiazida) o adultos previamente estabilizados con telmisartán e hidroclorotiazida administrados por separado.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 11
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2013-03-13
Pakkausseloste
62
B. PROSPECTO
63
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG
TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS EFG
TOLUCOMBI 80 MG/25 MG COMPRIMIDOS EFG
telmisartán/hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tolucombi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tolucombi
3.
Cómo tomar Tolucombi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tolucombi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TOLUCOMBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tolucombi es una asociación de dos principios activos, telmisartán e
hidroclorotiazida en un comprimido.
Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial
elevada.
-
Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores
de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida
en su organismo que provoca
que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su
tensión arterial. Telmisartán
bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los
vasos sanguíneos y se reduce su
tensión arterial.
-
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
diuréticos tiazídicos, que
aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su
tensión arterial.
La tensión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos
sanguíneos de diversos órganos, lo cual en
ocasiones puede provocar un ataque al corazón, fa
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido de 40 mg/12,5 mg contiene 57 mg de lactosa (como
monohidrato) y 147,04 mg de
sorbitol (E420).
Cada comprimido de 80 mg/12,5 mg contiene 114 mg de lactosa (como
monohidrato) y 294,08 mg de
sorbitol (E420).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg comprimidos
Comprimidos de dos capas biconvexos y ovalados, de color blanco a casi
blanco o blanco rosado en una
cara y de color rosa jaspeado en la cara opuesta, dimensiones del
comprimido 15 mm x 7 mm.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg comprimidos
Comprimidos de dos capas biconvexos y ovalados, de color blanco a casi
blanco o blanco rosado en una
cara y de color rosa jaspeado en la cara opuesta, dimensiones del
comprimido 18 mm x 9 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Tolucombi, asociación en dosis fijas (40 mg de telmisartán/12,5 mg
de hidroclorotiazida y 80 mg de
telmisartán/12,5 mg de hidroclorotiazida), está indicado en adultos
cuya presión arterial no puede
controlarse adecuadamente sólo con telmisartán.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Tolucombi se debe tomar en pacientes cuya presión arterial no se
puede controlar adecuadamente sólo con
telmisartán. Se recomienda el ajuste individual de la dosis de cada
uno de los dos componentes, antes de
3
cambiar a la asociación a dosis fijas. Si es clínicamente apropiado,
puede considerarse el cambio directo de
la monoterapia a las asociaciones fijas.
-
Tolucombi 40 mg/
Lue koko asiakirja
