TOILAX

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • TOILAX 5 mg enterotabletti
  • Annos:
  • 5 mg
  • Lääkemuoto:
  • enterotabletti
  • Prescription tyyppi:
  • Itsehoito
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • TOILAX 5 mg enterotabletti
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • Bisakodyyli
  • Tuoteyhteenveto:
  • ; Soveltuvuus iäkkäille Bisacodylum Vältä käyttöä iäkkäillä. Suolta stimuloiva ummetuslääke. Pitkäaikaisessa käytössä suolilaman riski.

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 5615
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-11-2008
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-07-2018

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Toilax 5 mg enterotabletit

Toilax 2 mg/ml peräruiskesuspensio

Toilax yhdistelmäpakkaus, enterotabletit ja peräruiskesuspensio

bisakodyyli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.

Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Ks. kohta 4.

Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Toilax on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toilaxia

Miten Toilaxia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Toilaxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Toilax on ja mihin sitä käytetään

Toilax sisältää bisakodyyliä, joka on ulostuslääke (laksatiivi). Toilaxia käytetään vain tilapäisesti

ummetuksen hoitoon ja peräsuolen tyhjentämiseen.

Toilax-valmisteita voidaan käyttää peräsuolen tyhjentämiseen myös ennen leikkausta, toimenpidettä

tai synnytystä.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Toilaxia

Älä käytä Toilaxia

jos olet allerginen bisakodyylille

tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on äkillisesti alkanut vatsakipu, muita voimakkaita tai epämääräisiä vatsakipuja tai

äkillinen tulehduksellinen

suolistosairaus

jos lääkäri on todennut sinulla suolentukkeuman/suolitukoksen

jos sinulla on nestevajausta tai neste- ja suolatasapainon häiriö

jos sinulla on haavaumia tai tulehdusta peräaukon ympärillä tai peräsuolessa

jos sinulla on haavaiset peräpukamat.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät Toilaxia, jos sinulla on ollut pitkäaikaista, jatkuvaa

ummetusta.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Usein toistuva ja pitkäaikainen Toilaxin käyttö saattaa aiheuttaa riippuvuutta, jolloin

suolisto ei

kykene toimimaan normaalisti ilman ulostuslääkettä.

Lapset ja nuoret

Toilaxia ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille. Ks. tarkemmin kohta 3.

Muut lääkevalmisteet ja Toilax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa

Toilaxin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti.

Samanaikainen mahahappoa neutraloivien lääkkeiden (antasidien) ja maitotuotteiden käyttö voi

heikentää Toilax-enterotabletin päällystettä sekä aiheuttaa vatsavaivoja ja mahaärsytystä. Pidä

vähintään tunnin väli antasidien ja Toilax-enterotablettien ottamisen välillä.

Samanaikainen nesteenpoistolääkkeiden, sydänglykosidien (esim. digoksiini)

tai kortikosteroidien

(esim. hydrokortisoni,

prednisoloni, deksametasoni, fludrokortisoni)

käyttö yhdessä Toilaxin kanssa

voi pahentaa mahdollisia elimistön suolatasapainon häiriöitä.

Bisakodyyli lisää suoliston eteenpäin työntäviä liikkeitä ja voi siten muuttaa joidenkin lääkkeiden,

kuten sydänlääke digoksiinin

tai säädellysti lääkeainetta vapauttavien valmisteiden, imeytymistä

suolistosta.

Toilax ruuan ja juoman kanssa

Pidä maitotuotteiden ja Toilax-enterotablettien ottamisen välillä vähintään tunnin verran taukoa. Pidä

huolta, että juot riittävästi nestettä päivittäin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Pieniä määriä bisakodyyliä erittyy

rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Toilaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Toilax sisältää laktoosia

Toilax-enterotabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-

intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Toilaxia käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai

apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tabletit niellään kokonaisina runsaan nesteen kera yleensä illalla. Tabletteja ei saa pureskella eikä

murskata. Tablettien vaikutus alkaa yleensä 6–12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta. Peräruiske on

kertakäyttöinen ja tarkoitettu vain peräsuoleen annosteltavaksi. Peräruiske annostellaan yleensä

aamulla ja vaikutus alkaa nopeasti, 15–60 minuutin kuluessa. Ummetuksen hoitoon käytetään vain

yksi Toilax-annos päivässä tarvittaessa.

Toilax on tarkoitettu vain tilapäisen, lyhytkestoisen ummetuksen hoitoon ja sitä saa käyttää enintään

viikon ajan yhtäjaksoisesti. Suoliston tyhjennyksen jälkeen saattaa kulua muutama päivä, ennen kuin

suoleen kertyy riittävästi ulostemassaa ja se alkaa jälleen toimia normaalisti.

Ummetuksen tilapäinen hoito

Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset:

1–2 tablettia illalla nukkumaan mennessä tai yksi peräruiske aamulla/tarvittaessa.

2–10-vuotiaat lapset:

1 tabletti illalla nukkumaan mennessä tai ½ peräruisketta aamulla/tarvittaessa.

Leikkaukseen tai tutkimukseen valmistautuminen

Käyttö vain lääkärin valvonnassa. Noudata huolellisesti sairaalasta saamiasi ohjeita.

Aikuiset ja yli 10-vuotiaat lapset:

2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla leikkausta/tutkimusta edeltävänä päivänä sekä yksi peräruiske

leikkaus-/tutkimuspäivän

aamuna.

4–10-vuotiaat lapset:

1 tabletti illalla leikkausta/tutkimusta edeltävänä päivänä sekä ½ peräruisketta leikkaus-

/tutkimuspäivän aamuna.

Iäkkäät potilaat

Annostus sama kuin aikuisille. Joskus voi riittää 1 tabletti tai ½ peräruisketta.

Alle 2-vuotiaat lapset

Toilaxia ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille.

Toilax peräruiskeen käyttöohjeet

Lue nämä ohjeet huolellisesti,

koska niissä kerrotaan, miten Toilax-peräruisketta käytetään turvallisesti

ja miten se tehoaa parhaiten.

Peräruiske:

Annostellaan aamulla/tarvittaessa.

Aikuiset voivat annostella peräruiskeen itse. Lapselle lääkkeen antaa aikuinen. Iäkkäät voivat

myös tarvita apua.

Anna peräruiskeen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Kun peräruiske annetaan lapselle, lapsi on parasta laittaa kylkiasentoon ja polvet koukkuun

vatsaan päin ennen annostelua. Tuubin kärkeä saa työntää vain puolet peräaukkoon.

Peräruiske annetaan seuraavasti:

Ravista tuubia.

Poista tuubin kärjessä oleva kolmio ja purista tuubia varovasti saadaksesi sen kärkeen hiukan

tuubin sisältöä liukasteeksi.

Työnnä tuubin kärki peräsuoleen kuten lämpömittari kuumetta mitattaessa.

Purista tuubia varovasti, jotta lääke siirtyy peräsuoleen.

Vedä tuubi pois puristaen sitä edelleen.

Hävitä tuubi käytön jälkeen, vaikka olisit käyttänyt vain puolet sen sisällöstä.

Vaikutus alkaa yleensä 15–30 minuutin ja viimeistään tunnin kuluessa annostelusta.

Jos otat enemmän Toilaxia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi. Ensiapuna voidaan antaa lääkehiiltä.

Toilaxin yliannostus voi aiheuttaa vatsan kouristuksia, ripulia sekä kaliumin ja muiden suolojen

vajausta. Pitkäaikainen yliannostelu voi aiheuttaa esim. munuaiskiviä,

munuaisvaurioita ja

lihasheikkoutta.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisiä haittavaikutuksia (yli 1 potilaalla sadasta):

Toilax voi aiheuttaa vatsakipua, pahoinvointia tai ripulia etenkin yliannosteltuna.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla sadasta):

Paikallista ärsytystä, kipua ja verenvuotoa peräruiskeen käytön yhteydessä.

Harvinaisia haittavaikutuksia (alle 1 potilaalla tuhannesta):

Toilax voi aiheuttaa oksentelua ja yliherkkyysreaktioita,

kuten nokkosrokkoa (urtikariaa),

angioedeemaa (äkillinen ihon, limakalvojen ja sisäelinten turvotus) tai anafylaktisia reaktioita

(nopeasti ilmenevä voimakas allerginen reaktio, johon voi liittyä hengenahdistusta, ihottumaa ja

verenpaineen laskua).

Lopeta Toilaxin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, mikäli saat yliherkkyysreaktioon tai

anafylaktiseen reaktioon viittaavia oireita.

Yleisyydeltään tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden

arviointiin):

Toilaxin on raportoitu aiheuttaneen joillekin

käyttäjille ylävatsakipuun ja ulostamiseen liittyvän

pyörtymisen. Myös veriulosteita on raportoitu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Toilaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Enterotabletit: Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Peräruiskesuspensio ja yhdistelmäpakkaus: Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Toilax-peräruiske on kertakäyttöä varten ja osittainkin käytetyt peräruisketuubit tulee hävittää heti

käytön jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Toilax sisältää

Toilaxia on saatavana kahtena eri valmistemuotona, enterotablettina ja peräruiskesuspensiona.

Vaikuttava aine on bisakodyyli. Yksi tabletti sisältää 5 mg ja yksi peräruiske 2 mg/ml

bisakodyyliä.

Tabletin muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, makrogoli 6000, glyseroli

85 %, liivate, magnesiumstearaatti, piidioksidi (kolloidinen, vedetön), trietyylisitraatti,

hypromelloosi,

hypromelloosiftalaatti,

kinoliinikeltainen (E104) ja propyleeniglykoli.

Peräruiskeen muut aineet ovat makrogoli, sitruunahappomonohydraatti,

natriumsitraatti ja

puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enterotabletti: keltainen, pyöreä, kupera, suolistoliukoinen,

kalvopäällysteinen tabletti, jonka

halkaisija on 6 mm.

Peräruiskesuspensio: harmaa, ohuena kerroksena läpikuultava, viskoosi suspensio.

Pakkauskoot

Enterotabletit: 100 tablettia.

Peräruiskepakkaus: 5 x 5 ml ja 50 x 5 ml.

Yhdistelmäpakkaus: 1 x (4 enterotablettia + 5 ml peräruiske).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Toilax 2 mg/ml peräruiskesuspensio:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Toilax 5 mg enterotabletti:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 31.5.2017

Bipacksedel: Information till patienten

Toilax 5 mg enterotabletter

Toilax 2 mg/ml rektalsuspension

Toilax kombinationsförpackning enterotabletter och rektalsuspension

bisakodyl

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Toilax är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Toilax

Hur du använder Toilax

Eventuella biverkningar

Hur Toilax ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Toilax är och vad det används för

Toilax innehåller bisakodyl som är ett avföringsmedel (laxermedel). Toilax används bara för tillfällig

behandling av förstoppning och tömning ändtarmen (rektum).

Toilax-preparaten kan även användas för tarmtömning inför operation, ingrepp eller förlossning.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Toilax

Använd inte Toilax

om du är allergisk för bisakodyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har akut magknip eller svåra och obestämda smärtor i buken eller akut inflammatorisk

tarmsjukdom

om läkare har sagt att du har ileus (tarmstopp)

om du lider av vätskebrist eller störningar i salt- och vätskebalansen

om regionen kring ändtarmsmynningen eller själva ändtarmen är sårig eller inflammerad

om du har såriga hemorrojder.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Toilax om du har haft fortlöpande förstoppning under lång tid.

Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier.

Ofta upprepande och långvarig användning av Toilax kan framkalla beroende. Då kan tarmen inte

längre fungera normalt utan avföringsmedel.

Barn och ungdomar

Toilax får inte ges till barn under 2 år. För närmare information, se avsnitt 3.

Andra läkemedel och Toilax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel. Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Toilax,

om de används samtidigt.

Samtidig användning av medel som neutraliserar syror i magsäcken (antacida) och mjölkprodukter kan

minska Toilax-enterotablettens dragering och förorsaka magbesvär och magirritation. Det är skäl att

hålla en paus på minst 1 timme mellan intaget av antacida och Toilax.

Samtidig användning av Toilax och urindrivande medel, hjärtglykosider (t.ex. digoxin) eller

kortikosteroider (t.ex. hydrokortison, prednisolon, deksametason, fludrokortison) kan försämra

eventuella störningar i kroppens saltbalans.

Bisakodyl stimulerar muskulaturen i tjocktarmen och kan därmed påverka upptagningen av vissa

läkemedel, såsom hjärtmedicinen digoxin eller preparat som frigör läkemedelssubstansen på ett

reglerat sätt, från tarmen.

Toilax med mat och dryck

Det ska gå minst en timme mellan det att man tar Toilax och att man äter eller dricker mjölkprodukter.

Se till att du dricker tillräckligt

varje dag.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Små mängder bisakodyl utsöndras i

bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Toilax har inte skadliga effekter på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Toilax innehåller laktos

Toilax enterotabletterna innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare

innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du använder Toilax

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar

från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Toilax-tabletter ska sväljas hela med mycket vätska, vanligen till kvällen. Tabletterna får inte tuggas

sönder eller krossas. I regel börjar tabletterna verka efter 6–12 timmar efter intaget.

Rektalsuspensionen är avsedd för engångsbruk och doseras bara i ändtarmen. Rektalsuspensionen

doseras vanligen på morgonen och effekten inträder snabbt inom 15–60 minuter. Vid förstoppning

används endast en Toilax-dos dagligen vid behov.

Toilax är avsett för behandling av tillfällig

och kortvarig förstoppning och får användas kontinuerligt

högst en vecka. Efter tarmtömningen kan det gå ett par dagar innan det finns tillräcklig mängd

avföring i tarmen så att tarmen kan fungera normalt

Tillfällig behandling av förstoppning

Vuxna och barn över 10 år:

1–2 tabletter på kvällen vid sänggående eller 1 rektalsuspension på morgonen/vid behov.

Barn 2–10 år:

1 tablett på kvällen vid sänggående eller ½ rektalsuspension på morgonen/vid behov.

Förberedelse inför en operation eller undersökning

Användning endast under läkarövervakning. Följ noggrant de anvisningar du fått från sjukhuset.

Vuxna och barn över 10 år:

2 tabletter på morgonen och 2 tabletter på kvällen dagen före operationen/undersökningen samt

1 rektalsuspension på operations-/undersökningsdagens morgon.

Barn 4–10 år:

1 tablett på kvällen dagen före operationen/undersökningen samt ½ injektion rektalvätska på

operations-/undersökningsdagens morgon.

Åldringar

Dosen är densamma som för andra vuxna. Ibland räcker 1 tablett eller ½ rektalsuspension.

Barn under 2 år

Toilax får inte ges till barn under 2 år.

Bruksanvisning för Toilax rektalsuspension

Läs dessa anvisningar noga eftersom de ger information om hur Toilax kan tryggt användas och hur

Toilax ger bästa effekt.

Rektalsuspension:

Används på morgonen/vid behov.

Vuxna kan ta lavemanget på egen hand, men till barn skall det ges av en vuxen. Även åldringar

kan behöva hjälp.

Låt rektalsuspensionen bli rumsvarm före användning.

När rektalsuspension ges till barn är det bäst att barnet ligger ner under behandlingen. Barnet

ska läggas på sidan med knäna böjda mot magen. Applikatorns pip får skjutas in endast till

hälften i ändtarmen.

Rektalsuspensionen ges enligt följande:

Omskaka tuben.

Ta bort triangeln från tubspetsen och krama applikatorn försiktigt så att lite Toilax kommer ut i

pipens spets. Styrk ut Toilax över pipen så blir den glatt.

För in pipen i ändtarmen på samma sätt som en termometer när du tar tempen.

Krama applikatorn försiktigt så att läkemedlet trycks ut i ändtarmen.

Dra ut applikatorn medan du fortfarande kramar den.

Släng ändtarmsapplikatorn efter användning även om du bara har använt halva innehållet.

Toilax börjar vanligen verka inom 15–30 minuter och senast en timme efter dosering.

Om du har tagit för stor mängd av Toilax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken

samt rådgivning. Medicinskt kol kan ges som första hjälp.

Överdosering av Toilax kan medföra magkramper, diarré samt brist på kalium och andra salter,

Långvarig överdosering kan orsaka t.ex. njurstenar, njurskador och muskelsvaghet.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 patient av 100):

Toilax kan framkalla magknip, illamående eller diarré i synnerhet vid överdosering.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 patient av 100):

Lokal irritation, smärta och blödningar vid användning av rektalsuspension.

Sällsynta biverkningar (färre än 1 patient av 1 000):

Toilax kan orsaka kräkningar och överkänslighetsreaktioner, såsom nässelfeber (urtikari),

angioneurotisk ödem (akuta svullnader i huden, slemhinnor och inreorgan) eller anafylaktiska

reaktioner (snabbt uppträdande svår allergisk reaktion, eventuellt med andnöd, klåda och minskat

blodtryck).

Sluta att använda Toilax och kontakta omedelbart läkare om du får symtom som tyder på

överkänslighetsreaktion eller anafylaktisk reaktion.

Har raporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Svimning har rapporterats hos några användare i samband med tarmtömning och smärtor vid övre

delen av buken. Också blodig avföring har rapporterats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Toilax ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Enterotablett: Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Rektalsuspension och kombinationsförpackning:

Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Toilax rektalsuspension är avsedd för engångsbruk och även delvis använda lavemangstuber skall

kasseras omedelbart efter användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Toilax tillhandahålls

i två olika beredningsformer, som enterotabletter och rektalsuspension,

”mikrolavemang”.

Den aktiva substansen är bisakodyl. En tablett innehåller 5 mg av bisakodyl och en

rektalsuspension innehåller 2 mg/ml av bisakodyl.

Andra ämnen i tabletten är laktosmonohydrat, majsstärkelse, makrogol 6000, glycerol 85 %,

gelatin, magnesiumstearat, kiseldioxid (kolloidal,

vattenfri), trietylcitrat, hypromellos,

hypromellosftalat, kinolingult

(E104) och propylenglykol.

Andra ämnen i rektalsuspensionen är makrogol, citronsyramonohydrat, natriumcitrat och renat

vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Enterotablett: en gul, rund, konvex tablett med tarmlöslig filmdragering, ca 6 mm i diameter.

Rektalsuspension: grå, transparent, viskös suspension

Förpackningsstorlekar

Enterotablett: 100 tabletter

Rektalsuspension: 5 x 5 ml och 50 x 5 ml

Kombinationsförpackning:

1 x (4 enterotabletter + 5 ml rektalsuspension).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Toilax 2 mg/ml rektalsuspension:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Toilax 5 mg enterotablett:

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 31.5.2017