Tobi Podhaler
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
Tobramycin
Saatavilla:
Viatris Healthcare Limited
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Tobi Podhaler är indicerat för den undertryckande behandlingen av kronisk lunginfektion på grund av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 om data i olika åldersgrupper. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2011-07-20
Pakkausseloste
34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOBI PODHALER 28 MG INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR
tobramycin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad TOBI Podhaler är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar TOBI Podhaler
3.
Hur du tar TOBI Podhaler
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur TOBI Podhaler ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bruksanvisning till Podhaler-inhalatorn (
_andra sidan_
)
1.
VAD TOBI PODHALER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TOBI PODHALER ÄR
TOBI Podhaler
innehåller läkemedlet tobramycin, som är ett antibiotikum. Detta
antibiotikum tillhör
en klass som kallas aminoglykosider.
VAD TOBI PODHALER ANVÄNDS FÖR
TOBI Podhaler används för att behandla lunginfektioner som orsakas
av bakterien
_Pseudomonas _
_aeruginosa _
hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros.
Följ anvisningarna i den här bipacksedeln för att få så bra
behandlingsresultat som möjligt.
HUR TOBI PODHALER VERKAR
TOBI Podhaler är kapslar som är fyllda med inhalationspulver. När
du inhalerar TOBI Podhaler
kommer läkemedlet direkt ner i lungorna för att bekämpa den
bakterie som orsakar infektionen och
förbättra din andning.
VAD ÄR _PSEUMDOMONAS AERUGINOSA_
Det är en mycket vanlig bakterie som någon gång under livet
infekterar lungorna hos nästan alla som
har cystisk fibros. En del människor får inte denna infektion
förrän senare i livet med
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
_ _
_ _
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 28 mg tobramycin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
_ _
Inhalationspulver, hård kapsel
Klara, ofärgade kapslar, innehållande ett vitt eller nästan vitt
pulver, med ”MYL TPH” tryckt i blått på
den ena delen av kapseln och Mylan logotyp tryckt i blått på den
andra delen av kapseln.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
TOBI Podhaler är indicerat som förebyggande behandling av kronisk
lunginfektion orsakad av
_Pseudomonas aeruginosa_
hos vuxna och barn från 6 års ålder med cystisk fibros.
Se avsnitt 4.4 och 5.1 vad gäller data för olika åldersgrupper.
Hänsyn skall tas till officiella riktlinjer för korrekt användning
av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Inom godkänd åldersgrupp är dosen av TOBI Podhaler densamma för
alla patienter, oavsett ålder och
vikt. Rekommenderad dos är 112 mg tobramycin (4 kapslar à 28 mg)
två gånger dagligen i 28 dagar.
TOBI Podhaler tas i cykler där en behandlingsperiod om 28 dagar
följs av en behandlingsfri period om
28 dagar. De två doserna (med 4 kapslar vardera) skall inhaleras med
så nära 12 timmars intervall som
möjligt och med minst 6 timmars intervall.
_Glömda doser _
Om en dos glöms bort och det är minst 6 timmar till nästa dos,
skall patienten ta dosen snarast möjligt.
I annat fall skall patienten vänta till nästa dos och inte inhalera
fler kapslar för att kompensera för den
uteblivna dosen.
_Behandlingstid _
Behandling med TOBI Podhaler skall fortgå i cykler, så länge
läkaren anser att patienten har klinisk
nytta av behandlingen med TOBI Podhaler. Vid klinisk försämring av
lungstatus, skall ytterligare eller
alternativ behandling mot
_Pseudomonas_
övervägas. Se även information om klinisk effekt och
tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Lue koko asiakirja
