Tobi Podhaler

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Tobi Podhaler
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Tobi Podhaler
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset bakteerilääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Kystinen Fibroosi, Hengitysteiden Infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Tobi Podhaler on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen suppressoivaan hoitoon aikuisilla ja 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on kystinen fibroosi. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tietoja eri ikäryhmissä. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 14

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002155
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 19-07-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002155
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51634/2016

EMEA/H/C/002155

EPAR-yhteenveto

Tobi Podhaler

tobramysiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tobi Podhaler -

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tobi

Podhalerin käytön ehdoista.

Mitä Tobi Podhaler on?

Tobi Podhaler on lääke, jonka vaikuttava aine on tobramysiini. Sitä on saatavana kapseleina (28 mg).

Ne sisältävät inhalaatiojauhetta, jota käytetään kannettavan inhalaattorin avulla.

Mihin Tobi Podhaleria käytetään?

Tobi Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion

hoitoon aikuisilla sekä kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.

Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, jolloin bakteerit

voivat lisääntyä helpommin ja aiheuttaa infektioita. P. aeruginosa on yleisin infektioita aiheuttava

bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.

Koska kystistä fibroosia sairastavia henkilöitä on vähän ja koska P. aeruginosan aiheuttamaa

keuhkoinfektiota esiintyy harvoin, sairauden katsotaan olevan harvinainen. Näin ollen Tobi Podhaler

nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. maaliskuuta

2003.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Tobi Podhaleria käytetään?

Tobi Podhaleria käytetään kädessä pidettävän Podhaler-laitteen avulla. Kapselit saa ottaa vain

Podhaleria käyttäen. Niitä ei saa koskaan nielaista. Suositeltu annos on neljä kapselia kahdesti

päivässä (mahdollisimman tarkkaan 12 tunnin välein) neljän viikon ajan. Tämän jälkeen seuraa neljän

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

Sivu 2/3

viikon lääkkeetön jakso. Potilaan tulee jatkaa hoitoa siten, että neljän viikon lääkkeellistä jaksoa

seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso niin kauan kuin lääkäri katsoo, että hoidosta on potilaalle

hyötyä. Jos potilaan keuhkoinfektio pahenee, lääkärin tulee harkita lääkkeen vaihtamista tai muun

lääkkeen lisäämistä Tobi Podhaler -hoitoon. Lisätietoja ja ohjeita Tobi Podhalerin käyttämisestä on

pakkausselosteessa.

Miten Tobi Podhaler vaikuttaa?

Tobi Podhalerin vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti. Se

vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien

rakentamiseen. Tämä vaurioittaa bakteereita ja lopulta tappaa ne.

Tobramysiini on hyvin tunnettu antibiootti, jota on käytetty kystistä fibroosia sairastavien potilaiden

keuhkoinfektion hoidossa sumuttimen kanssa käytettävänä liuoksena. Sumutin on laite, joka muuttaa

liuoksen aerosoliksi, jota potilas voi hengittää. Tobi Podhaler on tarkoitettu tekemään tobramysiinin

käyttö potilaille helpommaksi.

Miten Tobi Podhaleria on tutkittu?

Hakija esitti Tobi-nimisestä, tobramysiiniä sisältävästä jo markkinoilla olevasta sumuteliuoksesta

saatua tietoa. Hakija toimitti myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.

Tobi Podhaleria tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kystistä fibroosia sairastavia

potilaita, joilla oli P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio. Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon

osallistui 102 iältään 6–21-vuotiasta potilasta, Tobi Podhaleria verrattiin lumelääkkeeseen. Toisessa

tutkimuksessa, johon osallistui 553 pääasiassa aikuista potilasta, sitä verrattiin Tobi-

lääkevalmisteeseen. Tutkimukset kestivät 24 viikkoa (kolme hoitojaksoa). Ensimmäisessä

tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli FEV

-arvon muutos ensimmäisen hoitojakson lopussa ja

toisessa tutkimuksessa sama muutos kolmannen hoitojakson lopussa. FEV

on suurin määrä ilmaa,

jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.

Mitä hyötyä Tobi Podhalerista on havaittu tutkimuksissa?

Tobi Podhaler oli lumelääkettä tehokkaampi P. aeruginosan aiheuttamien infektioiden hoidossa kystistä

fibroosia sairastavilla potilailla. Neljän hoitoviikon jälkeen Tobi Podhaleria käyttäneiden potilaiden FEV

arvo oli parantunut 13,2 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden FEV

-arvo oli

huonontunut noin 0,6 prosenttia. Kun lumelääkeryhmän potilaille annettiin Tobi Podhaleria toisen ja

kolmannen hoitojakson ajan, myös heidän FEV

-arvonsa paranivat samalla tavalla. Tobi Podhalerin

vaikutus oli samanlainen kuin Tobin kolmen hoitojakson jälkeen.

Mitä riskejä Tobi Podhaleriin liittyy?

Tobi Podhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

hemoptyysi (veren yskiminen), dyspnea (hengenahdistus), dysfonia (käheys), yskä ja limainen yskä,

orofaryngaalinen kipu (suun ja nielun kipu) sekä kuume. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tobi

Podhalerin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Tobi Podhaleria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tobramysiinille, muille

aminoglykosideille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.

Tobi Podhaler

EMA/51634/2016

Sivu 3/3

Miksi Tobi Podhaler on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobi Podhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, koska sillä

voidaan hoitaa tehokkaasti kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota ja koska sen

käyttö on potilaille vaivattomampaa kuin aikaisempien lääkevalmisteiden. Näin ollen komitea suositteli

myyntiluvan antamista Tobi Podhaleria varten.

Miten voidaan varmistaa Tobi Podhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?

Tobi Podhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty

riskinhallintasuunnitelma. Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty

Tobi Podhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.

Muita tietoja Tobi Podhalerista

Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan

myyntiluvan Tobi Podhaler -valmistetta varten.

Tobi Podhaler-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Lisätietoja Tobi Podhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tobi Podhaleria koskevasta lausunnosta on viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova

tobramysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOBI Podhaleria

Miten TOBI Podhaleria käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

TOBI Podhalerin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lisäohjeet lääkkeen käyttämiseksi Podhaler-laitteen kanssa (

kääntöpuolella

1.

Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään

Mitä TOBI Podhaler on

TOBI Podhaler sisältää tobramysiiniksi kutsuttua lääkeainetta, joka on antibiootti. Tämä antibiootti

kuuluu aminoglykosidien ryhmään.

Mihin TOBI Podhaleria käytetään

TOBI Podhaleria käytetään

Pseudomonas aeruginosa

-bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden

hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla, 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla

.

Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata tässä pakkausselosteessa annettuja

ohjeita.

Miten TOBI Podhaler vaikuttaa

TOBI Podhaler on inhalaatiojauhe joka on täytetty kapseleihin. Kun sisäänhengität TOBI Podhaleria,

antibiootti pääsee suoraan keuhkoihisi taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan ja

parantamaan hengitystoimintaasi.

Mitä Pseudomonas aeruginosa on

Kyseessä on hyvin yleinen bakteeri, joka jossain vaiheessa aiheuttaa infektion lähes jokaiselle kystistä

fibroosia sairastavalle potilaalle. Jotkut henkilöt saavat sen vasta elämänsä myöhemmässä vaiheessa,

kun taas toiset saavat sen jo hyvinkin nuorena. Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tämä bakteeri

on yksi eniten haittaa aiheuttavista bakteereista. Jos infektiota ei saada kunnolla hallintaan, se jatkaa

keuhkojesi vaurioittamista aiheuttaen yhä enemmän hengitysongelmia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOBI Podhaleria

Älä käytä TOBI Podhaleria

jos olet allerginen

tobramysiinille, mille tahansa aminoglykosidiantibiootille tai tämän

lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua,

älä käytä TOBI Podhaleria keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa

Jos luulet, että saatat olla allerginen, kysy lääkäriltä neuvoa.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ilmennyt jotakin seuraavista:

kuulo-ongelmat (mukaan lukien korvien soiminen ja huimaus)

munuaisvaivat

poikkeavat hengitysvaikeudet vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera, puristava tunne rinnassa

veriyskökset (verta limassa, jota yskit)

jatkuvaa tai ajan mittaan pahenevaa lihasheikkoutta, joka useimmiten on johonkin sairauteen,

kuten myasteniaan tai Parkinsonin tautiin, liittyvä oire.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua,

kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät TOBI

Podhaleria

Jos olet 65-vuotias tai tätä vanhempi, lääkäri saattaa tehdä joitakin ylimääräisiä kokeita selvittääkseen,

onko TOBI Podhaler sinulle sopiva lääke.

Sisäänhengitettävät (inhaloitavat) lääkkeet saattavat aiheuttaa puristavaa tunnetta rinnassa sekä

hengityksen vinkumista. Tätä voi ilmetä heti TOBI Podhaler -inhalaation jälkeen. Lääkäri tulee

valvomaan ensimmäisen TOBI Podhaler -annoksesi ottoa, sekä tarkistamaan keuhkojesi toiminnan

ennen lääkkeen ottamista ja sen jälkeen. Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan jotain muuta

tilanteeseen sopivaa lääkitystä ennen TOBI Podhaler -annostasi.

Sisäänhengitettävät lääkkeet voivat myös aiheuttaa yskää, mikä on mahdollista myös TOBI Podhalerin

kanssa. Keskustele lääkärin kanssa, jos yskä on jatkuvaa ja vaivaa sinua.

Tietyt

Pseudomonas

-kannat voivat ajan mittaan muuttua vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle. Tämä

tarkoittaa, että TOBI Podhaler ei ehkä enää ajan kuluessa toimi niin hyvin kuin sen pitäisi. Kerro

lääkärille, jos olet huolissasi tästä asiasta.

Jos saat tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina, nämä voivat joskus

aiheuttaa kuulon heikkenemistä, huimausta ja munuaisvaurioita.

Lapset

TOBI Podhaleria ei pidä käyttää alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja TOBI Podhaler

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti TOBI Podhalerin kanssa:

furosemidi tai etakryynihappo, diureetit

muut lääkkeet, joilla on nestettä poistavaa vaikutusta (kuten urea tai laskimonsisäinen

mannitoli)

muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa.

Seuraavat lääkkeet saattavat lisätä riskiä haittavaikutuksille, jos saat niitä samaan aikaan tobramysiini-

tai muun aminoglykosidi

pistoshoidon

kanssa:

amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (käytetään mikrobi-infektioiden hoitoon),

siklosporiini, takrolimuusi (käytetään elimistön oman immuunijärjestelmän aktiivisuuden

vähentämiseksi). Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuaisvaurioita.

platinayhdisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (syöpälääkkeitä). Nämä lääkkeet voivat

aiheuttaa munuais- tai kuulovaurioita.

antikoliiniesteraasit, kuten neostigmiini ja pyridostigmiini (käytetään lihasheikkouden hoitoon),

tai botuliinitoksiini. Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa, tai pahentaa olemassa olevaa,

lihasheikkoutta.

Jos käytät yhtä tai useampaa edellä mainituista lääkkeistä, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen

kuin käytät TOBI Podhaleria.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei tiedetä, aiheuttaako tämä lääke haittavaikutuksia raskauden yhteydessä silloin, kun se otetaan

sisäänhengittämällä.

Kun tobramysiiniä ja muita aminoglykosidiantibiootteja annetaan pistoksina, ne saattavat aiheuttaa

haittaa (kuten kuuroutta) syntymättömälle lapselle.

Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

TOBI Podhaler ei vaikuta lainkaan, tai sillä on hyvin vähäpätöinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn

käyttää koneita.

3.

Miten TOBI Podhaleria käytetään

Ota TOBI Podhaleria juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet

epävarma.

Huoltajien tulee avustaa lapsia, erityisesti 10-vuotiaita tai nuorempia, TOBI Podhaler-hoidon

aloittamisessa ja valvoa heitä kunnes he osaavat käyttää TOBI Podhaler -laitetta asianmukaisesti ilman

apua.

Miten paljon TOBI Podhaleria pitää ottaa

Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt kaksi kertaa vuorokaudessa (4 kapselia aamuisin ja 4 kapselia

iltaisin) Podhaler-laitteen avulla.

Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille. Älä ylitä suositusannosta.

Milloin TOBI Podhaleria otetaan

Jos otat kapselisi samaan aikaan joka päivä, muistat helpommin ottaa ne. Sisäänhengitä neljän

kapselin sisällöt kahdesti vuorokaudessa seuraavalla tavalla:

Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt aamuisin Podhaler-laitteen avulla.

Sisäänhengitä 4 kapselin sisällöt iltaisin Podhaler-laitteen avulla.

On paras pitää noin 12 tunnin tauko annosten välillä, mutta annosvälin on oltava ainakin

6 tuntia.

Jos käytät useampia sisäänhengitettäviä lääkkeitä tai saat muita hoitoja kysiseen fibroosiin, sinun tulee

ottaa TOBI Podhaler vasta kaikkien muiden hoitojen jälkeen. Tarkista lääkitystesi ottojärjestys

lääkäriltä.

Miten TOBI Podhaler otetaan

Vain inhalaatioon.

Kapseleita ei saa niellä.

Käytä kapseleita ainoastaan pakkauksen mukana toimitettavan inhalaattorin kanssa. Kapselit on

säilytettävä kapselikorteissaan, kunnes on aika käyttää ne.

Kun aloitat uuden viikkopakkauksen käytön, ota samalla käyttöön kyseisessä pakkauksessa

oleva uusi inhalaattori. Jokaista inhalaattoria tulee käyttää vain 7 vuorokauden ajan.

Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat käyttöohjeet, jotka sisältävät lisätietoja inhalaattorin

käytöstä.

Miten pitkään TOBI Podhaleria käytetään

Kun olet ottanut TOBI Podhaleria 28 vuorokauden ajan, pidä 28 vuorokauden tauko, jonka aikana et

sisäänhengitä TOBI Podhaleria. Aloita tämän jälkeen uusi hoitojakso.

On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottoa kahdesti vuorokaudessa koko 28 päivän hoitojakson ajan, ja että

ylläpidät 28 vuorokauden hoitojaksojen ja niitä seuraavien 28 vuorokauden taukojaksojen sykliä.

TOBI Podhaler -

hoitojakso

Taukojakso ilman

TOBI Podhaleria

Ota TOBI Podhaleria

kahdesti vuorokaudessa

joka päivä ja

28 vuorokauden ajan

Älä käytä TOBI

Podhaleria seuraavien

28 vuorokauden aikana

Toistuvat hoitojaksot

Jatka TOBI Podhalerin käyttöä lääkärin antamien ohjeiden mukaan.

Jos mietit kauanko sinun tulee jatkaa TOBI Podhaler -hoitoasi, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos käytät enemmän TOBI Podhaleria kuin sinun pitäisi

Jos sisäänhengität liian paljon TOBI Podhaleria, kerro lääkärille asiasta mahdollisimman pian. Jos

nielet TOBI Podhaleria, ei ole syytä huoleen, mutta kerro kuitenkin tästä lääkärille mahdollisimman

pian.

Jos unohdat ottaa TOBI Podhaler -annoksen

Jos unohdat ottaa TOBI Podhaler -annoksen ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos

heti kun voit. Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen. Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä on hyvin monenlaisia oireita sairaudestaan. Näitä oireita voi

yhä esiintyä TOBI Podhaler -hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yleisempiä tai pahempia kuin

ennen hoitoa.

Jos taustalla olevan keuhkosairautesi oireet tuntuvat pahenevan TOBI Podhaler -hoidon aikana,

kerro

välittömästi tästä lääkärille.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia

poikkeavat hengitysvaikeudet ja vinkuva hengitys tai yskä sekä puristava tunne rinnassa

(yleinen haittavaikutus).

Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista,

lopeta TOBI Podhalerin käyttö ja kerro asiasta

välittömästi lääkärille

veriyskökset (hyvin yleinen haittavaikutus)

kuulon heikkeneminen (korvien soiminen voi olla mahdollinen varoitusmerkki kuulon

heikkenemisestä), ylimääräisten äänien kuuleminen (esim. sihinä) (yleinen haittavaikutus).

Jos koet jotakin näistä haittavaikutuksista,

kerro asiasta heti lääkärille.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

hengenahdistus

yskä, limainen yskä, äänimuutokset (käheys)

kurkkukipu

kuume

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

hengityksen vinkuminen, rahinat

epämukava tunne rinnassa, lihas- tai luustoperäinen rintakipu

nenän tukkoisuus

nenäverenvuoto

oksentelu, pahoinvointi

ripuli

ihottuma

makuhäiriöt

äänen menetys

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)

yleinen huonovointisuuden tunne

yskimäsi liman (yskösten) värjäytyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

TOBI Podhalerin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai kapselikortissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Kun kapseli on poistettu kapselikortistaan (repäisypakkauksesta), se on käytettävä välittömästi.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä TOBI Podhaler sisältää

Vaikuttava aine on tobramysiini. Yksi kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.

Muut aineet ovat DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini), kalsiumkloridi, rikkihappo

(pH-arvon säätöä varten).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

TOBI Podhaler inhalaatiojauhe, kova kapseli sisältää valkoista tai lähes valkoista inhalaatiojauhetta,

joka on pakattuna kirkkaisiin, koviin värittömiin kapseleihin, joiden toiseen osaan on sinisellä painettu

”NVR AVCI” ja toiseen osaan sinisellä Novartisin logo.

TOBI Podhaler toimitetaan kuukausipakkauksissa, joissa on 4 viikkopakkausta ja Podhaler-

varainhalaattori omassa säilytyskotelossaan.

Jokainen viikkopakkaus sisältää 7 repäisypakkausta (kapselikorttia), joista jokaisessa on 8 kapselia;

sekä yhden Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.

Seuraavat pakkauskoot ovat olemassa:

56 kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 1 inhalaattori (viikkopakkaus)

224 (4 x 56) kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus)

448 (8 x 56) kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 10 inhalaattoria (2 x kuukausimonipakkausta käärittynä

ulkofolioon)

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu

PODHALER-LAITTEEN KÄYTTÖOHJEET

Lue seuraavat käyttöohjeet huolellisesti oppiaksesi käyttämään ja pitämään huolta Podhaler-

laitteestasi.

TOBI Podhaler -viikkopakkauksesi sisältö

Jokainen TOBI Podhaler viikkopakkaus sisältää:

1 inhalaattori (Podhaler-laite) ja sen säilytyskotelo.

7 kapselikorttia (yksi kortti jokaista viikonpäivää varten).

Jokainen kapselikortti sisältää 8 kapselia (mikä vastaa yhtä vuorokausiannosta: 4 kapselin

sisällöt on tarkoitettu sisäänhengitettäviksi aamuisin ja 4 kapselin sisällöt iltaisin).

Kapselikortti

Inhalaattori

Säilytyskotelo

Miten lääke inhaloidaan Podhaler-laitteen avulla

Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa Podhaler-laitetta.

Älä käytä TOBI Podhaler -

kapseleita minkään muun laitteen kanssa, äläkä käytä Podhaler-laitetta minkään muun lääkkeen

ottamiseksi.

Kun aloitat uuden viikkopakkauksen, ota käyttöön myös kyseisessä pakkauksessa oleva uusi

Podhaler-laite. Jokaista Podhaler-laitetta käytetään vain 7 vuorokauden ajan. Kysy

tarpeettomiksi käyneiden lääkkeiden ja laitteiden hävittämisestä apteekista.

Kapseleita ei saa niellä.

Kapseleiden sisältämä jauhe on tarkoitettu sisäänhengitettäväksi.

Pidä aina kapselit kapselikorteissaan, kunnes sinun on käytettävä ne. Älä poista kapseleita

kapselikorteista etukäteen.

Säilytä Podhaler-laite tiiviisti suljetussa säilytyskotelossaan silloin, kun et käytä sitä.

Pese ja

kuivaa

kätesi

huolellisesti

Poistaa inhalaattori säilytyskotelostaan juuri ennen

laitteen käyttöä pitämällä kiinni laitteen pohjasta ja

kiertämällä kotelon kantta vastapäivään.

Laita kotelon kansi sivuun.

Tarkastele laitetta silmämääräisesti varmistaaksesi, ettei

inhalaattori ole vahingoittunut tai likainen.

Anna inhalaattorin seistä pystyssä säilytyskotelonsa

pohjaosassa.

Pidä kiinni inhalaattorin rungosta ja irroita suukappale

vastapäivään kiertämällä.

Laita suukappale sivuun puhtaalle ja kuivalle alustalle.

Revi kapselikortin perforointia pitkin ensin pitkittäin

sitten poikittain, kuvien (1) ja (2) mukaan.

Irrota kapselikortissa oleva taustafolio nostamalla sitä

siten, että vain yksi kapseli tulee näkyviin.

Poista kapseli kortistaan.

Laita kapseli heti inhalaattorin kammioon (1).

Laita suukappale takaisin paikalleen.

Kierrä suukappaletta tiukasti kiinni, kunnes se pysähtyy.

Älä ylikiristä (2).

Pidä inhalaattoria

suukappale alaspäin

Lävistä kapseli painamalla peukalollasi sininen painike

napakasti niin alas kuin mahdollista ja vapauta se sitten.

Nyt voit sisäänhengittää kapselin sisällön kahden eri

hengityskerran avulla (vaiheet 8 ja 9).

Kapselin sisällön inhalointi – ensimmäinen

sisäänhengitys

Hengitä syvään ulos, poispäin inhalaattorista, ennen kuin

laitat suukappaleen suuhusi.

Sulje huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille.

Sisäänhengitä jauhe yhdellä syvällä sisäänhengityksellä.

Ota inhalaattori suustasi ja pidätä hengitystäsi noin

5 sekunnin ajan.

Hengitä sitten normaalisti ulos; poispäin inhalaattorista.

9.

Kapselin sisällön inhalointi – toinen sisäänhengitys

Hengitä muutaman kerran normaalisti poispäin

inhalaattorista.

Kun olet valmis, tee toinen sisäänhengitys samasta

kapselista toistamalla vaiheessa 8 annetut ohjeet.

Kierrä suukappale irti (1) ja poista kammiossa oleva

kapseli (2).

11.

Katso käytettyä kapselia. Sen tulee näyttää lävistetyltä

ja tyhjältä.

Jos kapseli on tyhjä, heitä se pois.

Jos kapseli on lävistetty, mutta siinä on edelleen jonkin

verran jauhetta jäljellä:

Laita kapseli takaisin inhalaattorin kammioon (vaihe 6).

Laita kapseli kammioon lävistetty osa edellä.

Laita suukappale paikoilleen, ja toista vaiheet 8, 9 ja 10.

Jos kapseli näyttää edelleen ehjältä:

Laita kapseli takaisin inhalaattorin kammioon (vaihe 6)

Laita suukappale paikoilleen, ja toista vaiheet 7, 8 ja 9.

Jos kapseli on tämän jälkeen edelleenkin täynnä jauhetta

eikä vaikuta rikkoutuneelta, vaihda inhalaattori

pakkauksessa olevaan varainhalaattoriin ja toista

vaiheet 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.

Ota muut 3 kapselia samalla tavalla.

Jokaisen jäljellä olevan kapselin osalta sinun tulee siis

toistaa vaiheet 5,6, 7, 8, 9, 10 ja 11.

Hävitä kaikki tyhjät kapselit.

Laita suukappale takaisin paikalleen ja kierrä tiukasti

kiinni kunnes se pysähtyy. Kun olet sisäänhengittänyt

koko annoksen (4 kapselia), pyyhi suukappale puhtaalla

ja kuivalla liinalla.

Inhalaattoria ei saa pestä vedellä

Laita inhalaattori takaisin säilytyskoteloonsa.

Kierrä kotelon kantta myötäpäivään kunnes se on

tiiviisti kiinni.

MUISTA:

Vain inhalaatioon.

TOBI Podhaler

-kapseleita ei saa niellä.

Käytä vain tässä pakkauksessa olevaa inhalaattoria.

Pidä aina TOBI Podhaler

-

kapselit kapselikorteissaan. Poista kapseli kortista vasta juuri ennen

käyttöä. Älä säilytä kapseleita inhalaattorissa.

Säilytä aina TOBI Podhaler -kapselit ja -laite kuivassa paikassa.

Älä koskaan laita TOBI Podhaler

-kapselia suoraan laitteen suukappaleeseen.

Pidä aina laitteen suukappale osoitettuna alaspäin kun lävistät kapselia.

Älä paina lävistyspainiketta useammin kuin yhden kerran kerrallaan.

Älä koskaan puhalla laitteen suukappaleeseen.

Älä koskaan pese Podhaler -laitetta vedellä. Pidä laite kuivana, ja säilytä se omassa

säilytyskotelossaan.

Lisätiedot

Joskus hyvin pienet kapselinpalaset saattavat päästä suukappaleesta läpi ja suuhusi.

Jos näin käy, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi.

Näiden palasten nieleminen tai sisäänhengittäminen ei ole vaarallista.

Riski kapselin hajoamisesta kappaleiksi suurenee, jos kapseli vahingossa lävistetään useammin

kuin yhden kerran tai jos laitetta ei pidetä suukappale alaspäin osoitettuna vaiheessa 7.