Tobi Podhaler
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
Tobramycin
Saatavilla:
Viatris Healthcare Limited
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
TOBI Podhaler je indikovaný pre Supresívna liečba chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 týkajúce sa údajov v rôznych vekových skupinách. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2011-07-20
Pakkausseloste
34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TOBI PODHALER 28 MG INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH
tobramycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je TOBI Podhaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI Podhaler
3.
Ako používať TOBI Podhaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TOBI Podhaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Pokyny na používanie inhalátora Podhaler (
_na druhej strane_
)
1.
ČO JE TOBI PODHALER A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE TOBI PODHALER
TOBI Podhaler obsahuje liečivo nazývané tobramycín, čo je
antibiotikum. Toto antibiotikum patrí do
skupiny, ktorá sa nazýva aminoglykozidy.
NA ČO SA POUŽÍVA TOBI PODHALER
TOBI Podhaler sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6
rokov a starších na liečbu
pľúcnych infekcií spôsobených baktériami
_Pseudomonas aeruginosa._
Používajte tento liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii,
aby ste dosiahli čo najlepšie
výsledky.
AKO ÚČINKUJE TOBI PODHALER
TOBI Podhaler je inhalačný prášok naplnený do kapsúl. Pri
inhalovaní lieku TOBI Podhaler sa
antibiotikum môže dostať priamo do pľúc, aby ničilo baktérie,
ktoré vyvolávajú infekciu, a zlepšilo
dýchanie.
ČO J
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 28 mg tobramycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Číre bezfarebné kapsuly obsahujúce biely až skoro biely prášok,
s modro vytlačeným označením
„MYL TPH” na jednej časti kapsuly a modro vytlačeným logom
Mylan na druhej časti kapsuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
TOBI Podhaler je indikovaný na supresívnu liečbu chronickej
pľúcnej infekcie spôsobenej
_Pseudomonas aeruginosa_
u dospelých a detí vo veku 6 rokov a viac s cystickou fibrózou.
Údaje pre rôzne vekové skupiny pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané
používanie antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka lieku TOBI Podhaler je rovnaká pre všetkých pacientov vo
schválenom vekovom rozmedzí bez
ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť. Odporúčaná dávka je 112
mg tobramycínu (4 x 28 mg
kapsuly), ktorá sa podáva dvakrát denne počas 28 dní. TOBI
Podhaler sa používa v striedajúcich sa
cykloch 28 dní s liečbou, po ktorých nasleduje 28 dní bez liečby.
Dve dávky (každá po 4 kapsuly) sa
majú inhalovať s odstupom čo najbližšie k 12 hodinám a nie
menším ako 6 hodín.
_Vynechané dávky _
V prípade, že pacient vynechá dávku a do najbližšej dávky
ostáva najmenej 6 hodín, má si podať
dávku čo najskôr. Inak má pacient počkať na najbližšiu dávku
a neinhalovať viac kapsúl, aby nahradil
vynechanú dávku.
_Trvanie liečby _
Podávanie lieku TOBI Podhaler má pokračovať cyklicky tak dlho, ako
si lekár myslí, že liečba liekom
TOBI Podhaler predstavuje pre pacienta klinický prínos. Ak je
zrejmé klinické zhoršenie stavu pľúc,
je potrebné zvážiť prídavnú alebo alternatívnu liečbu
ps
Lue koko asiakirja
