Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycine
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler is geïndiceerd voor de suppressieve therapie van chronische longinfectie door Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met cystische fibrose. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 met betrekking tot gegevens in verschillende leeftijdsgroepen. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 21
Erkende
2011-07-20
35 B. BIJSLUITER 36 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TOBI PODHALER 28 MG INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES tobramycine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is TOBI Podhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Podhaler inhalator ( _aan ommezijde_ ) 1. WAT IS TOBI PODHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS TOBI PODHALER? TOBI Podhaler bevat een geneesmiddel dat tobramycine wordt genoemd en een antibioticum is. Dit antibioticum behoort tot een klasse die aminoglycosiden worden genoemd. WAARVOOR WORDT TOBI PODHALER GEBRUIKT? TOBI Podhaler wordt gebruikt bij patiënten van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis, om longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die _Pseudomonas aeruginosa_ worden genoemd, te behandelen. Gebruik dit geneesmiddel zoals beschreven in deze bijsluiter voor de beste resultaten van dit geneesmiddel. HOE WERKT TOBI PODHALER? TOBI Podhaler is een poeder voor inhalatie dat in capsules is uitgevuld. Wanneer u TOBI Podhaler inhaleert, kan het antibioticum direct in uw longen komen en de bacteriën bestrijden die de infectie veroorzaken en uw ademhaling vergemakkelijken. WAT IS _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_ Het is een vaak voorkomende bact Lue koko asiakirja
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TOBI Podhaler 28 mg inhalatiepoeder in harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén harde capsule bevat 28 mg tobramycine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder in harde capsule Doorzichtige kleurloze capsules met een wit tot nagenoeg wit poeder, met “MYL TPH” in blauw gedrukt op het ene deel van de capsule en het Mylan logo in blauw gedrukt op het andere deel van de capsule. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES TOBI Podhaler is geïndiceerd voor de suppressieve behandeling van chronische longinfectie veroorzaakt door _Pseudomonas aeruginosa_ bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis (CF). Zie rubrieken 4.4 en 5.1 met betrekking tot gegevens in verschillende leeftijdsgroepen. De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De TOBI Podhaler dosis is voor alle patiënten binnen de goedgekeurde leeftijdsgroep gelijk, ongeacht leeftijd of gewicht. De aanbevolen dosis is 112 mg tobramycine (4 x 28 mg capsules), tweemaal daags toegediend gedurende 28 dagen. TOBI Podhaler wordt gebruikt in alternerende cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling. De tijd tussen de inhalatie van twee doses (van elk 4 capsules) moet de 12 uur zo dicht mogelijk benaderen en mag niet minder zijn dan 6 uur. _Gemiste doses _ Wanneer een dosis wordt gemist en de tijd tot aan de volgende dosis is minimaal 6 uur, dan moet de patiënt de dosis zo snel mogelijk nemen. Indien dit niet het geval is, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag geen additionele capsules inhaleren om de gemiste dosis in te halen. _Behandelingsduur _ De behandeling met TOBI Podhaler moet worden voortgezet op cyclische basis zolang de patiënt, naar het oordeel van de arts, klinisch voordeel heeft bij de behandeling met T Lue koko asiakirja