Tobi Podhaler
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
Tobramycin
Saatavilla:
Viatris Healthcare Limited
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Szisztémás antibakteriális szerek,
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
A Tobi Podhaler a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzés szupresszív kezelésére javallt felnőttek és 6 éves és idősebb gyermekeknél cisztás fibrózisban. Lásd a 4. 4 és 5. 1 a különböző korcsoportok adatait illetően. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2011-07-20
Pakkausseloste
36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TOBI PODHALER 28 MG INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
TOBRAMICIN
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a TOBI Podhaler és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a TOBI Podhaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a TOBI Podhaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a TOBI Podhaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
A Podhaler eszköz használati utasítása (
_a hátoldalon_
)
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOBI PODHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOBI PODHALER?
A TOBI Podhaler tobramicin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami egy
antibiotikum. Ez az antibiotikum
az aminoglikozidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A TOBI PODHALER?
A TOBI Podhaler-t a 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban
szenvedő betegeknél a
_Pseudomonas aeruginosa_
nevű baktérium okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák.
A legjobb eredmény elérése érdekében kérjük, a gyógyszert a
betegtájékoztató utasításai szerint
alkalmazza.
HOGYAN HAT A TOBI PODHALER?
A TO
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
_ _
TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
28 mg tobramicint tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_ _
Inhalációs por kemény kapszulában
Átlátszó, színtelen kapszula, ami fehér vagy majdnem fehér port
tartalmaz, kék, nyomtatott „MYL
TPH” felirattal a kapszula egyik részén, és kék, nyomtatott
Mylan logoval a kapszula másik részén.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
_ _
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
_ _
A TOBI Podhaler a
_Pseudomonas aeruginosa_
okozta krónikus pulmonalis fertőzések szupresszív
kezelésére javallott cysticus fibrosisban szenvedő felnőtteknél,
serdülőknél és 6 éves vagy idősebb
gyermekeknél.
A különböző korcsoportokra vonatkozó adatokat lásd a 4.4 és 5.1
pontban.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A TOBI Podhaler adagja a jóváhagyott korcsoportban ugyanaz minden
betegnél, tekintet nélkül az
életkorra vagy a testtömegre. A javasolt adag 112 mg tobramicin (4
× 28 mg kapszula), naponta
kétszer adva, 28 napon keresztül. A TOBI Podhaler-t váltakozó
ciklusokban kell alkalmazni, a
28 napos terápiás ciklust 28 napos szünet követi. A két adagot
(ami 4-4 kapszulából áll) lehetőleg
12 óránként, de legalább 6 óránként kell inhalálni.
_Kihagyott adagok _
Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van a
következő dózisig, a betegnek mielőbb
inhalálnia kell az adagot. Máskülönben a betegnek meg kell várnia
a következő adagot, és nem szabad
több kapszulát inhalálnia a kihagyott adag pótlására.
_A kezelés időtartama _
A TOBI Podhaler ciklikus kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a
kezelőorvos úgy gondolja, hogy a
betegnek klinikai előnye származik a TOBI Podhaler kezelésből. Ha
a pulmonalis status klinikai
r
Lue koko asiakirja
