Tobi Podhaler
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
22-03-2016
Aktiivinen ainesosa:
La tobramicina
Saatavilla:
Viatris Healthcare Limited
ATC-koodi:
J01GB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tobramycin
Terapeuttinen ryhmä:
Antibatterici per uso sistemico,
Terapeuttinen alue:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Käyttöaiheet:
Tobi Podhaler è indicato per la terapia soppressiva di infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni con fibrosi cistica. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 riguardante i dati in diverse fasce d'età. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 21
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2011-07-20
Pakkausseloste
35
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TOBI PODHALER 28 MG POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE
tobramicina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è TOBI Podhaler e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TOBI Podhaler
3.
Come prendere TOBI Podhaler
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TOBI Podhaler
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l’uso con il dispositivo Podhaler (
_sul retro_
)
1.
COS’È TOBI PODHALER E A COSA SERVE
COS’È TOBI PODHALER
TOBI Podhaler contiene un medicinale chiamato tobramicina che è un
antibiotico. Questo antibiotico
appartiene ad una classe chiamata aminoglicosidi.
A COSA SERVE TOBI PODHALER
TOBI Podhaler è usato in pazienti a partire dai 6 anni di età
affetti da fibrosi cistica per trattare a lungo
termine un’infezione causata da un batterio chiamato
_Pseudomonas aeruginosa._
Per ottenere i migliori risultati da questo medicinale, si prega di
usarlo come indicato in questo foglio.
COME FUNZIONA TOBI PODHALER
TOBI Podhaler è una polvere per inalazione contenuta in capsule.
Quando inala TOBI Podhaler,
l’antibiotico può entrare direttamente nei polmoni per combattere
contro i batteri che causano
l’infezione e migliorare la respirazione.
COS’È LO _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_
Si tratta di un batterio molto comune che infetta quasi tutti i
pazienti affetti da fibrosi cistica ad un
certo punto
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida contiene 28 mg di tobramicina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, capsula rigida
Capsule trasparenti incolori contenenti una polvere da bianca a quasi
bianca, con impresso “MYL
TPH” in blu su un lato della capsula ed il logo Mylan in blu
impresso sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TOBI Podhaler è indicato per la terapia soppressiva dell’infezione
polmonare cronica dovuta a
_Pseudomonas aeruginosa_
negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età affetti da
fibrosi cistica.
Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per quanto riguarda i dati nei diversi
gruppi di età.
Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale
sull’uso appropriato degli agenti
antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose di TOBI Podhaler è la stessa per tutti i pazienti
all’interno della fascia di età autorizzata,
indipendentemente dall’età o dal peso. La dose raccomandata è di
112 mg di tobramicina (4 capsule da
28 mg), somministrata due volte al giorno per 28 giorni. TOBI Podhaler
è preso in cicli alternati di
28 giorni di trattamento seguiti da 28 giorni di interruzione della
terapia. Le due dosi (ciascuna di
4 capsule) debbono essere inalate rispettando il più possibile 12 ore
di distanza e comunque a non
meno di 6 ore di distanza.
_Dosi dimenticate _
In caso di dimenticanza della dose stabilita, il paziente deve
prendere comunque la dose il prima
possibile se mancano almeno 6 ore alla dose successiva. Altrimenti, il
paziente deve attendere la dose
successiva e non inalare più capsule per compensare quella
dimenticata.
_Durata del trattamento _
Il trattamento con TOBI Podhaler deve essere continuato su base
ciclica fino a che il medico curante
ritenga che il pazi
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