Tivicay
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
dolutegravír
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dolutegravir
Terapeuttinen ryhmä:
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Terapeuttinen alue:
HIV sýkingar
Käyttöaiheet:
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-16
Pakkausseloste
84
B. FYLGISEÐILL
85
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TIVICAY 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TIVICAY 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
TIVICAY 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
dolutegravír
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ FYRIR ÞIG (EÐA BARNIÐ EF ÞAÐ ER
SJÚKLINGURINN). Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota
fyrir þig (eða barnið ef það er sjúklingurinn).
Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel
þótt um sömu sjúkdómseinkenni
sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Tivicay og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tivicay
3.
Hvernig nota á Tivicay
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tivicay
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TIVICAY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Tivicay inniheldur virka efnið dolutegravír. Dolutegravír tilheyrir
flokki retróveirulyfja sem kallast
integrasahemlar.
Tivicay er notað við
HIV-SÝKINGU
hjá fullorðnum, unglingum og börnum a.m.k. 6 ára eða eldri og eru
a.m.k.14 kg að þyngd.
Tivicay læknar ekki HIV-sýkingu. Það fækkar veirunum í
líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
Þannig fjölgar CD4-frumum í blóði. CD4-frumur eru tegund hvítra
blóðkorna sem gegna mikilvægu
hlutverki við að verjast sýkingum.
Það svara ekki allir meðferð með Tivicay á sama hátt.
Læknirinn fylgist með árangri meðferðarinnar.
Tivicay er alltaf notað ásamt öðrum retróveirulyfjum (
_samsett meðferð_
). Til að ná stjórn á HIV-
sýkingunni og koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni verður
þú að halda
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Tivicay 10 mg filmuhúðaðar töflur
Tivicay 25 mg filmuhúðaðar töflur
Tivicay 50 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Tivicay 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravírnatríum sem
jafngildir 10 mg af dolutegravíri.
Tivicay 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravírnatríum sem
jafngildir 25 mg af dolutegravíri.
Tivicay 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur dolutegravírnatríum sem
jafngildir 50 mg af dolutegravíri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Tivicay 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur u.þ.b. 6 mm í þvermál,
merktar með „SV 572“ á annarri hliðinni og
„10“ á hinni.
Tivicay 25 mg filmuhúðaðar töflur
Fölgular, kringlóttar, tvíkúptar töflur u.þ.b. 7 mm í
þvermál, merktar með „SV 572“ á annarri hliðinni
og „25“ á hinni.
Tivicay 50 mg filmuhúðaðar töflur
Gular, kringlóttar, tvíkúptar töflur u.þ.b. 9 mm í þvermál,
merktar með „SV 572“ á annarri hliðinni og
„50“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tivicay er ætlað til samsettrar retróveirulyfjameðferðar við
HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency
Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum a.m.k. 6 ára eða eldri
og minnst 14 kg.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Tivicay skal aðeins ávísað af læknum með reynslu í meðferð
HIV-sýkinga.
3
Skammtar
_Fullorðnir _
_ _
_Sjúklingar með HIV-1-sýkingu án staðfests ónæmis eða gruns um
ónæmi gegn integrasaflokknum _
Ráðlagður skammtur er 50 mg af dolutegravíri til inntöku einu
sinni á dag.
Dolutegravír skal gefa þessum hópi tvisvar á dag þegar það er
gefið ásamt öðrum lyfjum
(t.d. efavírenzi, nevírapíni, tipranavíri/rítónavíri eða
rífampicíni). Sjá kafla 4.5.
_Sjúklingar með HIV-1-sýkingu sem er ónæm fyrir integrasaflokknum
Lue koko asiakirja
