Tivicay
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
dolutegravir
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dolutegravir
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirala medel för systemisk användning
Terapeuttinen alue:
HIV-infektioner
Käyttöaiheet:
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-16
Pakkausseloste
83
B. BIPACKSEDEL
84
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TIVICAY 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TIVICAY 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
TIVICAY 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
dolutegravir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU (ELLER DITT BARN, OM DET
ÄR PATIENTEN) BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn, om
det är patienten). Ge det inte till andra.
Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar
dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Tivicay är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tivicay
3.
Hur du tar Tivicay
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tivicay ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TIVICAY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tivicay innehåller den aktiva substansen dolutegravir. Dolutegravir
hör till en grupp antiretrovirala
läkemedel som kallas
_integrashämmare_
.
Tivicay används för att behandla
HIV-INFEKTION (HIV = HUMANT IMMUNBRISTVIRUS)
hos vuxna, ungdomar och
barn från 6 års ålder och som väger minst 14 kg.
Tivicay botar inte hiv-infektionen men det minskar mängden virus i
kroppen och håller den på en låg nivå.
En följd av detta är att det också ökar antalet CD4-celler i ditt
blod. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar
som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.
Alla reagerar inte på behandlingen med Tivicay på samma sätt. Din
läkare kommer att kontrollera vilken
effekt behandlingen har på dig.
Tivicay används alltid i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel (
_kombinationsbehandling_
). För att
hålla din hiv-infektion under kontroll och förhi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter
Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter
Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter
_ _
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande
10 mg dolutegravir.
Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande
25 mg dolutegravir.
Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande
50 mg dolutegravir.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter
Vita, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 6 mm, präglade
med ”SV 572” på ena sidan och ”10” på
andra sidan.
Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter
Ljusgula, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 7 mm,
präglade med ”SV 572” på ena sidan och
”25” på andra sidan.
Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter
Gula, runda, bikonvexa tabletter med diameter cirka 9 mm, präglade
med ”SV 572” på ena sidan och ”50” på
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tivicay är indicerat i kombination med andra antiretrovirala
läkemedel för behandling av humant
immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder
och som väger minst 14 kg.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Tivicay ska förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
3
_ _
Dosering
_Vuxna _
_ _
_Patienter med hiv-1-infektion utan dokumenterad eller kliniskt
misstänkt resistens mot läkemedel i _
_integrasklassen _
Rekommenderad dos av dolutegravir är 50 mg peroralt en gång
dagligen.
Dolutegravir ska administreras två gånger dagligen hos den här
populationen vid samtidig administrering
med vissa läkemedel (t.ex. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir
eller rifampicin). Se avsnitt 4.5.
_Patienter med
Lue koko asiakirja
