Tivicay

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Tivicay
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Tivicay
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Kalvopäällysteinen tabletti
  • Terapeuttinen alue:
  • HIV-infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • Tivicay on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon Ihmisen immuunikatovirus (HIV) - tartunnan saaneiden aikuisten, nuorten ja lasten yli 6-vuotiaat.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 16

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002753
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 15-01-2014
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002753
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16245/2017

EMEA/H/C/002753

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tivicay

dolutegraviiri

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tivicay-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Tivicayn käytöstä.

Potilas saa Tivicayn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään?

Tivicay on viruslääke, jonka vaikuttava aine on dolutegraviiri. Sitä käytetään yhdessä muiden

lääkkeiden kanssa aikuisten ja yli 6 vuoden ikäisten lasten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1-

infektio) hoitoon. Tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).

Miten Tivicayta käytetään?

Tivicayta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä HIV-infektion hoitoon

perehtyneet lääkärit.

Tivicayta on saatavana tabletteina (10, 25 ja 50 mg). Aikuiselle annettava annos määräytyy sen

mukaan, tiedetäänkö tai epäilläänkö infektion olevan resistentti Tivicayn lääkeluokkaan

(integraasinestäjiin) kuuluville lääkkeille.

Jos potilaan virus ei ole resistentti integraasinestäjille, tavanomainen annos on yksi 50 mg:n

tabletti päivässä. Jos Tivicayta käytetään yhdessä tiettyjen sen tehoa heikentävien lääkkeiden

kanssa, annos nostetaan yhteen 50 mg:n tablettiin kahdesti päivässä.

Jos viruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti integraasinestäjille, annos on yksi 50 mg:n

tabletti kahdesti päivässä. Tivicayn käyttöä sen tehoa heikentävien lääkkeiden kanssa on

vältettävä tässä potilasryhmässä.

Tivicay

EMA/16245/2017

Sivu 2/3

Tavallisesti Tivicay voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta jos potilaan virus

on resistentti tämän luokan lääkkeille, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa, sillä se edistää lääkkeen

imeytymistä.

6–12-vuotiaille lapsille annettava annos riippuu lapsen painosta. Vähintään 12–vuotiaille lapsille

annetaan tavallisesti yksi 50 mg:n tabletti päivässä.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Tivicay vaikuttaa?

Tivicayn vaikuttava aine, dolutegraviiri, on integraasinestäjä. Se on viruslääke, joka estää integraasiksi

kutsutun entsyymin toimintaa. HI-virus tarvitsee integraasia monistuakseen elimistössä. Yhdessä

muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Tivicay auttaa ehkäisemään HI-viruksen leviämistä ja pitämään

viruksen määrän veressä alhaisella tasolla. Tivicay ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi

hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien

kehittymistä.

Mitä hyötyä Tivicaysta on havaittu tutkimuksissa?

Tivicayn teho HIV-1-infektion hoidossa osoitettiin neljässä aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa. Tehon

päämittana oli kaikissa tutkimuksissa hoitovaste eli niiden potilaiden osuus, joilla veressä olevien

virusten määrä (virustaakka) laski siten, että HIV-1-RNA-määrä oli alle 50 kopiota millilitrassa.

Kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa HIV-infektioon:

Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 822 potilasta. Kerran päivässä annettua Tivicayta verrattiin

raltegraviiriin (toinen integraasinestäjä), ja kumpaakin lääkettä annettiin yhdessä kahden muun,

toiseen luokkaan (käänteiskopioijaentsyymin estäjiin, NRTI) kuuluvan HIV-lääkkeen kanssa. 88

%:lla (361 potilaalla 411:sta) Tivicayta saaneista potilasta ja 85 %:lla (351 potilaalla 411:sta)

raltegraviiria saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste 48 hoitoviikon jälkeen.

Toiseen tutkimukseen osallistui 833 potilasta, jotka saivat joko Tivicayta ja kahta

käänteiskopioijaentsyymin estäjää tai toista kolmen lääkkeen yhdistelmää (Atripla), johon ei

kuulunut integraasinestäjiä. Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 88 % (364 potilasta 414:stä)

Tivicay-valmisteeseen perustuvaa hoitoa saaneista ja 81 % (338 potilasta 419:stä) Atripla-

yhdistelmää saaneista potilaista.

Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin Tivicayn tehoa potilailla, joiden aiempi HIV-hoito oli

lakannut vaikuttamasta:

Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 715 potilasta, joiden aiempaan hoitoon ei ollut kuulunut

integraasinestäjää ja joiden infektion ei siksi oletettu olevan resistentti tämän lääkeluokan

lääkkeille. Potilaat saivat HIV-lääkkeiden yhdistelmää, johon kuului joko Tivicay tai raltegraviiri.

Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 71 % Tivicayhin perustuvaa hoitoa saaneista potilasta ja 64

% raltegraviiriin perustuvaa hoitoa saaneista.

Toiseen tutkimukseen osallistui 183 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joiden infektio oli resistentti

aiemmalle hoidolle, johon sisältyi integraasinestäjä (potilaiden infektio oli siis resistentti usealle

lääkeluokalle aiemmat integraasinestäjät mukaan lukien). Kun hoitoon lisättiin kahdesti päivässä

annettava Tivicay, hoitoon vastasi 24 hoitoviikon jälkeen 69 % potilaista.

Tivicay

EMA/16245/2017

Sivu 3/3

Lapsilla ja nuorilla tehdystä käynnissä olleesta tutkimuksesta on saatu tukea sille, että nuorille

voitaisiin antaa aikuisten annos Tivicayta. Yhtiö toimitti myöhemmin saatavana olleet tulokset 23:sta

6–12-vuotiaasta lapsesta, joille annettiin Tivicayta kehon painoon perustuvina annoksina. Tulosten

mukaan lapsilla aikaansaadut vaikuttavan aineen pitoisuudet olivat aikuisilla ja nuorilla todettujen

pitoisuuksien kaltaisia, jolloin tehon pitäisi olla vastaavanlainen.

Mitä riskejä Tivicay-valmisteeseen liittyy?

Tivicayn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä)

ovat pahoinvointi, ripuli ja päänsärky. Ilmoitettuihin vakaviin sivuvaikutuksiin lukeutuu harvinainen

mutta vaikea yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio), johon liittyy ihottuma ja joka saattaa vaikuttaa

maksaan. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tivicayn ilmoitetusta sivuvaikutuksista.

Tivicayta ei saa käyttää yhdessä rytmihäiriölääke dofetiliidin kanssa, koska se voi aiheuttaa vakavia

sivuvaikutuksia. Lisäksi Tivicayn annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos sitä käytetään samanaikaisesti

tiettyjen lääkkeiden kanssa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista valmisteen rajoituksista.

Miksi Tivicay on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tivicayn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeen teho on osoitettu

sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla potilailla, mukaan lukien potilaat, jotka ovat

resistenttejä integraasinestäjille. Lääkettä siedettiin hyvin, joskin lääkevalmistekomitea pani merkille

jokseenkin harvinaisten mutta vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.

Miten voidaan varmistaa Tivicayn turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Tivicayn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Tivicaysta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tivicayta

varten 16. tammikuuta 2014.

Tivicayta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisätietoja Tivicaylla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

dolutegraviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tivicayta

Miten Tivicayta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Tivicayn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään

Tivicayn vaikuttava aine on dolutegraviiri. Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta

käytetään nimeä

integraasinestäjät

Tivicay on tarkoitettu

HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion

hoitoon aikuisille,

nuorille ja yli 6-vuotiaille vähintään 15 kg painaville lapsille.

Tivicay ei paranna HIV-infektiota. Se vähentää virusten määrää elimistössä ja pitää sen määrän alhaisella

tasolla. Tämän seurauksena myös CD4-solujen määrä veressä suurenee. CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren

valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.

Tivicay-hoito ei tehoa kaikkiin ihmisiin samalla tavalla. Lääkäri seuraa hoidon tehoa.

Tivicayta käytetään aina yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (

yhdistelmähoito

). Jotta HIV-infektio

saataisiin hallintaan ja sairauden paheneminen voitaisiin estää, sinun on jatkettava kaikkien lääkkeiden

käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan niiden käyttöä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tivicayta

Älä ota Tivicayta:

jos olet allerginen dolutegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos käytät lääkettä, jonka vaikuttava aine on dofetilidi (käytetään sydänsairauksien hoitoon).

Kerro lääkärille, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Tarkkaile tärkeitä oireita

Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.

Näitä ovat:

infektioiden ja tulehduksen oireet

nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet.

Sinun on tärkeää tietää, millaisiin merkkeihin ja oireisiin on kiinnitettävä huomiota, kun käytät Tivicayta.

Lue tämän pakkausselosteen kappale 4.

Suojele muita ihmisiä

HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan

saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa). Voit edelleen tartuttaa HIV:n

muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan

todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista

varotoimenpiteistä.

Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, alle 15 kg painaville lapsille tai lapsille, joiden HIV-infektio

on vastustuskykyinen eli resistentti muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille. Tivicayta ei ole vielä tutkittu alle 6-

vuotiaiden tai alle 15 kg painavien lasten hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Tivicay

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai suunnittelet muiden lääkkeiden ottamista.

Älä ota Tivicayta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa:

dofetilidi, jota käytetään

sydänsairauksien

hoitoon.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tivicayn tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa. Tivicay voi myös

vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.

Kerro lääkärille

, jos käytät mitä tahansa

seuraavassa luettelossa

mainittua lääkettä:

metformiini, jota käytetään

diabeteksen

hoitoon

antasidit

, joita käytetään

ruoansulatusvaivojen

närästyksen

hoitoon.

Älä ota antasidia

6 tunnin

aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen.

(Ks. myös kohta 3.)

kalsium, rauta- ja monivitamiinivalmisteet.

Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita

6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen

jälkeen

(ks. myös kohta 3)

etraviriini, efavirentsi, fosamprenaviiri-ritonaviiri-yhdistelmä, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiri-

yhdistelmä, joita käytetään

HIV-infektion

hoitoon

rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden

bakteeri-infektioiden

hoitoon

fenytoiini ja fenobarbitaali, joita käytetään

epilepsian

hoitoon

okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään

epilepsian

kaksisuuntaisen mielialahäiriön

hoitoon

mäkikuisma

Hypericum perforatum

), joka on

masennuksen

hoitoon

käytettävä rohdosvalmiste.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle

, jos käytät jotakin näistä. Lääkäri saattaa muuttaa

annostasi tai määrätä ylimääräisiä seurantakäyntejä.

Raskaus

Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:

Keskustele lääkärin kanssa

Tivicay-hoidon riskeistä ja hyödyistä.

Tivicayn ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa

hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.

Jos voit tulla raskaaksi Tivicaytä käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa

ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden

hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.

Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta. Lääkäri tarkistaa lääkityksesi. Älä lopeta

Tivicayn käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle

lapsellesi.

Imetys

HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää

, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.

Ei tiedetä

erittyvätkö Tivicayn sisältämät aineet rintamaitoon.

Jos imetät tai harkitset imettämistä:

Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tivicay voi aiheuttaa huimausta

ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.

Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.

3.

Miten Tivicayta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Tavanomainen annos on yksi 50 mg:n tabletti

kerran vuorokaudessa.

Jos käytät tiettyjä

muita lääkkeitä

, annos on yksi 50 mg:n tabletti

kaksi kertaa vuorokaudessa.

Jos HIV on resistentti

muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille, tavanomainen Tivicay-annos on yksi

50 mg:n tabletti

kaksi kertaa vuorokaudessa

Lääkäri päättää, mikä on oikea Tivicay-annos sinulle.

Niele tabletti nesteen kera. Tivicay voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Kun Tivicay otetaan

kahdesti vuorokaudessa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan sen ruoan kanssa.

50 mg annos pitää ottaa yhtenä 50 mg tablettina. Sitä ei pidä ottaa viitenä 10 mg tablettina.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yksi tabletti (50 mg)

kerran vuorokaudessa. Tivicay-hoitoa ei saa antaa lapsille ja nuorille, joiden

HIV-infektio on resistentti

muille Tivicayn kaltaisille lääkkeille.

Lääkäri päättää oikean Tivicay-annoksen 6–12-vuotiaalle lapselle lapsen painon mukaan.

Antasidit

Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Tivicayn imeytymisen

elimistöön ja heikentää sen tehoa.

Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn

ottamisen jälkeen. Muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli,

voidaan ottaa samaan aikaan Tivicayn kanssa.

Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä Tivicayn

kanssa.

Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet

Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen

tehoa.

Älä ota kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteita 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai

vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen

Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteiden käytöstä Tivicayn

kanssa.

Jos otat enemmän Tivicayta kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta Tivicay-tablettia,

kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.

Näytä heille Tivicay-pakkaus,

jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Tivicayn

Jos olet unohtanut annoksen, ota se mahdollisimman pian. Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle

4 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jatka sitten hoitoa

kuten ennenkin.

Älä ota kaksinkertaista annosta

korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Älä lopeta Tivicayn käyttöä kysymättä ensin neuvoa lääkäriltä.

Jatka Tivicayn käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota

lopettamaan hoitoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Allergiset reaktiot

Nämä ovat Tivicay-hoitoa saavilla ihmisillä melko harvinaisia. Oireita ovat:

ihottuma

kuume

energian puute (

väsymys

turvotus, joskus kasvojen tai suun turpoaminen (

angioedeema

), joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia

lihas- tai nivelsäryt.

Hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Lääkäri saattaa määrätä maksa- tai munuaistutkimuksia tai

verikokeita, ja Tivicay-hoito saatetaan lopettaa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

päänsärky

ripuli

huonovointisuus (

pahoinvointi

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

ihottuma

kutina

oksentelu

vatsakipu

vatsavaivat

unettomuus

huimaus

poikkeavat unet

masennus (syvän surun tai arvottomuuden tunne)

ahdistuneisuus

energian puute (

väsymys

ilmavaivat

kohonneet maksaentsyymiarvot

lihasten tuottamien entsyymien (

kreatiinikinaasi

) kohonneet arvot.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

enintään yhdellä potilaalla sadasta

maksatulehdus (

hepatiitti

itsemurhayritys*

itsemurha-ajatukset*

nivelkipu

lihaskipu.

* erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia

Harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä

enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:

maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen

tumma virtsa).

Infektion ja tulehduksen oireet

Pitkälle edenneessä HIV-infektiossa (AIDS) elimistön puolustuskyky (immuunijärjestelmä) on heikentynyt

ja vakavien infektioiden (

opportunististen infektioiden

) riski suurenee. Tällaiset infektiot ovat voineet olla

”piileviä” eikä heikko immuunijärjestelmä ole havainnut niitä ennen kuin hoito aloitettiin. Kun hoito

aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu, ja se saattaa hyökätä infektioita vastaan. Tämä voi aiheuttaa

infektion tai tulehduksen oireita. Näitä oireita ovat yleensä

kuume

ja jotkin seuraavista oireista:

päänsärky

vatsakipu

hengitysvaikeudet.

Joissakin harvinaisissa tapauksissa vahvistunut immuunijärjestelmä voi hyökätä myös elimistön omia

kudoksia vastaan (

autoimmuunisairaudet

). Autoimmuunisairauksien oireet saattavat ilmaantua vasta useiden

kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta. Oireita voivat olla:

sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) tai vapina

hyperaktiivisuus (voimakas levottomuus ja ylivilkkaus)

heikkouden tunne, joka alkaa käsistä ja jalkateristä ja etenee ylöspäin kohti vartaloa.

Jos sinulle ilmaantuu infektion

ja tulehduksen oireita tai jos havaitset edellä kuvattuja oireita:

Ota heti yhteyttä lääkäriin.

Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon neuvottelematta ensin lääkärin

kanssa.

Nivelkipu, jäykkyys ja luusto-oireet

Joillekin HIV-lääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä

luukuolio

osteonekroosi

. Tässä

sairaudessa osa luukudoksesta kuolee, koska luun verenkierto on heikentynyt. Tämän sairauden riski voi olla

suurentunut:

jos yhdistelmähoito on jatkunut pitkään

jos käytetään samanaikaisesti tulehduslääkkeinä kortikosteroideja

jos potilas käyttää alkoholia

jos immuunijärjestelmä on hyvin heikko

jos potilas on ylipainoinen.

Luukuolion oireita ovat:

nivelten jäykkyys

säryt ja kivut nivelissä (erityisesti lonkassa, polvessa tai olkapäässä)

liikkumisvaikeudet.

Jos havaitset mitä tahansa näistä oireista:

Ota yhteyttä lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Tivicayn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Älä poista

kuivausainetta. Älä niele kuivausainetta. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Tivicay 25 mg ja 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tivicay sisältää

Vaikuttava aine on dolutegraviiri. Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 10 mg, 25 mg

tai 50 mg dolutegraviiria.

Muut aineet ovat mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K29/32),

natriumtärkkelysglykolaatti, natriumstearyylifumaraatti, osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi,

titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki ja 25 mg ja 50 mg:n tableteissa keltainen rautaoksidi (E172).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella

puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella ’10’. Purkki sisältää kuivausaineen, joka vähentää kosteutta.

Pidä kuivausaine purkissa purkin avaamisen jälkeen, älä poista sitä.

Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on

toisella puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella ’25’.

Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on toisella

puolella merkintä ’SV 572’ ja toisella puolella ’50’.

Kalvopäällysteiset tabletit ovat purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä

ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Alankomaat

Valmistaja

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanja

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.