Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
Pooblaščeni
2014-01-16
68 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tivicay 10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 69 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VSEBNIKU 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA Tivicay 10 mg tablete dolutegravir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Vsebnik shranjujte tesno zaprt. Ne odstranjujte sušilnega sredstva. Sušilno sredstvo ni primerno za uživanje. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 70 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI _ _ 71 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TA Lue koko asiakirja
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA _ _ Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli). Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli). Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete Bele, okrogle, bikonveksne tablete premera približno 6 mm, z vtisnjeno oznako ‘SV 572’ na eni in ‘10’ na drugi strani. Tivicay 25 mg filmsko obložene tablete Bledo rumene, okrogle, bikonveksne tablete premera približno 7 mm, z vtisnjeno oznako ‘SV 572’ na eni in ‘25’ na drugi strani. Tivicay 50 mg filmsko obložene tablete Rumene, okrogle, bikonveksne tablete premera približno 9 mm, z vtisnjeno oznako ‘SV 572’ na eni in ‘50’ na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Tivicay je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih vsaj 6 let ali več, ki tehtajo vsaj 14 kg, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Tivicay smejo predpisovati zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV. 3 _ _ Odmerjanje _Odrasli _ _ _ _Bolniki, okuženi z virusom HIV-1, brez dokumentirane ali klinično domnevne odpornosti na zdravila iz _ _skupine zaviralcev integraze _ Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg peroralno enkrat na dan. Dolutegravir se mora pri tej populaciji odmerjati dvakrat na dan, kadar se daje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili (npr. efavirenz, nevir Lue koko asiakirja