Tivicay
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
dolutegravir
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dolutegravir
Terapeuttinen ryhmä:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeuttinen alue:
HIV infekcijas
Käyttöaiheet:
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-16
Pakkausseloste
86
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
87
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TIVICAY 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
TIVICAY 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
TIVICAY 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
_dolutegravirum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS (VAI JŪSU BĒRNAM, JA VIŅŠ IR
PACIENTS) SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums (vai Jūsu bērnam, ja viņš
ir pacients). Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības
pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tivicay un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tivicay lietošanas
3.
Kā lietot Tivicay
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tivicay
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TIVICAY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tivicay satur aktīvo vielu dolutegravīru. Dolutegravīrs pieder pie
pretretrovīrusu zāļu grupas, ko dēvē par
_integrāzes inhibitoriem (INI)_
.
Tivicay lieto
HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS
ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 14 kg.
Tivicay neizārstē HIV infekciju; tas samazina vīrusu daudzumu
organismā un neļauj tam palielināties.
Rezultātā tas palielina arī CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas
ir leikocītu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot
Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Visi cilvēki pret ārstēšanu ar Tivicay nereaģē vienādi. Ārsts
sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
Tivicay vienmēr lieto kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu
līdzekļiem (
_kombinētā terapija_
). Lai kontrolētu
HIV infekciju un aptur
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Tivicay 10 mg apvalkotās tabletes
Tivicay 25 mg apvalkotās tabletes
Tivicay 50 mg apvalkotās tabletes
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tivicay 10 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas
atbilst 10 mg dolutegravīra (
_dolutegravirum_
).
Tivicay 25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas
atbilst 25 mg dolutegravīra (
_dolutegravirum_
).
Tivicay 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur dolutegravīra nātrija sāli, kas
atbilst 50 mg dolutegravīra (
_dolutegravirum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Tivicay 10 mg apvalkotās tabletes
Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar aptuveni 6 mm
diametru un iespiedumu “SV 572” vienā un “10”
otrā pusē.
Tivicay 25 mg apvalkotās tabletes
Gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar aptuveni 7
mm diametru un iespiedumu “SV 572” vienā
un “25” otrā pusē.
Tivicay 50 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar aptuveni 9 mm
diametru un iespiedumu “SV 572” vienā un
“50” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tivicay kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēts,
lai ārstētu ar cilvēka imūndeficīta vīrusu
(
_Human Immunodeficiency Virus_
, HIV) inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 6 gadu vecuma,
kuru
ķermeņa masa ir vismaz 14 kg.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Tivicay drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
_ _
Devas
_Pieaugušie _
_ _
_Ar HIV-1 inficēti pacienti, kuriem nav dokumentētas rezistences vai
klīniski pamatotu aizdomu par rezistenci _
_pret integrāzes grupas līdzekļiem _
Ieteicamā dolutegravīra deva ir 50 mg perorāli vienu reizi dienā.
Lietojot vienlaicīgi ar dažām citām zālēm (piemēram, ar
efavirenzu,
Lue koko asiakirja
