Tivicay
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-02-2021
Aktiivinen ainesosa:
dolutegravir
Saatavilla:
ViiV Healthcare BV
ATC-koodi:
J05AX12
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
dolutegravir
Terapeuttinen ryhmä:
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Terapeuttinen alue:
HIV-nakkused
Käyttöaiheet:
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2014-01-16
Pakkausseloste
84
B. PAKENDI INFOLEHT
85
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TIVICAY 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TIVICAY 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TIVICAY 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dolutegraviir
ENNE RAVIMI KASUTAMIST (VÕI MANUSTAMIST TEIE LAPSELE, KUI TEMA ON
PATSIENT) LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile (või teie lapsele, kui tema
on patsient). Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui
haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tivicay ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tivicay võtmist
3.
Kuidas Tivicay’d võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tivicay’d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TIVICAY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tivicay sisaldab toimeainena dolutegraviiri. Dolutegraviir kuulub
retroviirusvastaste ravimite rühma, mida
nimetatakse
_integraasi inhibiitoriteks (INId)_
.
Tivicay’d kasutatakse
HIV (INIMESE IMMUUNPUUDULIKKUSE VIIRUS) NAKKUSE
raviks täiskasvanutel,
noorukitel ja vähemalt 6-aastastel või vanematel lastel, kes
kaaluvad vähemalt 14 kg.
Tivicay ei ravi HIV-nakkusest terveks; see vähendab viiruse hulka
organismis ja hoiab selle taseme madala.
Selle tulemusena suureneb ka CD4 rakkude arv veres. CD4 rakud on
sellist tüüpi valgeverelibled, mis
aitavad organismil nakkuse vastu võidelda.
Kõik ei reageeri Tivicay ravile ühtemoodi. Arst jälgib teie ravi
tõhusust.
Tivicay’d kasutatakse alati kombinatsioonis teiste
retroviirusvastaste ravimitega (
_kombinatsioonravi_
).
HIV-nakkuse ohjamiseks ja haiguse süvenemise peatamiseks tuleb kõiki
teile määratud ravimeid võtta seni,
kuni a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Tivicay 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tivicay 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tivicay 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tivicay 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 10 mg
dolutegraviirile.
Tivicay 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 25 mg
dolutegraviirile.
Tivicay 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
naatriumdolutegraviiri koguses, mis vastab 50 mg
dolutegraviirile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Tivicay 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille läbimõõt on
ligikaudu 6 mm ning mille ühel küljel on
pimetrükk „SV 572“ ja teisel „10“.
Tivicay 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollased ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille läbimõõt
on ligikaudu 7 mm ning mille ühel
küljel on pimetrükk „SV 572“ ja teisel „25“.
Tivicay 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille läbimõõt on
ligikaudu 9 mm ning mille ühel küljel on
pimetrükk „SV 572“ ja teisel „50“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tivicay kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on
näidustatud inimese immuunpuudulikkuse
viiruse (HIV) infektsiooni raviks täiskasvanutele, noorukitele ja
lastele alates 6 aasta vanusest või
vanematele kehakaaluga vähemalt 14 kg.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Tivicay’d tohivad välja kirjutada HIV-infektsiooni ravikogemusega
arstid.
3
Annustamine
_Täiskasvanud _
_HIV-1 infektsiooniga patsiendid, kellel esinev viirus ei ole
resistentne, puudub dokumenteeritud resistentsus _
_või selle kliiniline
Lue koko asiakirja
