Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
thyrotropin alfa
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
Fremri sterum stærra hormón og hliðstæðum, Sterum og undirstúku hormón og hliðstæðum
Skjaldkirtilsæxli
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
Leyfilegt
2000-03-09
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFISINS THYROGEN 0,9 MG STUNGULYFSSTOFN, LAUSN Thyrotropin alfa LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Thyrogen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Thyrogen 3. Hvernig nota á Thyrogen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Thyrogen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM THYROGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Thyrogen inniheldur virka efnið thyrotropin alfa. Thyrogen er stýrihormón skjaldkirtils (TSH) framleitt með líftækniaðferðum. Thyrogen er notað til greiningar á ákveðnum gerðum skjaldkirtilskrabbameins hjá sjúklingum sem gengist hafa undir brottnám skjaldkirtils og nota skjaldkirtilshormón. Meðal annars örvar það skjaldkirtilsvefjaleifar til að taka upp joð, sem er mikilvægt fyrir myndgreiningu með geislavirku joði. Það örvar einnig framleiðslu á thyroglobulini og skjaldkirtilshormónum ef einhver skjaldkirtilsvefur er til staðar. Hægt er að mæla þessi hormón í blóði. Thyrogen er einnig notað samhliða meðferð með geislavirku joði til að eyða skjaldkirtilsvef sem eftir verður við brottnám skjaldkirtils (leifar) með skurðaðgerð, hjá sjúklingum sem ekki eru með meinvörp og sem taka skjaldkirtilshormón. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA THYROGEN EKKI MÁ NOTA THYROGEN: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir stýrihormónum skjaldkirtils (TSH) af nautgripa- eða mannauppruna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert þunguð. 24 VARNAÐARORÐ OG V Lue koko asiakirja
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Thyrogen 0,9 mg stungulyfsstofn, lausn. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvert hettuglas af Thyrogen inniheldur thyrotropin alfa 0,9 mg. Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Thyrogen 0,9 mg af thyrotropin alfa í 1,0 ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn, lausn Hvítt til beinhvítt frostþurrkað þurrefni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Thyrogen er ætlað til notkunar við mælingar á thyroglobulini (Tg) í sermi, með eða án myndgreiningar með geislavirku joði, til greiningar á skjaldkirtilsleifum og vel þroskuðu (well differentiated) skjaldkirtilskrabbameini hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skjaldkirtilsbrottnám og eru á skjaldkirtilshormónabælandi viðhaldsmeðferð. Sjúklingum, sem eru í lítilli áhættu og eru með vel þroskað (well differentiated) skjaldkirtilskrabbamein, með ómælanlega sermisþéttni Tg á skjaldkirtilshormónabælandi viðhaldsmeðferð, án rh TSH (recombinant human TSH) örvaðrar aukningar á Tg þéttni, má fylgja eftir með mælingum á rh TSH örvaðri þéttni Tg. Thyrogen er ætlað til örvunar fyrir meðferð samhliða skammti á bilinu 30 mCi (1,1 GBq) til 100 mCi (3,7 GBq) af geislavirku joði til eyðingar skjaldkirtilsvefjaleifa hjá sjúklingum þar sem allur eða því sem næst allur skjaldkirtill hefur verið fjarlægður vegna vel þroskaðs skjaldkirtilskrabbameins og sem eru ekki með merki um fjarlæg meinvörp skjaldkirtilskrabbameins (sjá kafla 4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferðin á að vera undir yfirumsjón læknis með sérþekkingu á skjaldkirtilskrabbameini. Skammtar Ráðlögð skömmtun er tveir 0,9 mg skammtar af thyrotropin alfa, gefnir með 24 klst. millibili, einungis má gefa lyfið með inndælingu í vöðva. _Börn _ Vegna þess að ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun Thyrogen handa börnum, skal ekki nota Thyrogen handa börnum nema í sérstökum undantekningartilvikum. 3 _Aldra Lue koko asiakirja