Thyrogen

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Thyrogen
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Thyrogen
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Kilpirauhasen toiminta testi
  • Terapeuttinen alue:
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Käyttöaiheet:
  • Thyrogen on tarkoitettu käytettäväksi seerumin thyroglobulin (Tg) testaus tai ilman radioiodine kuvantaminen kilpirauhasen jäänteitä havaitsemiseksi ja hyvin eriytetty kilpirauhassyövän jälkeinen kilpirauhanen ylläpidetään hormoni lakkauttaminen therapy ( THST). Matalan riskin potilaat, joilla on hyvin eriytetty kilpirauhasen syöpä, joka on huomaamaton, seerumin Tg-pitoisuuksia THST ja ei rekombinantti ihmisen (rh) TSH-stimuloitu lisätä Tg-pitoisuuksia, voidaan seurata määrittämällä rh TSH-stimuloitu Tg-pitoisuuksia. Thyrogenia on tarkoitettu pre-terapeuttisen stimulaation yhdistelmä, jossa on 100 mCi (3. 7 GBq) radiojodin varten ablaatio kilpirauhasen kudoksen jäänteitä potilailla, joille on tehty lähes koko tai koko kilpirauhanen hyvin erilaistuneen kilpirauhassyövän ja joilla ei ole todisteita kaukaisten etäpesäkkeinen kilpirauhassyöpä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 23

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000220
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 08-03-2000
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000220
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/727331/2012

EMEA/H/C/000220

Julkinen EPAR-yhteenveto

Thyrogen

tyreotropiini alfa

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thyrogen-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin

Thyrogenin käytön ehdoista.

Mitä Thyrogen on?

Thyrogen on kuiva-aine injektioliuosta varten. Sen vaikuttava aine on tyreotropiini alfa.

Mihin Thyrogenia käytetään?

Thyrogenia käytetään potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen syövän vuoksi, mahdollisesti jäljelle

jääneen kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi leikkauksen jälkeen.

Potilailla, joiden kilpirauhanen on poistettu kokonaan tai melkein kokonaan ja joiden syöpä ei ole

levinnyt muualle elimistöön, thyrogenia voidaan käyttää myös radioaktiivisen jodin kanssa jäljellä

olevan kilpirauhaskudoksen ablaatioon (poistamiseen).

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Thyrogenia käytetään?

Thyrogen-hoito on annettava kilpirauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Thyrogen annetaan kahtena injektiona pakaralihakseen. Injektiot annetaan 24 tunnin välein. Kun

viimeisestä injektiosta on kulunut 72 tuntia, potilaalta otetaan verikoe sen selvittämiseksi, onko

potilaan veressä tyroglobuliini-nimistä kilpirauhasproteiinia. Jos on, kilpirauhaskudosta on edelleen

jäljellä. Toinen tapa selvittää asia on antaa potilaalle annos radioaktiivista jodia, jonka ansiosta

kilpirauhaskudos näkyy kuvauksessa. Jodi annetaan 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-

injektiosta, ja kuvaus tehdään 48–72 tuntia myöhemmin.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jos Thyrogenia käytetään jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen poistamiseen, radioaktiivinen jodi

annetaan myös 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta. Näissä tapauksissa potilas

kuvataan muutaman päivän kuluttua sen selvittämiseksi, onko kilpirauhaskudosta vielä jäljellä.

Miten Thyrogen vaikuttaa?

Jotta kilpirauhaskudos voidaan havaita, sen on oltava aktiivinen, mikä edellyttää tyreotropiini-nimisen

hormonin (TSH-hormonin) myötävaikutusta. Ne potilaat, joiden kilpirauhanen on poistettu, saavat

kuitenkin lääkettä (kilpirauhashormonin korvaushoitoa), joka lopettaa tämän hormonin tuotannon.

Thyrogenin vaikuttava aine tyreotropiini alfa on TSH-hormonin kopio, ja sitä käytetään stimuloimaan

elimistössä jäljellä olevaa kilpirauhaskudosta, myös syöpäkudosta. Kilpirauhaskudoksen läsnäolo

voidaan tarkistaa verikokeella (joka osoittaa, että jäljellä oleva kilpirauhaskudos tuottaa tyroglobuliinia

eli kilpirauhasproteiinia), tai jos potilaalle on annettu radioaktiivista jodia, asia voidaan tarkistaa

kuvauksella (joka osoittaa, että jäljellä olevaan kilpirauhaskudokseen kertyy jodia aktiivisesti).

Thyrogenia voidaan käyttää myös jäljellä olevan kilpirauhaskudokseen poistamiseen, kun potilaalle

annetaan suurempia annoksia radioaktiivista jodia. Tällöin Thyrogen stimuloi kudoksen soluja

varastoimaan radioaktiivista jodia, joka tuhoaa ne.

Tyreotropiini alfaa valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn

geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan kyseistä hormonia.

Miten Thyrogenia on tutkittu?

Thyrogenia käytettiin kahdessa tutkimuksessa jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi

yhteensä 381 potilaalla, joilta oli poistettu kilpirauhanen. Näissä tutkimuksissa Thyrogenin kykyä

stimuloida jäljellä olevaa kilpirauhaskudosta verrattiin potilaiden omaan tyreotropiinihormoniin (TSH).

Tätä varten kilpirauhasen stimulaatiota (tyreoglobuliinin tuotantoa sekä radioaktiivisen jodin

kertymistä) koskevat mittaukset tehtiin kahdesti: kerran Thyrogen-hoidon jälkeen ja kerran sen

jälkeen, kun potilaat olivat lopettaneet korvaushoidon, joka estää elimistön luonnollisen

tyreotropiinihormonin tuotannon.

Näiden kahden mittauksen tuloksia vertailtiin, jotta nähtäisiin, olivatko ne yhtäpitävät. Lääkeyhtiö esitti

myös julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja tutkimuksista, joissa tarkasteltiin Thyrogenin

vaikutusta, kun sitä käytettiin tyreoglobuliinitestissä ilman radiojodikuvausta. Tyreoglobuliinitesti on

radiojodikuvauksen vaihtoehto jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseksi, ja siinä mitataan

myös kilpirauhaskudoksen tuottaman tyreoglobuliinin pitoisuus veressä.

Thyrogenia käytettiin myös jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen poistamiseen yhdessä tutkimuksessa,

jossa oli mukana 63 kilpirauhassyöpää sairastavaa potilasta. Heille annettiin suuria annoksia

radioaktiivista jodia. Tässä tutkimuksessa Thyrogenia verrattiin myös potilaiden omaan

tyreotropiinihormoniin. Tehokkuuden pääasiallinen mittari perustui kahdeksan kuukautta hoidon jälkeen

tehtyyn testiin, jossa selvitettiin, oliko potilaalla kilpirauhaskudosta jäljellä. Tämän jälkeen 51 potilaan

seurantaa jatkettiin keskimäärin kolme ja puoli vuotta. Yhtiö esitti myös julkaistusta kirjallisuudesta

saatuja tietoja 13 tutkimuksesta, mukaan lukien yksi keskeinen tutkimus, jossa verrattiin Thyrogenin

vaikutusta ja korvaushoidon lopettamisen vaikutusta 394 potilaalla, joita seurattiin keskimäärin kaksi ja

puoli vuotta. Lisäksi toteutettiin kaksi myöhemmin julkaistua tutkimusta, joihin osallistui 1 190

potilasta. Näissä tutkimuksissa Thyrogenin kanssa käytettiin pienempiä annoksia radioaktiivista jodia.

Thyrogen

EMA/727331/2012

Sivu 2/3

Mitä hyötyä Thyrogenista on havaittu tutkimuksissa?

Thyrogenin käyttäminen poistoleikkauksen jälkeen jäljellä olevan kilpirauhaskudoksen havaitsemiseen

oli verrattavissa potilaiden oman tyreotropiinihormonin käyttämiseen potilaan korvaushoidon loputtua.

Thyrogen-hoidosta koituu kuitenkin se etu, että potilaiden korvaushoitoa voidaan jatkaa ennen testin

tekemistä. Tämä parantaa potilaiden elämänlaatua, koska korvaushoidon väliaikaisesta

keskeyttämisestä aiheutuu ohimeneviä haittavaikutuksia, joita potilaat eivät välttämättä siedä kovin

hyvin. Julkaistut tutkimukset osoittivat, että Thyrogen oli tehokas myös vähäisen riskin potilailla, kun

jäännöskudos havaittiin pelkästään mittaamalla tyreoglobuliinin pitoisuus, ja että radiojodikuvaus ei

aina ollut tarpeen.

Kahdeksan kuukauden jälkeen kumpikin hoito oli onnistunut täydellisesti (100 %) kilpirauhaskudoksen

poistamisen osalta syövän vuoksi tehdyn kilpirauhasen poistoleikkauksen jälkeen. Tämä havainto

vahvistettiin jatkotutkimuksessa: hoito oli onnistunut kaikilla 43 potilaalla, joiden tulokset voitiin

arvioida kolmen ja puolen vuoden jälkeen. Näistä potilaista 25 käytti Thyrogenia ja 18 potilaalla

korvaushoito lopetettiin. Laajemmat julkaistut tutkimukset vahvistivat, että Thyrogenin vaikutus oli

samankaltainen kuin korvaushoidon lopettamisen vaikutus niillä potilailla, joiden syöpä ei ollut levinnyt

elimistön muihin osiin. Thyrogenin osoitettiin olevan tehokas myös pienempien radiojodiannosten

kanssa käytettynä.

Mitä riskejä Thyrogeniin liittyy?

Yleisin Thyrogenin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thyrogenin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Thyrogenia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) naudan (lehmän) tai

ihmisen TSH-hormonille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. Thyrogenia ei saa käyttää

raskauden aikana.

Miksi Thyrogen on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thyrogenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä Thyrogenia varten.

Muita tietoja Thyrogenista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Thyrogenia

varten 9. maaliskuuta 2000.

Thyrogenia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2012.

Thyrogen

EMA/727331/2012

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

tyreotropiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Thyrogen on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thyrogen-valmistetta

Miten Thyrogen-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Thyrogen-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Thyrogen on ja mihin sitä käytetään

Thyrogen sisältää tyreotropiini alfaa vaikuttavana aineena. Thyrogen on ihmisen kilpirauhasta

stimuloiva hormoni (TSH), jota valmistetaan bioteknisesti.

Thyrogen-valmisteen avulla todetaan tietyntyyppisiä kilpirauhassyöpiä potilailla, joiden kilpirauhanen

on poistettu ja jotka käyttävät kilpirauhashormoneja. Valmisteen vaikutuksiin kuuluu, että se stimuloi

poistamatta jäänyttä kilpirauhaskudosta sitomaan jodia, mikä on tärkeää radiojodikuvauksessa.

Valmiste stimuloi myös tyreoglobuliinin ja kilpirauhashormonien tuottoa, jos elimistössä on toimivaa

kilpirauhaskudosta jäljellä. Näiden hormonien pitoisuudet veressä voidaan mitata.

Thyrogen-valmistetta käytetään myös radiojodihoidon kanssa kilpirauhasen poistoleikkauksessa

poistamatta jääneen kilpirauhaskudoksen poistamiseen (ablaatioon) potilailla, joilla ei ole

etäpesäkkeitä (metastaaseja) ja jotka ottavat kilpirauhashormonia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thyrogen-valmistetta

Älä käytä Thyrogen-valmistetta

jos olet allerginen nauta- tai ihmisperäiselle kilpirauhasta stimuloivalle hormonille (TSH) tai

tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Thyrogen-valmistetta

jos sinulla on munuaistauti, joka edellyttää dialyysihoitoa. Lääkäri päättää, paljonko

Thyrogen-valmistetta sinulle annetaan, sillä päänsäryn ja pahoinvoinnin mahdollisuus kasvaa.

jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Lääkäri päättää, paljonko radiojodia sinulle annetaan.

jos maksasi toiminta on heikentynyt; tästä huolimatta sinulle voidaan antaa Thyrogen-

valmistetta.

Vaikutus kasvainten kasvuun

Kilpirauhassyöpäpotilailla on havaittu syöpäkasvaimen kasvamista, kun kilpirauhashormonihoito on

lopetettu taudinmääritystä varten. Tämän arvellaan liittyvän kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH)

määrän pitkäaikaiseen suurenemiseen. Thyrogen voi aiheuttaa myös syöpäkasvaimen kasvamista,

vaikka tätä ei olekaan todettu kliinisissä tutkimuksissa.

Koska TSH-pitoisuus suurenee Thyrogen-valmisteen annon jälkeen, etäpesäkkeissä (metastaaseissa)

voi esiintyä paikallista turvotusta tai verenvuotoa ja etäpesäkkeet voivat suurentua. Jos etäpesäkkeet

sijaitsevat ahtaissa paikoissa, esimerkiksi aivoissa tai selkäytimessä, potilaalla voi ilmetä nopeasti

ilmaantuvia oireita, kuten toispuolista halvautumista (hemipareesi), hengitysvaikeuksia tai näön

menetystä.

Lääkäri päättää, kuulutko erityiseen potilasryhmään, jolle on syytä harkita kortikosteroidiesihoitoa

(esim. jos sinulla on etäpesäkkeitä aivoissa tai selkäytimessä). Keskustele lääkärisi kanssa, jos asia

huolestuttaa sinua.

Lapset

Thyrogen-valmisteen käytöstä lapsille on vain vähän tietoa, joten Thyrogen-valmistetta annetaan

lapsille vain poikkeustapauksissa.

Iäkkäät

Iäkkäiden suhteen ei tarvita erityisiä varotoimia. Jos iäkkään potilaan kilpirauhasta ei kuitenkaan ole

poistettu kokonaan, ja potilaalla on myös sydänsairaus, lääkäri auttaa päättämään, onko Thyrogen-

hoito aiheellista vai ei.

Muut lääkevalmisteet ja Thyrogen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Thyrogen-valmisteella ja mahdollisesti ottamillasi kilpirauhashormoneilla ei ole tunnettuja

yhteisvaikutuksia.

Lääkäri määrittää tarkan radiojodikuvauksessa käytettävän radiojodiannoksen ja ottaa huomioon, että

käytät edelleen kilpirauhashormoneja.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Thyrogen-valmistetta, jos olet raskaana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana

tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen

käyttöä.

Thyrogen-valmistetta ei saa antaa imettäville naisille. Imetyksen saa aloittaa uudelleen vasta sitten,

kun lääkäri antaa siihen luvan.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Joillekin potilaille saattaa ilmaantua pyörrytystä tai päänsärkyä Thyrogen-valmisteen annon jälkeen,

mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Thyrogen sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 millimoolia (23 mg) natriumia injektiota kohti, eli se on lähes

natriumiton.

3.

Miten Thyrogen-valmistetta käytetään

Lääkkeen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.

Hoitoa saa antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt kilpirauhassyövän hoitoon.

Thyrogen-jauhe on liuotettava injektionesteisiin käytettävään veteen. Thyrogen-valmistetta tarvitaan

vain yksi injektiopullo injektiota kohti. Thyrogen pitää antaa aina pakaralihakseen. Tätä liuosta ei saa

koskaan pistää laskimoon. Thyrogen-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin samassa

injektiossa.

Suositeltu Thyrogen-annostus on kaksi annosta 24 tunnin välein. Lääkäri tai sairaanhoitaja ruiskuttaa

1,0 ml annoksen Thyrogen-liuosta.

Jos radiojodia annetaan kuvantamista tai kilpirauhaskudoksen poistamista (ablaatiota) varten, lääkäri

antaa radiojodiannoksen 24 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta.

Diagnostinen kuvaus pitää suorittaa 48–72 tunnin kuluttua radiojodin antamisesta (eli 72–96 tunnin

kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta).

Ablaatiohoidon jälkeistä kuvausta voidaan lykätä muutamalla päivällä niin, että taustaradioaktiivisuus

vähenee.

Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verinäytteen 72 tunnin kuluttua viimeisestä Thyrogen-injektiosta

seerumin tyreoglobuliinipitoisuuden (Tg) määrittämistä varten.

Käyttö lapsille

Lapsesi lääkäri auttaa sinua päättämään, tarvitseeko lapsesi Thyrogen-hoitoa.

Jos käytät enemmän Thyrogen-valmistetta kuin sinun pitäisi

Thyrogen-valmistetta vahingossa liikaa saaneet potilaat ovat raportoineet pahoinvointia, heikkoutta,

huimausta, päänsärkyä, oksentelua ja kuumia aaltoja.

Yliannostuksen hoitamiseksi suositellaan nestetasapainon palauttamista ja lisäksi voidaan harkita

pahoinvointilääkkeen antoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu käytettäessä Thyrogen-valmistetta:

Hyvin yleinen (voi vaikuttaa yli 1 käyttäjään 10:stä):

pahoinvointi.

Yleinen (voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 10:stä):

oksentelu

väsymys

huimaus

päänsärky

heikotus.

Melko harvinainen (voi vaikuttaa enintään 1 käyttäjään 100:sta):

kuumotus

nokkosihottuma (urtikaria)

ihottuma

flunssan kaltaiset oireet

kuume

vilunväristykset

selkäkipu

ripuli

pistelyn tai kihelmöinnin tunne (tuntoharhat)

niskakipu

makuaistin puuttuminen (ageusia)

makuaistin heikentyminen (dysgeusia)

influenssa.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

kasvaimen turvotus

kipu (mukana lukien kipu etäpesäkkeen (metastaasin) kohdalla)

vapina

aivohalvaus

sydämentykytys

kuumat aallot

hengenahdistus

kutina (pruritus)

voimakas hikoilu

lihas- tai nivelkipu

pistospaikan reaktiot (mukaan lukien punoitus, epämukava tunne, kutina, paikallinen kipu tai

kirvely ja kutiava ihottuma)

pieni TSH-pitoisuus

yliherkkyys (allergiset reaktiot), näitä reaktioita ovat mm. nokkosihottuma (urtikaria), kutina,

kuumat aallot, hengitysvaikeudet ja ihottuma.

Kilpirauhasen liikatoimintaa tai eteisvärinää on raportoitu hyvin harvoin potilailla, joiden

kilpirauhasta ei ole poistettu kokonaan tai ei lainkaan ja jotka ovat käyttäneet Thyrogen-valmistetta.

Aivohalvaustapauksia on raportoitu hyvin harvoin naispotilailla. Ei ole varmaa, liittyykö aivohalvaus

Thyrogen-valmisteen saamiseen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Thyrogen-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Thyrogen-liuos suositellaan pistettäväksi 3 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

Käyttövalmiiksi saatettua liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C) valolta

suojattuna, jotta vältetään mikrobikontaminaatio.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat vieraita hiukkasia, sameutta tai värinmuutosta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Thyrogen sisältää

Vaikuttava aine on tyreotropiini alfa.

Jokainen injektiopullo sisältää 0,9 mg/ml tyreotropiini alfaa, kun liuos on saatettu käyttövalmiiksi

lisäämällä pulloon 1,2 ml injektionesteiseen käytettävää vettä. Injektioruiskuun on vedettävä

täsmälleen 1 ml, joka sisältää 0,9 mg tyreotropiini alfaa.

Muut aineet ovat:

mannitoli

natriumvetyfosfaattimonohydraatti

natriumdivetyfosfaattiheptahydraatti

natriumkloridi.

Thyrogen sisältää natriumia, ks. kohta 2.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektiokuiva-aine, liuosta varten. Valkoista tai melkein valkoista kylmäkuivattua jauhetta.

Pakkauskoot: 1 tai 2 Thyrogen-injektiopulloa ulkopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Iso-Britannia

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0) 2 9705300

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland

GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel:

aus dem Ausland:

69 305 70 13

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Suositeltava Thyrogen-valmisteen annostus on kaksi annosta 0,9 mg alfatyreotropiinia annettuna

kahtena injektiona lihakseen 24 tunnin välein.

Noudata aseptista työskentelytapaa.

Lisää 1,2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopullossa olevaan Thyrogen-jauheeseen.

Sekoita injektiopullon sisältöä varovasti pulloa pyörittämällä, kunnes kaikki aine on liuennut. Älä

ravista liuosta. Kun jauhe on liuennut, injektiopullossa olevan liuoksen kokonaistilavuus on 1,2 ml.

Thyrogen-liuoksen pH on noin 7.0.

Tarkista pullossa oleva Thyrogen-liuos vieraiden hiukkasten ja värjäytymien varalta. Thyrogen-

liuoksen on oltava kirkas ja väritön. Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai jos se on sameaa

tai sen väri on poikkeava.

Vedä injektiopullosta ruiskuun 1,0 ml Thyrogen-liuosta. Tämä vastaa 0,9 mg:n tyreotropiini alfa

-annosta.

Thyrogen ei sisällä säilytysaineita. Hävitä kaikki käyttämätön liuos heti. Ei erityisvaatimuksia

hävittämisen suhteen.

Liuottamisen jälkeen liuos pitää pistää kolmen tunnin kuluessa. Käyttövalmiiksi saatettua liuosta

voidaan säilyttää enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C–8 °C) valolta suojattuna, jotta vältetään

mikrobikontaminaatio. On tärkeää ottaa huomioon, että mikrobiologinen turvallisuus riippuu

aseptiikan tasosta liuosta valmistettaessa.