Thyrogen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2013
Aktiivinen ainesosa:
alfa-tyreotropín
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
H01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
thyrotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Predný lalok hypofýzy hormóny a ich analógy, Hypofýza a hypotalamických hormóny a ich analógy
Terapeuttinen alue:
Nádory štítnej žľazy
Käyttöaiheet:
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THYROGEN 0,9 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
alfa-tyreotropín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Thyrogen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thyrogen
3.
Ako používať Thyrogen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Thyrogen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE THYROGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Thyrogen obsahuje liečivo alfa-tyreotropín. Thyrogen je ľudský
hormón stimulujúci štítnu žľazu
(TSH) vyrobený pomocou biotechnologických postupov.
Thyrogen sa používa na určenie niektorých typov rakoviny štítnej
žľazy u pacientov, ktorým bola
operačne odstránená štítna žľaza, a ktorí užívajú hormóny
štítnej žľazy. Jedným z účinkov je to,
že stimuluje zvyšné tkanivo štítnej žľazy vychytávať jód,
čo je dôležité pre zobrazovanie
pomocou rádiojódu. To tiež stimuluje produkciu tyreoglobulínu a
hormónov štítnej žľazy v
prípade, ak ešte existuje nejaké tkanivo štítnej žľazy. Tieto
hormóny môžu byť merané v krvi.
Thyrogen sa taktiež používa spolu s liečbou rádiojódom na
elimináciu (abláciu) zvyškov tkaniva
štítnej žľazy po chirurgickom odstránení štítnej žľazy
(reziduí) u pacientov, ktorí nemajú
sekundárne nádory (metastázy) a ktorí užívajú hormóny
štítnej žľazy.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ P
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Thyrogen 0,9 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka Thyrogenu obsahuje nominálnu hodnotu 0,9
mg alfa-tyreotropínu. Po
rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka Thyrogenu 0,9 mg
alfa-tyreotropínu v 1,0 ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Thyrogen je indikovaný na použitie s testovaním s tyreoglobulínom
v sére (Tg) so zobrazením
pomocou rádiojódu alebo bez neho na detekciu zvyškov štítnej
žľazy a dobre diferencovaného
karcinómu štítnej žľazy u pacientov po tyreoidektómii, ktorí
sú na hormonálnej supresívnej
terapii (THST).
Pacienti s dobre diferencovaným karcinómom štítnej žľazy a s
nízkym rizikom, ktorí majú
nedetegovateľné hladiny Tg pri THST a nedochádza u nich k
zvýšeniu sérových hladín Tg po
stimulácii rhTSH (rekombinovaným ľudským TSH), môžu byť
kontrolovaní vyšetrením hladín
Tg stimulovaných rhTSH.
Thyrogen je indikovaný na predliečebnú stimuláciu v kombinácii s
rozpätím 30 mCi (1,1 GBq) až
100 mCi (3,7 GBq) na abláciu zvyškov tkaniva štítnej žľazy
pomocou rádiojódu u pacientov, u
ktorých bola vykonaná subtotálna alebo totálna strumektómia pre
dobre diferencovaný karcinóm
štítnej žľazy a u ktorých nie sú prítomné vzdialené
metastázy tohto karcinómu (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu musia dohliadať lekári so skúsenosťami s liečbou
karcinómu štítnej žľazy.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim sú dve dávky 0,9 mg
alfa-tyreotropínu podaného v 24-hodinových
intervaloch len intramuskulárnou injekciou.
_Pediatrická populácia _
Vzhľadom na nedostatok údajov o používaní Thyrogenu deťmi,
možno podať Thyrogen deťom
iba za mimoriadnych okolností.
3
_Sta
Lue koko asiakirja
