Thyrogen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2013
Aktiivinen ainesosa:
thyrotropin alfa
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
H01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
thyrotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
- Lobu pitwitarju anterjuri-ormoni u analogi, Pitwitarja u l-assi ipotalamika-ormoni u analogi
Terapeuttinen alue:
Neoplażmi tat-tirojde
Käyttöaiheet:
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
THYROGEN 0.9 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Thyrotropin alfa
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Thyrogen u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Thyrogen
3.
Kif għandek tuża Thyrogen
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Thyrogen
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU THYROGEN
U GЋALXIEX JINTUŻA
Thyrogen fih is-sustanza attiva thyrotropin alfa Thyrogen hu ormon li
jistimula t-tirojde umana (TSH)
prodott permezz ta’ proċessi bijoteknoloġiċi.
Thyrogen jintuża biex jiskopri jekk hemmx ċerti tipi ta’ kanċer
tat-tirojde fil-pazjenti li tneħħitilhom
il-glandola tat-tirojde u li qegħdin jieħdu ormoni tat-tirojde.
Wieħed mill-effetti hu li jistimula
kwalunkwe tat-tessut tat-tirojde li jkun fadal sabiex jittieħed
il-jodju li hu importanti għal immaġini
bil-jodju radjuattiv. Hu jistimula wkoll il-produzzjoni ta’
thyroglobulin u ormoni tat-tirojde, jekk ikun
baqa’ xi tessut tat-tirojde. Dawn l-ormoni jistgħu jitkejlu
fid-demm tiegħek.
Thyrogen jintuża wkoll ma’ trattament bil-jodju radjuattiv sabiex
jelimina (jasporta) it-tessut tat-
tirojde li jkun għad fadal wara t-tneħħija tal-glandola tat-tirojde
(fdal) b’intervent kirurġiku f’pazjenti
li m’għandhomx tumuri sekondarji ta’ kanċer (metastasi) u qed
jieħdu l-ormon tat-tirojde
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA THYROGEN
TUŻAX THYROGEN
•
jekk inti allerġika/u għall-ormon li jistimula t-tirojde (TSH) li
ġej mill-baqar jew mill-
bniedem jew għal xi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Thyrogen 0.9 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett ta’ Thyrogen fih valur nominali ta’ 0.9 mg
thyrotropin alfa. Wara r-rikostituzzjoni, kull
kunjett ta’ Thyrogen ikun fih 0.9 mg ta’ thyrotropin alfa f’1.0
ml.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Trab lajofilizzat abjad għal offwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Thyrogen hu indikat għal użu ma’ testijiet tat-thyroglobulin (Tg)
fis-serum bl-immaġini ta’ jodju
radjuattiv jew mingħajru biex ikun stabbilit jekk hemmx xi fdal
tat-tirojde u kanċer tat-tirojde li hu
differenzjat sewwa fil-pazjenti li kellhom tirojdektomija u li
qegħdin fuq terapija ta’ trażżin tal-
ormoni (THST).
Pazjenti li għandhom riskju baxx u li għandhom karċinoma
tat-tirojde li hi differenzjata sewwa u
livelli tat-Tg fis-serum li ma jistgħux jiġu intraċċati, li
qegħdin fuq it-THST u ma għandhomx żieda
fil-livelli tat-Tg stimulati minn rh TSH (rikombinant uman) jistgħu
jerġgħu jkunu eżaminati aktar tard
permezz ta’ analiżi tal-livelli tat-Tg stimulati minn rh TSH.
Thyrogen hu indikat għall-istimulazzjoni qabel it-terapija flimkien
ma’ medda ta’ 30 mCi (1.1 GBq) sa
100 mCi (3.7 GBq) jodju radjuattiv għal tneħħija ta’ fdal ta’
tessut tat-tirojde f’pazjenti li kellhom
intervent ta’ tneħħija totali jew kważi totali tat-tirojde
minħabba kanċer differenzjat sew tat-tirojde u li
ma jkollhomx evidenza ta’ kanċer tat-tirojde metastatiku distanti
(ara sezzjoni 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tkun taħt l-osservazzjoni ta’ tobba li huma
esperti fil-qasam tal-kanċer tat-tirojde.
Pożoloġija
Il-kors tad-doża rrakkomandata hu żewġ dożi ta’ 0.9 mg ta’
thyrotropin alfa li jingħataw f’intervall ta’
24 siegħa permezz ta’ injezzjoni
Lue koko asiakirja
