Thyrogen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2013
Aktiivinen ainesosa:
az alfa-tirotropin
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
H01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
thyrotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
A hypophysis elülső lebeny hormonjai, valamint analógok, Agyalapi mirigy, vagy a hypothalamus hormonok, valamint analógok
Terapeuttinen alue:
Pajzsmirigy daganatok
Käyttöaiheet:
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
THYROGEN 0,9 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
alfa-tirotropin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Thyrogen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Thyrogen alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Thyrogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Thyrogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THYROGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Thyrogen hatóanyaga alfa-tirotropin. A Thyrogen biotechnológiai
folyamatok útján előállított
emberi pajzsmirigyserkentő hormon (TSH).
A Thyrogen bizonyos típusú rosszindulatú pajzsmirigydaganatok
kimutatására alkalmazható olyan
betegekben, akiknek eltávolították a pajzsmirigyét, és
pajzsmirigyhormonokat szednek. Egyik hatása,
hogy serkenti a megmaradt pajzsmirigy szövetben a jódfelvételt,
amely fontos a radioaktív jóddal
végzett képalkotó vizsgálathoz. Szintén serkenti a tireoglobulin
és a pajzsmirigyhormonok
termelődését, amennyiben van reziduális pajzsmirigyszövet. Ezek a
hormonok a vérben mérhetők.
A Thyrogent a radioaktív jódos kezeléssel együtt is alkalmazzák a
pajzsmirigy sebészi eltávolítása
után fennmaradó pajzsmirigyszövet eltávolítására
(ablációjára) pajzsmirigyhormont szedő betegeknél,
akiknél nem jelentkezett másodlagos rák
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Thyrogen 0,9 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Injekciós üvegenként 0,9 mg névleges mennyiségű alfa-tirotropint
tartalmaz.
Feloldást követően egy injekciós üveg Thyrogen 1,0 ml-nyi
mennyisége 0,9 mg alfa-tirotropint
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér, illetve törtfehér színű liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Thyrogen radioaktív jód szcintigráfiás felvételkészítéssel
vagy anélkül való szérum tireoglobulin
(Tg) vizsgálatra ajánlott reziduális pajzsmirigyszövet és jól
differenciált pajzsmirigyrák kimutatására,
olyan thyroidectomián átesett betegeknél, akik hormonszuppressziós
terápiában (THST) részesülnek.
Azon kis kockázatnak kitett, jól differenciált pajzsmirigyrákban
szenvedő betegek esetén, akiknél
THST alatt nincs kimutatható mennyiségű szérum Tg és a Tg szintje
nem növekszik rh (rekombináns
humán) TSH hatására, a követés végrehajtható a rhTSH által
stimulált Tg-szintek vizsgálatával.
A Thyrogen a reziduális pajzsmirigyszövet 30 mCi (1,1 GBq) – 100
mCi (3,7 GBq) tartományban
radioaktív jóddal történő ablációját megelőző stimulálásra
javallt, near-total vagy total
thyreoidectomián átesett betegeknél jól differenciált
pajzsmirigyrák esetében, és akiknél nincs a
pajzsmirigyrák távoli metasztázisára utaló bizonyíték (lásd
4.4 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát pajzsmirigyrák kezelésében járatos orvosoknak kell
felügyelni.
Adagolás
Az ajánlott adagolási rend a következő: két adag 0,9 mg
alfa-tirotropin, 24 órás időközzel, kizárólag
intramuscularis injekcióban beadva.
_Gyermekek és serdülők _
Tekintettel arra, hogy a Thyrogen gyermekek körében történő
alkalmazására vonatkozóan nem állnak
rendelkezésre adatok, gyermekek a Thyrogent csak kivételes esetekbe
Lue koko asiakirja
