Thyrogen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2013
Aktiivinen ainesosa:
thyrotropin alfa
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
H01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
thyrotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Priekšējās hipofīzes daivas hormoni un to analogi, Hipofīzes un hipotalāma hormoni un to analogi
Terapeuttinen alue:
Vairogdziedzera audzēji
Käyttöaiheet:
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
THYROGEN 0,9
MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Thyrotropinum alfa _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Thyrogen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Thyrogen lietošanas
3.
Kā lietot Thyrogen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Thyrogen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR THYROGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Thyrogen satur aktīvo vielu alfa tirotropīnu. Thyrogen ir cilvēka
vairogdziedzeri stimulējošais
hormons (TSH), ko ražo, izmantojot biotehnoloģiskos procesus.
Thyrogen izmanto, lai atklātu noteikta veida vairogdziedzera vēzi
pacientiem, kuriem ir izoperēts
vairogdziedzeris un kuri lieto vairogdziedzera hormonus. Viens no
Thyrogen iedarbības veidiem ir
atlikušo vairogdziedzera audu stimulēšana uzņemt jodu, kas ir
svarīgi attēlu iegūšanai, izmantojot
radioaktīvo jodu. Tas stimulē arī tireoglobulīna un
vairogdziedzera hormonu veidošanos, ja ir atlikuši
vairogdziedzera audi. Šo hormonu līmeni var izmērīt asinīs.
Thyrogen izmanto arī kopā ar ārstēšanu, izmantojot radioaktīvo
jodu, lai likvidētu (veiktu ablāciju)
pēc ķirurģiskas operācijas atlikušos vairogdziedzera audus (audu
atliekas) pacientiem, kuriem nav
konstatējama vēža sekundāra augšana (metastāzes) un kuri lieto
vairogdziedzera hormonu.
2.
KAS JĀZINA PIRMS THYROGEN LIETOŠANAS
NELIETOJIET THYROGEN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums kādreiz ir alerģija
pret vērša vai cilvēka vairogdziedzeri stimulējošo hormonu (
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Thyrogen 0,9 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs Thyrogen flakons satur 0,9 mg alfa tirotropīna nominālās
vērtības (
_Thyrotropinum alfa_
).
Pēc izšķīdināšanas katrs Thyrogen flakons satur 0,9 mg/ml alfa
tirotropīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Thyrogen indicēts lietošanai ar seruma tireoglobulīna (Tg) testu,
veicot izmeklēšanu ar vai bez
radioaktīvā joda, lai atklātu vairogdziedzera audu atliekas un
augsti diferencētu vairogdziedzera vēzi
pacientiem pēc tireoīdektomijas, kuri saņem hormonus nomācošu
terapiju (VHNT).
Zema riska grupas pacientus ar augsti diferencētu vairogdziedzera
vēzi, kuriem ir nenosakāms Tg
līmenis VHNT laikā un nav rc (rekombinantas cilvēka) TSH
stimulētas seruma Tg līmeņa
paaugstināšanās, varētu atkārtoti pārbaudīt, nosakot rcTSH
stimulēto Tg līmeni.
Thyrogen kombinācijā ar radioaktīvo jodu diapazonā no 30 mCi (1,1
GBq) līdz 100 mCi (3,7 GBq) ir
indicēts pirmsterapeitiskai stimulācijai atlikušo vairogdziedzera
audu ablācijai pacientiem ar augsti
diferencētu vairogdziedzera vēzi pēc gandrīz pilnīgas vai
pilnīgas tireoīdektomijas, un kuriem nav
novērojamas attālinātu vairogdziedzera vēža metastāžu pazīmes
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzrauga ārstiem ar pieredzi vairogdziedzera vēža
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā devu shēma ir divas 0,9 mg alfa tirotropīna devas, ko
ievada ar 24 stundu starplaiku tikai
intramuskulāras injekcijas veidā.
_Pediatriskā populācija _
Datu trūkuma dēļ par Thyrogen lietošanu bērniem Thyrogen drīkst
lietot bērniem tikai izņēmuma
gadījumos.
_Gados vecāki pacienti _
Kontrolētu pētījumu rezultāti liecina, ka nav atšķirības starp
Lue koko asiakirja
