Thyrogen
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
31-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
31-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
12-01-2013
Aktiivinen ainesosa:
Thyrotropin alfa
Saatavilla:
Sanofi B.V.
ATC-koodi:
H01AB01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
thyrotropin alfa
Terapeuttinen ryhmä:
Vorderen hypophysenlappens Hormone und Analoga Hypophysen-und Hypothalamus-Hormone und Analoga
Terapeuttinen alue:
Schilddrüsenneoplasmen
Käyttöaiheet:
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 29
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
THYROGEN 0,9 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Thyrotropin alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Thyrogen und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thyrogen beachten?
3. Wie ist Thyrogen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Thyrogen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THYROGEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thyrogen enthält den Wirkstoff Thyrotropin alfa. Thyrogen ist
menschliches schilddrüsenstimulierendes
Hormon (TSH), das in biotechnologischen Verfahren hergestellt wird.
Thyrogen wird zum Nachweis bestimmter Arten von Schilddrüsenkrebs bei
Patienten verwendet, die nach
einer operativen Entfernung der Schilddrüse mit Schilddrüsenhormonen
behandelt werden. Eine Wirkung ist,
dass es Schilddrüsenrestgewebe zur Aufnahme von Jod stimuliert, was
für die Radiojod-Szintigraphie
wichtig ist. Es stimuliert auch die Produktion von Thyreoglobulin und
Schilddrüsenhormonen, sofern noch
Schilddrüsengewebe vorhanden ist. Diese Hormone können in Ihrem Blut
bestimmt werden.
Thyrogen wird auch zusammen mit einer Radiojod-Behandlung zur
Eliminierung (Ablation) des
Schilddrüsenrestgewebes nach chirurgischer Entfernung der
Schilddrüse (Rest) bei Patienten, bei denen
keine Hinweise auf Fernmetastasen des Schilddrüsenkarzinoms vorliegen
und die Schilddrüsenhormone
einnehmen, verwendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUN
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thyrogen 0,9 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche Thyrogen enthält einen Nominalgehalt von 0,9
mg Thyrotropin alfa. Nach dem
Auflösen enthält jede Durchstechflasche Thyrogen 0,9 mg Thyrotropin
alfa in 1,0 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes bis weißliches, lyophilisiertes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thyrogen (Thyrotropin alfa) ist für die Anwendung bei
Serum-Thyreoglobulintests (Tg) mit oder ohne
Radiojod-Ganzkörperszintigraphie bestimmt, die durchgeführt werden,
um Schilddrüsenreste und gut
differenzierte Schilddrüsenkarzinome bei solchen Patienten
festzustellen, die nach einer Thyreoidektomie
mittels Schilddrüsenhormon-Suppressionstherapie (THST) behandelt
werden.
Patienten mit niedrigem Gefährdungsgrad bei gut differenziertem
Schilddrüsenkarzinom, bei denen während
einer THST keine Tg-Konzentration und kein rhTSH-stimulierter Anstieg
der Tg-Konzentration im Serum
nachweisbar sind, können im Anschluss durch Bestimmung der
rhTSH-stimulierten Tg-Spiegel überwacht
werden.
Thyrogen ist zur prätherapeutischen Stimulierung in Kombination mit
30 mCi (1,1 GBq) bis 100 mCi
(3,7 GBq) Radiojod zur Ablation von restlichem Schilddrüsengewebe bei
Patienten bestimmt, die wegen
eines gut differenzierten Schilddrüsenkarzinoms einer fast totalen
oder totalen Thyreoidektomie unterzogen
wurden und bei denen keine Hinweise auf Fernmetastasen des
Schilddrüsenkarzinoms vorliegen (siehe
Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie ist von einem in der Schilddrüsenkrebsbehandlung
erfahrenen Arzt zu überwachen.
Dosierung
Als Dosierung werden zwei Dosen 0,9 mg Thyrotropin alfa in
24-stündigem Abstand bei ausschließlich
intramuskulärer Verabreichung empfohlen.
_Kinder und Jugendliche
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