Thyrogen

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Thyrogen
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Thyrogen
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • tšekki

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Test funkce štítné žlázy
  • Terapeuttinen alue:
  • Onemocnění štítné žlázy
  • Käyttöaiheet:
  • Thyrogen je indikován pro použití s sérum thyroglobulin (Tg) testování, s nebo bez hlášené četnosti pro detekci zbytků štítné žlázy a dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy u pacientů po Tyreoidektomie na hormon potlačování terapie ( THST). Low-rizikových pacientů s dobře diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří mají nedetekovatelné hladiny Tg v séru při THST a nedochází rekombinantní lidský (rh) TSH-stimulované zvýšení hladin Tg může být, následují prubířství rh TSH-stimulované hladiny Tg. Thyrogen je indikován k předterapeutické stimulaci v kombinaci s mCi 100 (3. 7 GBq) radiojódu na ablaci tkáně štítné žlázy zbytky u pacientů, kteří podstoupili v blízkosti-nebo totální odstranění štítné žlázy pro dobře diferencovaný karcinom štítné žlázy a kteří nemají důkazy o vzdálené metastatické rakoviny štítné žlázy.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 23

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Autorizovaný
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000220
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 08-03-2000
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000220
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/727331/2012

EMEA/H/C/000220

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Thyrogen

thyrotropin alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Thyrogen. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thyrogen.

Co je Thyrogen?

Přípravek Thyrogen je prášek pro přípravu injekčního roztoku. Obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa.

K čemu se přípravek Thyrogen používá?

Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné

žlázy) z důvodu karcinomu za účelem zjištění pooperační přítomnosti případné zbývající tkáně štítné

žlázy.

Přípravek Thyrogen lze také použít v kombinaci s radioaktivním jodem k ablaci (odstranění) veškeré

zbývající tkáně štítné žlázy u pacientů, jimž byla vyjmuta celá nebo téměř celá štítná žláza a u nichž se

karcinom nerozšířil do dalších částí těla.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Thyrogen používá?

Léčba přípravkem Thyrogen by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou karcinomu

štítné žlázy.

Přípravek se podává formou dvou injekcí do hýžďového svalu s intervalem 24 hodin. Sedmdesát dva

hodin po poslední injekci se provádí krevní test na potvrzení přítomnosti proteinu štítné žlázy zvaného

tyreoglobulin, který ukazuje na přítomnost tkáně štítné žlázy. Další možností zjištění ponechané tkáně

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

je podat pacientovi dávku radioaktivního jodu, který se ukáže ve tkáni štítné žlázy na skenu. Jod se

podává 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen a sken se provádí o 48 až 72 hodin později.

Jestliže se přípravek Thyrogen používá k odstranění ponechané tkáně štítné žlázy, podává se

radioaktivní jod také 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen. Pro zjištění, zda v těle zůstává

zbytková tkáň štítné žlázy, se v těchto případech po několika dnech provádí sken.

Jak přípravek Thyrogen působí?

Aby mohla být tkáň štítné žlázy detekována, je nutné, aby byla aktivní, a to vyžaduje přítomnost

tyreotropního hormonu (TSH). Pacienti, u nichž byla štítná žláza odstraněna, nicméně dostávají léky

(substituci hormonů štítné žlázy), které zastavují tvorbu jejich TSH.

Léčivá látka v přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, je kopií TSH a používá se ke stimulaci zbývající

tkáně štítné žlázy v těle, včetně nádorové tkáně. Přítomnost tkáně štítné žlázy může být zjištěna

krevním testem (který ukazuje, že zbývající tkáň štítné žlázy produkuje tyreoglobulin, protein štítné

žlázy) nebo, jestliže se pacientovi podává radioaktivní jod, skenem (který prokazuje, že zbývající tkáň

štítné žlázy aktivně vychytává jod).

Pokud se pacientovi podávají vyšší dávky radioaktivního jodu, může být přípravek Thyrogen použit

k odstranění zbývající tkáně štítné žlázy. To nastává z toho důvodu, že přípravek Thyrogen stimuluje

buňky ve tkáni k vychytávání radioaktivního jodu, který posléze vede k odstranění buněk.

Thyrotropin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen

buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tento hormon produkovat.

Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?

Přípravek Thyrogen se používal ve dvou studiích ke zjišťování případné zbývající tkáně štítné žlázy

u 381 pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy). V těchto studiích

byla srovnávána schopnost přípravku Thyrogen stimulovat ponechanou tkáň štítné žlázy s vlastním

TSH pacientů. Za účelem tohoto srovnání byla provedena dvě měření stimulace štítné žlázy (produkce

tyreoglobulinu a vychytávání radioaktivního jodu): jednou po aplikaci přípravku Thyrogen a jednou

poté, co pacienti přestali užívat náhradní hormony, které inhibují přirozenou produkci TSH.

Výsledky obou měření pak byly porovnány, zda se shodují. Společnost také předložila výsledky studií

z publikované literatury zabývajících se účinkem přípravku Thyrogen použitého s testováním

tyreoglobulinu, avšak bez zobrazení pomocí radioaktivního jodu. V rámci zjišťování zbývající tkáně

štítné žlázy představuje tyreoglobulinový test alternativu skenu s radioaktivním jodem a zahrnuje

měření tyreoglobulinu, vytvořeného tkání štítné žlázy, v krvi.

Přípravek Thyrogen se používal k odstranění případné ponechané tkáně štítné žlázy ve studii, která

zahrnovala 63 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kterým byly podávány vysoké dávky radioaktivního

jodu. Tato studie také srovnávala přípravek Thyrogen s vlastním TSH pacientů. Hlavním měřítkem

účinnosti bylo vyšetření provedené osm měsíců po ukončení léčby, které zjišťovalo přítomnost zbytků

tkáně štítné žlázy v těle pacienta. Poté bylo 51 těchto pacientů dále sledováno v průměru po dobu tří a

půl let. Společnost rovněž předložila výsledky 13 studií z publikované literatury, včetně jedné stěžejní

studie srovnávající účinek přípravku Thyrogen a účinek vysazení substituční léčby u 394 pacientů, kteří

byli následně sledováni přibližně dva a půl roku. Další dvě publikované studie zahrnující 1 190 pacientů

byly provedeny s přípravkem Thyrogen při použití nižších dávek radioaktivního jodu.

Thyrogen

EMA/727331/2012

Strana2/3

Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií?

Použití přípravku Thyrogen při zjišťování zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu bylo

srovnatelné s použitím vlastního TSH pacientů po zastavení substituční léčby. Přípravek Thyrogen měl

nicméně tu výhodu, že před provedením testu mohli pacienti zůstat na substituční léčbě, což mělo za

následek vyšší kvalitu života, protože dočasné vysazení substituční léčby má přechodné nežádoucí

účinky, které nemusejí být vždy snadno snášeny. Publikované studie prokázaly, že použití přípravku

Thyrogen je rovněž účinné u pacientů s nízkým rizikem, u nichž byla zbytková tkáň zjištěna pouze

měřením hladin tyreoglobulinu, a že není vždy nezbytně nutné provádět zobrazení pomocí

radioaktivního jodu.

U odstranění zbývající tkáně štítné žlázy po chirurgickém výkonu z důvodu karcinomu štítné žlázy byly

oba způsoby léčby po osmi měsících 100% úspěšné. Tento výsledek se potvrdil při následném

sledování: u všech 43 pacientů, jejichž výsledky mohly být vyhodnoceny po dalších třech a půl letech,

byla léčba úspěšná. Jednalo se o 25 pacientů léčených přípravkem Thyrogen a 18 pacientů, u nichž byla

zastavena substituční léčba. Rozsáhlejší publikované studie potvrdily, že přípravek Thyrogen účinkoval u

pacientů, u nichž nedošlo k rozšíření karcinomu do dalších částí těla, podobně jako zastavení substituční

léčby. Bylo také prokázáno, že přípravek Thyrogen používaný v nižších dávkách s radioaktivním jodem

je účinný.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Thyrogen (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

nauzea (pocit nevolnosti). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Thyrogen je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Thyrogen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bovinní (kravský) nebo

lidský TSH nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Thyrogen se nesmí používat

v těhotenství.

Na základě čeho byl přípravek Thyrogen schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Thyrogen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Thyrogen:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thyrogen platné v celé Evropské unii dne

9. března 2000.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thyrogen je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Thyrogen naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2012.

Thyrogen

EMA/727331/2012

Strana3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Thyrogen 0,9 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku

Thyrotropinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen používat

Jak se přípravek Thyrogen používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Thyrogen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Thyrogen a k čemu se používá

Thyrogen obsahuje léčivou látku thyrotropin alfa. Thyrogen je lidský thyreotropní hormon (TSH)

vyráběný s použitím biotechnologických procesů.

Přípravek Thyrogen se používá k určení některých typů rakoviny štítné žlázy u pacientů, kterým byla

operativně odstraněna štítná žláza a kteří užívají hormony štítné žlázy. Jedním z účinků je, že

stimuluje případnou zbytkovou tkáň štítné žlázy k vychytávání jódu, což je důležité pro účely

zobrazovacího vyšetření pomocí radiojódu. To také stimuluje produkci thyreoglobulinu a hormonů

štítné žlázy, pokud máte ponechanou část štítné žlázy. Hladina těchto hormonů může být ve Vaší krvi

změřena.

Thyrogen se také používá při léčbě radiojódem k eliminaci (ablaci) reziduální tkáně štítné žlázy po

chirurgickém odstranění štítné žlázy (jejích zbytků) u pacientů, kteří nemají sekundární tumory

(metastázy) a užívají hormon štítné žlázy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thyrogen používat

Nepoužívejte přípravek Thyrogen

jestliže jste alergický/á na bovinní či lidský thyreotropní hormon (TSH) nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud jste těhotná.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Thyrogen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže trpíte onemocněním ledvin, které vyžaduje dialýzu. Lékař rozhodne, jakou dávku

přípravku Thyrogen Vám podá, protože u Vás existuje vyšší pravděpodobnost výskytu bolesti

hlavy a nevolnosti.

jestliže je funkce Vašich ledvin snížená. Lékař rozhodne, jakou dávku radiojódu Vám podá.

jestliže je funkce Vašich jater snížená; i tak Vám ale může být přípravek Thyrogen podán.

Účinek na růst nádoru

U pacientů s karcinomem štítné žlázy byly hlášeny případy růstu nádoru během vysazení hormonů

štítné žlázy z důvodu provedení diagnostických vyšetření. Toto bylo přisuzováno dlouhodobému

zvýšení hladin thyreotropního hormonu (TSH). Existuje možnost, že Thyrogen může také způsobovat

růst nádoru. V klinických studiích toto nebylo zjištěno.

Z důvodu zvýšení hladin TSH po podání přípravku Thyrogen pacientům se sekundárním rakovinným

bujením (metastázami) se může v místě metastáz vyskytnout otok nebo krvácení, což může vést ke

zvětšení těchto metastáz. Jestliže jsou metastázy přítomny v omezeném prostoru, jako např.

intracerebrální oblasti (v mozku) nebo v míše, může u pacientů dojít k rychlému rozvinutí příznaků,

např. k hemiparéze (částečné ochrnutí jedné strany těla), k problémům s dýcháním nebo ke ztrátě

zraku.

Váš lékař rozhodne, zda patříte do specifické skupiny pacientů, u kterých je nutné zvážit léčbu

kortikosteroidy před podáním přípravku Thyrogen (např. pokud máte sekundární rakovinné bujení

v mozku nebo míše). Pokud máte obavy, promluvte si o tom s Vaším lékařem.

Děti

Vzhledem k nedostatku údajů by měl být přípravek Thyrogen používán u dětí pouze ve výjimečných

případech.

Starší pacienti

U starších pacientů nejsou nutná žádná zvláštní opatření. Pokud Vám však nebyla odstraněna celá

štítná žláza a máte ischemickou chorobu srdeční, Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda užívat

přípravek Thyrogen.

Další léčivé přípravky a přípravek Thyrogen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Nejsou známy lékové interakce s přípravkem Thyrogen a s hormony štítné žlázy, které pravděpodobně

užíváte.

Váš lékař stanoví přesnou aktivitu radiojódu, která bude použita k zobrazovacímu vyšetření, přičemž

vezme v úvahu skutečnost, že pokračujete v užívání hormonů štítné žlázy.

Těhotenství a kojení

Neužívejte Thyrogen, pokud jste těhotná. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být

těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než začnete

tento přípravek užívat.

Přípravek Thyrogen se nesmí podávat kojícím ženám. Kojení smíte opět zahájit pouze na základě

pokynu Vašeho lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti mohou po podání přípravku Thyrogen pociťovat závratě nebo bolesti hlavy, které

mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Thyrogen obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Thyrogen používá

Injekci Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Na Vaši léčbu bude dohlížet lékař se zkušenostmi v léčbě rakoviny štítné žlázy. Prášek přípravku

Thyrogen se musí rozpustit ve vodě na injekci. Přípravek Thyrogen se smí podávat pouze do

hýžďového svalu. Tento roztok nesmí být aplikován do žíly. Pro injekci je zapotřebí pouze jedna

injekční lahvička přípravku Thyrogen. Přípravek Thyrogen se nesmí míchat s dalšími přípravky ve

stejné injekci.

Doporučené dávkování přípravku Thyrogen jsou dvě dávky podané s odstupem 24 hodin mezi

dávkami. Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám injekčně podají 1,0 ml roztoku přípravku Thyrogen.

Pokud se podrobíte zobrazovacímu vyšetření nebo odstranění štítné žlázy (ablaci) pomocí radiojódu,

Váš lékař Vám podá radiojód 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.

Diagnostické snímkování je třeba provést 48 až 72 hodin po podání radiojódu (72 až 96 hodin po

poslední injekci přípravku Thyrogen).

Snímkování po léčbě je možné o několik dnů odložit, aby došlo k poklesu radioaktivity pozadí (v

okolí štítné žlázy).

K vyšetření hladiny thyreoglobulinu (Tg) Vám lékař nebo zdravotní sestra odebere vzorek séra

72 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen.

Použití u dětí

Váš pediatr Vám pomůže s rozhodnutím, zda má být přípravek Thyrogen podáván Vašemu dítěti.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Thyrogen, než jste měl(a)

Pacienti, kteří omylem obdrželi více přípravku Thyrogen, uváděli nevolnost, slabost, závratě, bolest

hlavy, zvracení nebo návaly horka.

Navrhovanou léčbou v případě předávkování je opětovné nastavění rovnováhy tekutin a podání

antiemetik.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pro přípravek Thyrogen byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):

nevolnost (pocit na zvracení)

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

zvracení;

únava;

závratě;

bolesti hlavy;

slabost.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

pocit horka;

kopřivka (urtikarie);

vyrážka;

symptomy chřipky;

horečka;

zimnice;

bolesti zad;

průjem;

pocit píchání nebo mravenčení (parestézie);

bolest krční páteře;

ztráta chuti (ageusie);

porucha vnímání chuti (disgeusie);

chřipka.

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

otok nádoru;

bolest (včetně bolesti v místě metastáz (sekundárního rakovinného bujení));

třes;

cévní mozková příhoda;

bušení srdce;

návaly;

dušnost;

svědění (pruritus);

nadměrné pocení;

bolest svalů nebo kloubů;

reakce v místě vpichu injekce (zahrnují: zčervenání, nepříjemný pocit, svědění, lokální bolest

nebo píchání a svědící vyrážku);

nízká hladina TSH;

reakce přecitlivělosti (alergické reakce), zahrnující kopřivku (urtikarii), svědění, návaly,

obtížné dýchání a vyrážku.

Ve velmi vzácných případech byla hlášena hypertyreóza (zvýšená činnost štítné žlázy) nebo fibrilace

síní poté, co byl přípravek Thyrogen podán pacientům, kteří podstoupili celkové nebo částečné

odstranění štítné žlázy.

Ve velmi vzácných případech byly u ženských pacientek hlášeny případy cévní mozkové příhody.

Není známo, zda jejich výskyt nějak souvisí s podáváním přípravku Thyrogen.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Thyrogen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doporučuje se podání roztoku přípravku Thyrogen do tří hodin po rozpuštění.

Rozpuštěný roztok může být uchováván po dobu až 24 hodin v chladničce (2°C až 8°C) chráněný před

světlem a mikrobiální kontaminaci.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete cizorodých částic, zákalu či změny zabarvení

přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Thyrogen obsahuje

Léčivou látkou je thyrotropin alfa.

Jedna injekční lahvička obsahuje 0,9 mg/ml thyrotropinum alfa při rekonstituci s 1,2 ml vody pro

injekci. Odebrat se musí pouze 1 ml, rovnající se thyrotropinum alfa 0,9 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Mannitol.

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.

Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného.

Chlorid sodný.

Přípravek Thyrogen obsahuje sodík, viz bod 2.

Jak přípravek Thyrogen vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.

Velikost balení: jedna nebo dvě injekční lahvičky přípravku Thyrogen v papírové skládačce

(krabičce). Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Velká Británie

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 (0) 2 9705300

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 627 34 88

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

Sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0)845 372 7101

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučeným dávkovacím režimem přípravku Thyrogen jsou dvě intramuskulární injekce 0,9 mg

thyrotropinu alfa podané s odstupem 24 hodin mezi dávkami.

Použití aseptické techniky

K prášku v injekční lahvičce s přípravkem Thyrogen přidejte 1,2 ml vody na injekci. K rozpuštění

látky jemně zakružte obsahem lahvičky. Roztok neprotřepávejte. Po rozpuštění prášku je celkový

objem přípravku v injekční lahvičce 1,2 ml. Roztok přípravku Thyrogen má hodnotu pH přibližně 7,0.

Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Thyrogen v injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice nebo

zda nedošlo ke změně zabarvení. Thyrogen roztok musí být čirý a bezbarvý. Nepoužívejte injekční

lahvičky, které obsahují cizí částečky, jejichž obsah je zakalený nebo vykazuje změnu zabarvení.

Z injekční lahvičky odeberte 1,0 ml roztoku přípravku Thyrogen. Toto množství odpovídá 0,9 mg

thyrotropinu alfa, který se má injekčně podat.

Thyrogen neobsahuje konzervační látky. Jakýkoliv nepoužitý roztok ihned zlikvidujte. Žádné zvláštní

požadavky pro likvidaci.

Roztok přípravku Thyrogen se má podat do tří hodin. Rekonstituovaný roztok může být uchováván po

dobu až 24 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C) chráněn před světlem a mikrobiální kontaminací. Je

důležité poznamenat, že mikrobiologická bezpečnost závisí na aseptických podmínkách dodržovaných

během přípravy roztoku.