Thymanax

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Thymanax
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Thymanax
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • norjan bokmål

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psychoanaleptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Depressiv lidelse, Major
  • Käyttöaiheet:
  • Behandling av alvorlige depressive episoder hos voksne.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 20

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • autorisert
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000916
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-02-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000916
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-09-2019

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte

agomelatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Thymanax er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Thymanax

Hvordan du bruker Thymanax

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Thymanax

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Thymanax er og hva det brukes mot

Thymanax inneholder virkestoffet agomelatin. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles

antidepressiva. Du har fått Thymanax til behandling av din depresjon.

Thymanax brukes hos voksne.

Depresjon er en vedvarende humørforstyrrelse som påvirker hverdagslivet. Symptomer på depresjon

varierer fra én person til en annen, men omfatter ofte dyp tristhet, følelse av å være verdiløs, tap av

interesse for favorittaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse av at alt går tregere, angst, vektendringer.

De forventede fordelene ved Thymanax er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til

depresjonen din.

2.

Hva du må vite før du bruker Thymanax

Bruk ikke Thymanax:

dersom du er allergisk overfor agomelatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom leveren din ikke virker som den skal (nedsatt leverfunksjon).

dersom du bruker fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon)

eller ciprofloksacin (et antibiotikum).

Advarsler og forsiktighetsregler

Det kan være årsaker til at Thymanax ikke er egnet for deg:

Hvis du bruker legemidler som er kjent for å påvirke leveren. Rådfør deg med legen din om

hvilke legemidler dette er.

Rådfør deg med legen din angående fedme eller overvekt.

Rådfør deg med legen din hvis du har diabetes (sukkersyke).

Hvis du har økte nivåer av leverenzymer før behandlingen, vil legen din avgjøre om Thymanax

er det rette for deg.

Rådfør deg med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet eller før du fortsetter med

dette legemidlet hvis du har bipolar sykdom, har hatt eller får maniske symptomer (en periode

med unormal oppstemthet og følelser (se også “

Mulige Bivirkniger

” i avsnitt 4)).

Hvis du har demens vil legen din foreta en individuell vurdering av om det passer for deg å

bruke Thymanax.

Under behandlingen med Thymanax:

Hva du skal gjøre for å unngå potensielt alvorlige leverproblemer:

Legen din skal ha sjekket at leveren din virker som den skal

før behandlingsstart

. Enkelte

pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Thymanax. Det

skal derfor tas oppfølgingsprøver på følgende tidspunkter:

før start eller

doseøkning

etter ca.

3 uker

etter ca.

6 uker

etter ca.

12 uker

etter ca.

24 uker

Blodprøver

Ut fra en vurdering av disse prøvene bestemmer legen om du skal få eller fortsette å bruke

Thymanax (se også “

Hvordan du bruker Thymanax

” i avsnitt 3).

Vær oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal

Hvis du observerer

noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer:

uvanlig mørk

urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i

forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du

straks rådføre deg med en

lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Thymanax

Effekten av Thymanax er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over. Thymanax bør derfor ikke

brukes av disse pasientene.

Selvmordstanker og forverring av din depresjon

Dersom du er deprimert kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse

tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner

å virke. Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.

Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:

- du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.

- du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert

oppførsel hos unge voksne (under 25 år) som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med

antidepressiva.

Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen

din eller et sykehus øyeblikkelig.

Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert og å be dem

lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon har blitt

verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.

Barn og ungdom

Thymanax skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).

Andre legemidler og Thymanax

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Du skal ikke bruke Thymanax sammen med visse legemidler (se også under “

Bruk ikke Thymanax

” i

avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin

(et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.

Sørg for å fortelle legen din dersom du tar noen av de følgende medisinene: propranolol (en

betablokker som brukes i behandlingen av hypertensjon) og enoksacin (antibiotikum).

Informer legen din hvis du røyker mer enn 15 sigaretter/dag.

Inntak av Thymanax sammen med alkohol

Det anbefales ikke å drikke alkohol mens du behandles med Thymanax.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at

du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Amming bør avbrytes hvis du bruker Thymanax.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan oppleve svimmelhet eller søvnighet som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke

maskiner. Vær sikker på at din reaksjonsevne er normal før du kjører bil eller bruker maskiner.

Thymanax inneholder

laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte

legen din før du tar dette legemidlet.

Thymanax inneholder natrium

Thymanax inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som

"natriumfritt".

3.

Hvordan du bruker Thymanax

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller

apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen av Thymanax er en tablett (25 mg) ved sengetid. I enkelte tilfeller kan legen din

foreskrive en høyere dose (50 mg), dvs. to tabletter som skal tas samtidig ved sengetid.

Bruksmåte

Thymanax skal inntas via munnen. Du bør svelge tabletten med vann. Thymanax kan tas med eller

uten mat.

Behandlingsvariget

Hos de fleste deprimerte begynner Thymanax å virke på depresjonssymptomer innen to uker fra

behandlingsstart.

Din depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at du er fri for

symptomer.

Legen din kan fortsette å gi deg Thymanax når du føler deg bedre, for å hindre at depresjonen din

kommer tilbake.

Hvis du har nyreproblemer vil legen din foreta en individuell vurdering av om det er trygt for deg å

bruke Thymanax.

Overvåking av leverfunksjonen (se også avsnitt 2):

Legen din vil ta laboratorieprøver for å sjekke at leveren din virker som den skal før behandlingsstart

og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.

Hvis legen din øker dosen til 50 mg, vil det tas laboratorieprøver til å begynne med og deretter

regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker. Deretter vil det bli

tatt prøver hvis legen finner det nødvendig.

Du skal ikke bruke Thymanax hvis leveren din ikke virker som den skal.

Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Thymanax?

Dersom legen din endrer ditt legemiddel mot depresjon fra et SSRI eller SNRI til Thymanax, vil du få

råd om hvordan du skal slutte med ditt forrige legemiddel når du starter med Thymanax.

Du kan få abstinenssymptomer i noen få uker i forbindelse med at du slutter med ditt forrige

legemiddel, selv om dosen av ditt forrige legemiddel mot depresjon reduseres gradvis.

Abstinenssymptomer omfatter: svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hodepine,

kvalme, oppkast og skjelving. Disse symptomene er vanligvis lette til moderate og forsvinner av seg

selv i løpet av noen få dager.

Dersom behandling med Thymanax startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må

mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Thymanax.

Diskuter med legen hvordan du best kan slutte med ditt forrige legemiddel mot depresjon når du

starter med Thymanax.

Dersom du tar for mye av Thymanax

Kontakt lege omgående hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg

legemiddel ved et uhell.

Det er begrenset erfaring med overdosering med Thymanax, men rapporterte symptomer omfatter

smerter i øvre del av magen, søvnighet, utmattelse, uro, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller

uvelhet.

Dersom du har glemt å ta Thymanax

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Bare fortsett med neste dose til vanlig

tid.

Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok

en Thymanaxtablett.

Dersom du avbryter behandling med Thymanax

Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De fleste bivirkningene er lette eller moderate. De oppstår vanligvis i løpet av de to første

behandlingsukene og er vanligvis forbigående.

Bivirkninger:

Svært vanlige bivirkninger

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, søvnighet,

søvnvansker (søvnløshet), kvalme, diaré, forstoppelse, smerter i magen, ryggsmerter,

tretthet/utmattelse, angst, unormale drømmer, økte nivåer av leverenzymer i blodet, oppkast,

vektøkning.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): migrene, stikking

og nummenhet i fingre og tær (parestesi), tåkesyn, restless legs syndrom (en lidelse som er

karakterisert ved en ukontrollerbar trang til å bevege beina), øresus, kraftig svetting, eksem,

kløe, urtikaria (elveblest), uro, irritabilitet, rastløshet, aggressiv oppførsel, mareritt,

mani/hypomani (se også under “

Advarsler og forsiktighetsregler

” i avsnitt 2), selvmordstanker

eller -atferd, forvirring, vekttap.

Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): alvorlig hudreaksjon

(erytematøst utslett), ansiktsødem (hevelse) og angioødem (hevelser i ansikt, lepper, tunge

og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge), betennelse i leveren

(hepatitt), gulfarge i huden eller det hvite i øynene (gulsott), leversvikt*, hallusinasjoner,

manglende evne til å holde seg i ro (på grunn av fysisk og psykisk uro), problemer med å

tømme urinblæren fullstendig ved vannlating.

*Noen få tilfeller som har resultert i levertransplantasjon eller død har blitt rapportert.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Thymanax

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Thymanax

Virkestoff er agomelatin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg agomelatin.

Andre innholdsstoffer er:

laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon (K30), natriumstivelseglykolat type A,

stearinsyre, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, hypromellose, glyserol,

makrogol (6000), gult jernoksid (E172) og titandioksid (E171).

trykkfarge: skjellakk, propylenglykol og indigokarmin aluminiumslakk (E132).

Hvordan Thymanax ser ut og innholdet i pakningen

Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte (tablett) er avlange, guloransje, med ”firmalogo”

blått trykk på én side.

Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelige i kalenderblisterpakninger. Pakninger med

14, 28, 56, 84 eller 98 tabletter. Pakninger med 100 filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelige til

sykehusbruk.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow

Irland

Tilvirker

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Frankrike

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow

Irland

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Polen

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

DANVAL S.A.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu