Thymanax

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Thymanax
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Thymanax
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psychoanaleptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Masennus, masennus
  • Käyttöaiheet:
  • Tärkeimpien masennusoireiden hoito aikuisilla.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 20

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000916
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-02-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000916
  • Viimeisin päivitys:
  • 24-09-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643694/2016

EMEA/H/C/000916

Julkinen EPAR-yhteenveto

Thymanax

agomelatiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thymanax-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä EU:n alueella ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena

ei ole antaa käytännön neuvoja Thymanaxin käytöstä.

Potilas saa Thymanaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Thymanax on ja mihin sitä käytetään?

Thymanax on lääke, jota käytetään aikuisten vaikean masennuksen hoitoon. Vaikeassa

masennuksessa potilailla on mielialahäiriöitä, jotka vaikuttavat heidän jokapäiväiseen elämäänsä.

Oireina ovat usein syvä surullisuus, arvottomuuden tunne, kiinnostuksen menetys mielipuuhia

kohtaan, unihäiriöt, hidastumisen ja ahdistuneisuuden tunteet ja painonvaihtelu.

Thymanaxin vaikuttava aine on agomelatiini.

Miten Thymanaxia käytetään?

Thymanax on reseptivalmiste, ja sitä on saatavana tabletteina (25 mg).

Suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa otettuna. Elleivät oireet lievene

kahden viikon kuluttua, lääkäri saattaa lisätä annoksen kahteen tablettiin, jotka otetaan yhdessä

ennen nukkumaanmenoa. Masennusta sairastavia potilaita pitäisi hoitaa vähintään kuusi kuukautta sen

varmistamiseksi, että oireet häviävät.

Potilaan maksan toiminta on tutkittava verikokein ennen hoidon alkua ja kun annostusta lisätään;

lisäkokeita tehdään noin 3, 6, 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen. Hoitoa ei saa aloittaa tai se on

keskeytettävä potilailla, joiden veressä on epänormaaleja maksaentsyymipitoisuuksia (yli

kolminkertaiset pitoisuudet normaaliin verrattuna). Hoito on keskeytettävä välittömästi, jos potilaalle

tulee merkkejä tai oireita mahdollisesta maksavauriosta.

Thymanax

Error! Unknown document property name.

Sivu 2/3

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Thymanax vaikuttaa?

Thymanaxin vaikuttava aine agomelatiini on masennuslääke. Se vaikuttaa kahdella tavalla, sekä

stimuloimalla MT1- ja MT2-reseptoreita että estämällä 5 HT2C-reseptoreiden toimintaa aivoissa.

Tämän uskotaan johtavan hermovälittäjäaineiden dopamiini ja noradrenaliini pitoisuuksien

kohoamiseen. Hermovälittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä

keskenään. Koska dopamiini ja noradrenaliini osallistuvat mielialan hallintaan, niiden lisääntymisen

hermosolujen välissä aivoissa uskotaan lievittävän masennuksen oireita. Thymanax saattaa myös

auttaa normalisoimaan potilaan unirytmiä.

Mitä hyötyä Thymanaxista on havaittu tutkimuksissa?

Thymanaxia verrattiin lumelääkkeeseen viidessä lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli

1 893 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista. Kolmeen näistä tutkimuksista osallistui joitakin

potilaita, joita hoidettiin muilla masennuslääkkeillä, joko fluoksetiinilla tai paroksetiinilla, joita

käytettiin aktiivisina vertailulääkkeinä. Aktiivisia vertailulääkkeitä käyttävät ryhmät otettiin mukaan

tutkimukseen sen tarkistamiseksi, että tutkimuksella voidaan mitata lääkkeiden tehoa masennuksen

hoidossa. Näissä viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos oireissa kuuden viikon

kuluttua mitattuna standardoidulla masennusasteikolla (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D-

asteikko). Kahdessa tutkimuksessa, joissa ei käytetty aktiivisia vertailulääkkeitä, Thymanaxin todettiin

olevan lumelääkettä tehokkaampi. Kolmessa muussa tutkimuksessa, joissa käytettiin aktiivista

vertailulääkettä, Thymanaxia ottaneiden potilaiden tuloksissa ei todettu olevan eroja lumelääkettä

ottaneiden potilaiden tuloksiin verrattuna. Kahdessa näistä tutkimuksista ei kuitenkaan havaittu

fluoksetiinin tai paroksetiinin vaikutusta, mikä teki tulosten tulkinnasta vaikeaa.

Yhtiö toimitti myös yhden lisätutkimuksen tulokset. Tutkimuksessa Thymanaxia verrattiin sertraliiniin

(toinen masennuslääke) ja siinä osoitettiin, että Thymanax oli sertraliinia tehokkaampi: HAM D-

asteikon pisteet laskivat kuuden viikon jälkeen.

Kahdessa muussa päätutkimuksessa verrattiin Thymanaxin ja lumelääkkeen kykyä ehkäistä oireiden

uusiutumista 706 potilaalla, joiden masennusta oli jo hoidettu Thymanaxilla. Tehon pääasiallinen mitta

oli niiden potilaiden määrä, joiden oireet uusiutuivat 24–26 hoitoviikon aikana. Ensimmäisessä

tutkimuksessa Thymanaxin ja lumelääkkeen välillä ei havaittu eroa oireiden uusiutumisen ehkäisyssä

26 hoitoviikon aikana. Toisessa tutkimuksessa oireiden todettiin uusiutuvan 21 prosentilla potilaista,

joita hoidetiin Thymanaxilla 24 viikon ajan (34 potilaalla 165:stä), kun lumelääkettä saaneilla vastaava

osuus oli 41 prosenttia (72 potilasta 174:stä).

Mitä riskejä Thymanaxiin liittyy?

Thymanaxin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 100:stä) ovat päänsärky,

pahoinvointi ja huimaus. Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia, ja niitä esiintyi kahden

ensimmäisen hoitoviikon aikana ohimenevästi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thymanaxin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Thymanaxia ei saa käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriöitä, kuten kirroosi (maksan

arpeutuminen) tai aktiivinen maksasairaus eikä myöskään potilailla, joiden veren

transaminaasipitoisuus (maksaentsyymejä) on kolme kertaa normaalipitoisuutta korkeampi. Sitä ei

myöskään saa antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka hidastavat Thymanaxin hajoamista

Thymanax

Error! Unknown document property name.

Sivu 3/3

kehossa. Näitä ovat muun muassa fluvoksamiini (toinen masennuslääke) ja siprofloksasiini

(antibiootti). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista valmisteen rajoituksista.

Miksi Thymanax on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thymanaxin edut saattavat olla muiden

masennuslääkkeiden etuja vähäisemmät masennuksen hoidossa. Koska lääkevalmisteella on kuitenkin

erilainen vaikutustapa, vähän sivuvaikutuksia ja erilainen turvallisuusprofiili kuin muilla

masennuslääkkeillä, komitea katsoi, että Thymanax-hoito saattaa olla hyödyllistä joillekin potilaille

edellyttäen, että heidän maksansa toiminta tarkastetaan usein. Lääkevalmistekomitea katsoi

Thymanaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Miten voidaan varmistaa Thymanaxin turvallinen ja tehokas käyttö?

Thymanaxia valmistava yhtiö toimittaa Thymanaxia määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia. Siinä

kerrotaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja yhteisvaikutuksista muiden lääkkeiden kanssa ja myös

opastetaan, miten maksan toimintaa seurataan ja miten mahdollisia maksaongelmien oireita

hoidetaan. Kaikki potilaat, joille määrätään Thymanaxia, saavat myös vihkosen, jotta he olisivat

selvillä maksaan kohdistuvasta riskistä, maksan toiminnan seurannan merkityksestä sekä

tarkkailtavien maksaongelmien oireista.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Thymanaxin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Thymanaxista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Thymanaxia

varten 19. helmikuuta 2009.

Thymanaxia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Lisätietoja Thymanax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Thymanax 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

agomelatiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Thymanax on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thymanaxia

Miten Thymanaxia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Thymanaxin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Thymanax on ja mihin sitä käytetään

Thymanax sisältää vaikuttavana aineena agomelatiinia, joka kuuluu masennuslääkeryhmään. Sinulle

on määrätty Thymanaxia masennuksen hoitoon.

Thymanaxia käytetään aikuisten hoitoon.

Masennus on jatkuva mielialahäiriö, joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään. Masennuksen oireet ovat

eri henkilöillä erilaisia, mutta usein esiintyy syvää surun tunnetta, arvottomuuden tunteita,

mielenkiinnon katoamista tavanomaisiin kiinnostuksen kohteisiin, unihäiriöitä, hitauden tunnetta,

ahdistuneisuutta ja painon vaihtelua.

Thymanax-hoidon avulla masennuksen odotetaan lievenevän ja oireiden poistuvan vähitellen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thymanaxia

Älä ota Thymanaxia

jos olet allerginen agomelatiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos maksasi toiminta on heikentynyt (maksan vajaatoiminta).

jos käytät fluvoksamiinia (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiinia

(antibiootti).

Varoitukset ja varotoimet

Monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, että Thymanax ei sovi sinulle:

Jos käytät lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan maksaan. Kysy neuvoa lääkäriltä, mitä tällaiset

lääkkeet ovat.

Jos olet liikalihava tai ylipainoinen, käänny lääkärin puoleen.

Jos sairastat diabetesta, käänny lääkärin puoleen.

Jos maksaentsyymiarvosi ovat koholla ennen hoitoa, lääkäri päättää, sopiiko Thymanax-hoito

sinulle.

Jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, sinulla on aiemmin esiintynyt tai jos sinulle

kehittyy maanisia oireita (epätavallisen voimakasta ärtyvyyttä ja voimakkaita tunteita),

keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä tai ennen sen käytön jatkamista

(ks. myös kohta 4

Mahdolliset haittavaikutukset

Jos sairastat dementiaa, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen, sopiiko Thymanax-

hoito sinulle.

Thymanax-hoidon aikana:

Miten mahdolliset vakavat maksan haittavaikutukset voidaan välttää

Lääkärin on pitänyt tarkistaa maksasi toiminta

ennen hoidon aloittamista

. Joillakin potilailla

saattavat veren maksa-arvot nousta Thymanax-hoidon aikana. Tämän vuoksi on tehtävä

seurantakokeita seuraavina ajankohtina:

ennen hoidon

aloittamista tai annoksen

suurentamisen

yhteydessä

noin

3 viikon

kuluttua

noin

6 viikon

kuluttua

noin

12 viikon

(3 kk)

kuluttua

noin

24 viikon

(6 kk)

kuluttua

Verikokeet

Lääkäri päättää näiden kokeiden tulosten perusteella, sopiiko Thymanax-hoito sinulle tai voitko jatkaa

Thymanax-hoitoa (ks. myös kohta 3

Miten Thymanaxia otetaan

Tarkkaile maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita ja löydöksiä

havaitset

seuraavia maksan toimintahäiriöiden oireita tai löydöksiä

: epätavallisen tumma

virtsa, vaaleat ulosteet, ihon tai silmien keltaisuus, ylävatsan oikean puolen kipu,

epätavallista väsymystä (etenkin edellä mainittujen oireiden yhteydessä), hakeudu

kiireellisesti lääkäriin. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Thymanax-hoidon.

Thymanaxin

vaikutuksia

vähintään

75-vuotiaiden

potilaiden

hoidossa

dokumentoitu.

Thymanaxia ei siksi saa käyttää tämän potilasryhmän hoitoon.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa

itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa,

koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta

joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

- jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi.

- jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla

aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin

tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai

olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen

mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi

tapahtuneesta muutoksesta.

Lapset ja nuoret

Thymanax-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Thymanax

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Et saa käyttää Thymanaxia samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden (ks. Älä ota Thymanaxia, kohdassa 2)

kanssa: fluvoksamiini (toinen masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai siprofloksasiini (antibiootti)

voi muuttaa aiottua agomelatiiniannosta veressäsi.

Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: propranololia (korkean verenpaineen

hoitoon käytettävä beetasalpaaja) tai enoksasiinia (antibiootti).

Jos tupakoit enemmän kuin 15 savuketta päivässä, kerro siitä lääkärille.

Thymanax alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä suositellaan välttämään Thymanax-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetys on lopetettava, jos saat Thymanax-hoitoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sinulla saattaa esiintyä huimausta tai uneliaisuutta, mikä saattaa vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi

käyttää koneita. Varmista, että reaktiosi ovat normaalit ennen kuin ajat tai käytät koneita.

Thymanax sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Thymanax sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natrimiton”.

3.

Miten Thymanaxia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu Thymanax-annos on yksi tabletti (25 mg) nukkumaanmenoaikaan. Lääkäri voi joissakin

tapauksissa määrätä suuremman annoksen (50 mg), jolloin otetaan kaksi tablettia yhtenä annoksena

nukkumaanmenon yhteydessä.

Antotapa

Thymanax otetaan suun kautta. Tabletti niellään kokonaisena vesilasillisen kanssa. Thymanax voidaan

ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.

Hoidon kesto

Thymanaxin vaikutus masennusoireisiin ilmaantuu vaikeimmin masentuneilla kahden viikon kuluessa

hoidon aloittamisesta.

Masennusta on hoidettava riittävän pitkään, vähintään 6 kuukauden ajan, jotta oireiden pysyminen

poissa voidaan varmistaa.

Lääkäri voi jatkaa Thymanax-hoitoasi, vaikka voisitkin jo paremmin, jotta masennuksesi

uusiutuminen voitaisiin estää.

Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri arvioi tilasi yksilöllisesti selvittääkseen onko

Thymanax-hoito sinulle turvallinen.

Maksan toiminnan seuranta (ks. myös kohta 2):

Lääkärisi ottaa laboratoriokokeita varmistaakseen että maksasi toimii asianmukaisesti. Kokeita

otetaan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen määräajoin, tavallisesti 3 viikon, 6 viikon,

3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Jos lääkäri suurentaa annoksen 50 mg:aan, laboratoriokokeet on tehtävä tämän annoksen käytön

alussa ja sen jälkeen säännöllisesti hoidon aikana, tavallisesti 3 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja

6 kuukauden kuluttua. Tämän jälkeen kokeita otetaan, jos lääkäri katsoo ne tarpeellisiksi.

Älä ota Thymanax-tabletteja, jos maksasi ei toimi asianmukaisesti.

Miten masennuslääkehoidosta (SSRI/SNRI-lääkkeistä) siirrytään Thymanax-hoitoon?

Jos lääkäri vaihtaa masennuksen hoitoon aiemmin käyttämäsi SSRI- tai SNRI-lääkkeen Thymanax-

hoitoon, hän neuvoo, miten aiempi lääkehoito pitää lopettaa, kun Thymanax-hoito aloitetaan.

Sinulla saattaa esiintyä muutaman viikon ajan aiemman lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita,

vaikka aiempi masennuslääkehoito lopetettaisiinkin annosta vähitellen pienentämällä.

Lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita ovat huimaus, tunnottomuus, unihäiriöt, kiihtyneisyys tai

ahdistuneisuus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja vapina. Tällaiset vaikutukset ovat tavallisesti

lieviä tai kohtalaisia ja häviävät muutaman päivän kuluessa itsestään.

Jos Thymanax-hoito aloitetaan samaan aikaan, kun aiemman lääkehoidon annosta pienennetään,

mahdollisia hoidon lopettamiseen liittyviä oireita ei pidä Thymanax-hoidon alkuvaiheessa sekoittaa

hoidon tehon puuttumiseen.

Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa lopettaa aiemmin käyttämäsi masennuslääkehoito,

kun aloitat Thymanax-hoidon.

Jos otat enemmän Thymanaxia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Thymanaxia kuin sinun pitäisi tai jos esimerkiksi lapsi on vahingossa

ottanut lääkettä, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977

Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Thymanaxin yliannostuksesta on kokemusta vain rajoitetusti, mutta ylävatsan kipua, uneliaisuutta,

väsymystä, kiihtyneisyyttä, ahdistuneisuutta, jännittyneisyyttä, huimausta, ihon ja limakalvojen

sinerrystä tai huonovointisuutta on todettu.

Jos unohdat ottaa Thymanaxia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jatka hoitoa ottamalla seuraava

annos tavanomaiseen aikaan.

Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan,

milloin olet viimeksi ottanut Thymanax-tabletin.

Jos lopetat Thymanaxin käytön

Älä lopeta lääkitystäsi ellei lääkärisi ole niin kehottanut, vaikka tuntisitkin vointisi paremmaksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita. Ne ilmaantuvat tavallisesti kahden

ensimmäisen hoitoviikon aikana ja ovat yleensä ohimeneviä.

Tällaisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat:

päänsärky.

Yleisiä haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat: huimaus, unisuus

(uneliaisuus), nukkumisvaikeudet (unettomuus), pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakivut,

selkäkipu, väsymys, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, veren maksaentsyymiarvojen

suureneminen, oksentelu, painon nousu.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) ovat:

migreeni, sormien ja varpaiden pistely ja puutuminen (parestesiat), näön sumeneminen,

levottomat jalat -oireyhtymä (tila, jolle on tyypillistä hallitsematon tarve liikutella jalkoja),

korvien soiminen, liikahikoilu (hyperhidroosi), ihottuma, kutina, urtikaria (nokkosihottuma),

agitaatio, ärtyisyys, levottomuus, aggressiivinen käytös, painajaiset, mania/hypomania (ks.

myös

Varoitukset ja varotoimet

kohdassa 2), itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen, sekavuus,

painon lasku.

Harvinaisia haittavaikutuksia (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat: vakavat

ihottumat (punoittava ihottuma), kasvojen edeema (turvotus) ja angioedeema (kasvojen,

huulten, kielen ja/tai nielun turvotus, mikä voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia),

hepatiitti, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus), maksan toimintahäiriö*, aistiharhat,

kyvyttömyys olla paikoillaan (fyysisen ja henkisen levottomuuden vuoksi), kyvyttömyys rakon

täydelliseen tyhjentämiseen.

* Potilaan on muutamissa tapauksissa raportoitu kuolleen tai saaneen maksansiirron.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Thymanaxin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Thymanax sisältää

Vaikuttava aine on agomelatiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg agomelatiinia.

Muut aineet ovat:

laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti

tyyppi A, steariinihappo, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen

piidioksidi, hypromelloosi, glyseroli, makrogoli (6000), keltainen rautaoksidi (E 172)

ja titaanidioksidi (E 171)

painomuste: shellakka, propyleeniglykoli ja indigokarmiinialumiinilakka (E 132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Thymanax 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on pitkänomainen keltaoranssi tabletti, jossa on

toisella puolella merkintänä yhtiön logo

sinisellä musteella.

Thymanax 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kalenterilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.

Pakkaukset sisältävät 14, 28, 56, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia. Sairaalapakkaus

100 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road, Arklow – Co. Wicklow

Irlanti

Valmistaja

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Ranska

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow

Irlanti

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Puola

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

DANVAL S.A.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Istituto Farmaco Biologico Stroder S.r.l.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/