Thymanax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
Agomelatine
Saatavilla:
Servier (Ireland) Industries Ltd
ATC-koodi:
N06AX22
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Agomelatine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Transtorno depressivo, Major
Käyttöaiheet:
Tratamento de episódios depressivos maiores em adultos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-19
Pakkausseloste
23
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
THYMANAX 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
agomelatina
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Thymanax e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Thymanax
3.
Como tomar Thymanax
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Thymanax
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É THYMANAX E PARA QUE É UTILIZADO
Thymanax contém a substância ativa (agomelatina). Pertence a um
grupo de medicamentos chamados
antidepressivos. Thymanax foi-lhe prescrito para tratar a sua
depressão.
Thymanax é usado em adultos.
A depressão é uma perturbação contínua do humor que interfere com
a sua vida de todos os dias. Os
sintomas de depressão variam de pessoa para pessoa, mas incluem na
maior parte das vezes tristeza
profunda, falta de auto-estima, perda de interesse pelas atividades
favoritas, perturbações do sono,
sensação de lentidão, ansiedade, alterações de peso.
Os benefícios esperados de Thymanax são a redução e o
desaparecimento gradual dos sintomas
relacionados com a sua depressão.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR THYMANAX
NÃO TOME THYMANAX
-
se tem alergia à agomelatina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
_ _
na
secção 6).
-
SE O SEU FIGADO NÃO FUNCIONAR BEM (DISFUNÇÃO HEPÁTICA).
-
se estiver a tomar fluvoxamina (outro medicamento u
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Thymanax 25 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de agomelatina.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por polículacontém 61,48 mg de lactose
(sob a forma mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimido revestido por película amarelo-alaranjado, oblongo com 9,5
mm de comprimento e 5,1
mm de largura, com o logotipo da companhia impresso a azul num dos
lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Thymanax está indicado para o tratamento de episódios de depressão
major em adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é 25 mg
_ _
uma vez por dia tomado oralmente ao deitar.
Após duas semanas de tratamento, se não houver melhoria dos
sintomas, a dose pode ser aumentada
para 50 mg uma vez por dia, isto é, dois comprimidos de 25 mg tomados
ao deitar.
A decisão de aumentar a dose tem de ser ponderada com um maior risco
de aumento das
transaminases. Qualquer aumento de dose para 50 mg deve ser feito com
base no beneficio/risco de
cada doente e com respeito estrito da monitorização dos testes de
função hepática.
Devem ser realizados testes de função hepática em todos os doentes
antes de iniciar o tratamento. O
tratamento não deve ser iniciado se o valor das transaminases exceder
3 vezes o limite superior dos
valores normais (ver secções 4.3 e 4.4).
Durante o tratamento as transaminasses devem ser monitorizadas
periodicamente, após cerca de três
semanas, seis semanas (fim da fase aguda), às doze e vinte quatro
semanas (fim da fase de
manutenção) e posteriormente quando for clinicamente indicado (ver
também secção 4.4). O
tratamento deve ser descontinuado se o valor das transaminases exceder
3 vezes o limite superior do
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