Thymanax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
Agomelatine
Saatavilla:
Servier (Ireland) Industries Ltd
ATC-koodi:
N06AX22
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Agomelatine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Depresijos sutrikimas, majoras
Käyttöaiheet:
Suaugusiųjų depresijos epizodų gydymas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-19
Pakkausseloste
_ _
23
_ _
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
_ _
24
_ _
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
THYMANAX 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
agomelatinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu
pasireiškė
šalutinis
poveikis
(net jeigu
jis šiame
lapelyje
nenurodytas),
kreipkitės
į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Thymanax ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thymanax
3.
Kaip vartoti
Thymanax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti
Thymanax
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA THYMANAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Thymanax
sudėtyje
yra
veikliosios
medžiagos
agomelatino.
Jis
priklauso
vaistų,
vadinamų
antidepresantais, grupei. Thymanax Jums paskirtas depresijai gydyti.
Thymanax skiriamas suaugusiesiems.
Depresija – tai ilgai trunkantis nuotaikos sutrikimas, kuris trukdo
kasdieniniame gyvenime. Depresijos
simptomai atskiriems asmenims būna įvairūs, bet dažnai būna
didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko
nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia
slopinimas, nerimas, pakinta
svoris.
Tikėtina Thymanax vartojimo nauda yra su depresija susijusių
simptomų sumažinimas ir laipsniškas
pašalinimas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THYMANAX
THYMANAX VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
-
JEIGU JŪSŲ KEPENŲ VEIKLA SUTRIKUSI (YRA KEPENŲ SUTRIKIMAS).
-
jeigu vartojate fluvoksaminą (kitą vaistą nuo depresijos) arba
ciprofloksaciną (antibiotiką).
ĮSPĖJIMAI IR ATSA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
_ _
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thymanax 25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje tabletėje yra 61,8 mg
laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Gelsvai oranžinė, pailga, 9,5 mm ilgio, 5,1 mm pločio plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspaustas mėlynas kompanijos logotipas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Thymanax skirtas suaugusiesiems didžiosios depresijos epizodų
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 25 mg vieną kartą per parą einant miegoti.
Jei po dviejų savaičių gydymo nėra pagerėjimo, dozę galima
padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą,
t. y. einant miegoti išgerti dvi tabletes po 25 mg.
Sprendžiant dėl dozės padidinimo reikia atsižvelgti į didesnę
transaminazių aktyvumo padidėjimo
riziką. Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti pagrįstas
atskiro paciento gaunamos naudos ir
rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint kepenų funkcijos
tyrimus.
Visiems pacientams prieš pradedant gydymą reikia atlikti kepenų
funkcijos tyrimus. Negalima pradėti
gydymo, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę
normalių reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4
skyrius).
Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai stebimas
maždaug po trijų savaičių, šešių
savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt
keturių savaičių (palaikomosios fazės
pabaigoje) ir vėliau, esant klinikinei būtinybei (taip pat žr. 4.4
skyrių). Gydymą reikia nutraukti, jeigu
transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių
reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Didinant dozę,
Lue koko asiakirja
