Thymanax
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
08-08-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
08-08-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-08-2023
Aktiivinen ainesosa:
Agomelatīns
Saatavilla:
Servier (Ireland) Industries Ltd
ATC-koodi:
N06AX22
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Agomelatine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Depresijas traucējumi, Majors
Käyttöaiheet:
Lielu depresijas epizožu ārstēšana pieaugušajiem.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 24
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-19
Pakkausseloste
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
THYMANAX 25 MG APVALKOTĀS TABLETES
Agomelatinum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Thymanax un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Thymanax lietošanas
3.
Kā lietot Thymanax
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Thymanax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR THYMANAX
UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Thymanax satur aktīvo vielu agomelatīnu. Tas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par antidepresantiem.
Thymanax Jums ir nozīmēts depresijas ārstēšanai.
Thymanax lieto pieaugušajiem.
Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē
ikdienas dzīvi. Katram cilvēkam depresijas
simptomi ir atšķirīgi, bet bieži novēro grūtsirdību,
mazvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām
aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas sajūtu, trauksmes
sajūtu, ķermeņa masas pārmaiņas.
Paredzamais ieguvums no Thymanax ir ar depresiju saistīto simptomu
mazināšana un pakāpeniska
izzušana.
2.
KAS JĀZINA PIRMS THYMANAX LIETOŠANAS
NELIETOJIET THYMANAX ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret agomelatīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
JA JŪSU AKNAS NEDARBOJAS PIENĀCĪGI (AKNU DARBĪBAS TRAUCĒJUMI);
-
ja lietojat fluvoksamīnu (citas zāles, ko lieto depresijas
ārstēšanai) vai ciprofloksac
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Thymanax 25 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 25 mg agomelatīna (
_agomelatinum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 61,8 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Oranži-dzeltena, iegarena, 9,5 mm gara, 5,1 mm plata apvalkotā
tablete ar zilu kompānijas logo uzdruku
vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Thymanax indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 25 mg vienu reizi dienā, lietojot iekšķīgi
pirms naktsmiera. Pēc 2 nedēļām, ja nav
simptomātiskās uzlabošanās, devu var palielināt līdz 50 mg vienu
reizi dienā, t.i. divas 25 mg tabletes,
lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Pieņemot lēmumu par devas palielināšanu, ir jāapsver augstāks
transamināžu līmeņa paaugstināšanās
risks. Jebkura devas palielināšana līdz 50 mg ir jāveic,
izvērtējot katra pacienta ieguvumu / riska attiecību
individuāli un veicot stingru aknu funkcionālo testu kontroli.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic aknu
funkcionālie testi. Ārstēšanu nedrīkst uzsākt,
ja transamināžu līmenis pārsniedz normas augšējo robežvērtību
vairāk nekā 3 reižu (skatīt 4.3. un
4.4. apakšpunktu).
Ārstēšanas laikā ir jāveic transamināžu līmeņa uzraudzība:
periodiski jānosaka transamināžu līmenis pēc
apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda
beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām
nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski
nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ārstēšana jāpārtrauc, ja transamināžu līmenis pārsniedz
normas augšējo robežvērtību vairāk nekā 3 reižu
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Palielinot dev
Lue koko asiakirja
