Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunosuppressantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Multiple myeloma
  • Käyttöaiheet:
  • Talidomidi Celgene yhdessä melfalaania ja prednisonin ensilinjan hoito potilailla, joilla on hoitamaton multippeli myelooma, 65-vuotiailla ≥ tai voida suuren annoksen kemoterapiaa. Thalidomide Celgene on määrätään ja annetaan Thalidomide Celgenen Raskauden ehkäisyohjelmaa.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 23

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000823
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 15-04-2008
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000823
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/202519/2019

EMEA/H/C/000823

Thalidomide Celgene

talidomidi

Mitä Thalidomide Celgene on ja mihin sitä käytetään?

Thalidomide Celgenea käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon yhdessä melfalaanin

ja prednisonin (syöpälääkkeitä) kanssa potilailla, joilta multippelia myeloomaa ei ole hoidettu aiemmin.

Sitä käytetään yli 65-vuotiailla potilailla ja nuoremmilla potilailla, jos heitä ei voida hoitaa

suuriannoksisella kemoterapialla.

Thalidomide Celgenea on määrättävä ja annosteltava sellaista erityistä ohjelmaa noudattaen, joka on

tarkoitettu estämään syntymättömien lasten altistuminen lääkkeelle.

Sen vaikuttava aine on talidomidi.

Miten Thalidomide Celgenea käytetään?

Thalidomide Celgeneaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoito aloitetaan ja sitä seurataan

sellaisen lääkärin valvonnassa, joka hallitsee immuunijärjestelmää mukauttavien lääkkeiden tai

syöpälääkkeiden käytön. Lääkärin on myös ymmärrettävä talidomidin riskit ja se, miten talidomidin

käyttöä on valvottava.

Thalidomide Celgenea on saatavana kapseleina (50 mg). Sen suositusannos on 200 mg (neljä

kapselia) vuorokaudessa kerta-annoksena mieluiten ennen nukkumaanmenoa. Yli 75-vuotiaille

potilaille suositeltu aloitusannos on 100 mg (2 kapselia) vuorokaudessa. Thalidomide Celgenea voidaan

käyttää enintään 12 hoitojaksoa, joista kukin kestää kuusi viikkoa. Lääkäri voi viivyttää tai vähentää

otettavia annoksia tai keskeyttää hoidon, jos potilas saa tiettyjä haittavaikutuksia, joita ovat

verihyytymät, hermovauriot, ihottuma, hidas syke, pyörtyminen tai unisuus.

Lisätietoja Thalidomide Celgenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Thalidomide Celgene vaikuttaa?

Thalidomide Celgenen vaikuttavan aineen, talidomidin, uskotaan vaikuttavan ehkäisemällä

syöpäsolujen kehittymistä ja stimuloimalla joitakin immuunijärjestelmän (kehon puolustusmekanismin)

erikoistuneita soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan. Tämä voi auttaa hidastamaan multippelin

myelooman leviämistä.

Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Thalidomide Pharmion.

Thalidomide Celgene0F

EMA/202519/2019

Sivu 2/3

Mitä hyötyä Thalidomide Celgene -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Thalidomide Celgenea lisäsi potilaiden elinaikaa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 447

multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta. Tutkimuksessa oli mukana 65-vuotiaita potilaita sekä

nuorempia potilaita, joita ei voitu hoitaa suuriannoksisella kemoterapialla. Tutkimuksessa verrattiin

melfalaanin ja prednisonin vaikutusta Thalidomide Celgenen kanssa ja ilman sitä. Potilaat, jotka saivat

melfalaania ja prednisonia, elivät keskimäärin 33,2 kuukautta tutkimuksen alkamisesta. Tämä aika oli

51,6 kuukautta silloin, kun hoitoon kuului myös Thalidomide Celgene.

Yhtiö toimitti myös tulokset tutkimuksesta, jossa tutkittiin Thalidomide Celgenen ja deksametasonin

käyttöä yhdessä induktiohoitona multippelin myelooman hoidossa ennen suuriannoksista

kemoterapiaa. Yhtiö kuitenkin peruutti tämän hakemuksen lääkevalmisteen alustavan arvioinnin

aikana.

Mitä riskejä Thalidomide Celgene -valmisteeseen liittyy?

Useimmilla talidomidia saavilla potilailla esiintyy haittavaikutuksia. Yleisimmät Thalidomide Celgenen

käyttöön yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa liittyvät haittavaikutukset (joita ilmenee

usammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli erääntyyppisten

valkosolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (veren punasolujen

niukkuus), lymfopenia (veren toisenlaisten valkosolujen, lymfosyyttien, niukkuus), trombosytopenia

(verihiutaleiden määrän vähäisyys), perifeerinen neuropatia (hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä,

kipua tai tunnottomuutta käsissä ja jalkaterissä), vapina, huimaus, tuntoharhat (epätavalliset

tuntemukset, kuten pistely ja kihelmöinti), dysestesia (heikentynyt tuntoaisti), uneliaisuus, ummetus

ja perifeerinen ödeema (turvotus, tavallisesti säärissä). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Thalidomide Celgenen ilmoitetuista haittavaikutuksista.

Talidomidi on voimakas ihmisen teratogeeni, mikä tarkoittaa, että sillä on haitallinen vaikutus

syntymättömään lapseen ja se aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia synnynnäisiä epämuodostumia.

Kaikkien lääkettä saavien miesten ja naisten on täytettävä tiukat ehdot, joiden tarkoituksena on estää

raskaudet ja syntymättömien lasten altistuminen talidomidille.

Seuraavat ryhmät eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgenea:

- raskaana olevat naiset;

- naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos he ryhtyvät kaikkiin tarpeellisiin toimenpiteisiin

varmistaakseen, että eivät ole raskaana ennen hoitoa eivätkä tule raskaaksi hoidon aikana tai pian

sen jälkeen;

- potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ehkäisyvälineiden käyttämistä koskevaa vaatimusta.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Thalidomide Celgene on hyväksytty EU:ssa?

Thalidomide Celgenen on osoitettu yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa pidentävän multippelia

myeloomaa sairastavien potilaiden elinaikaa. Euroopan lääkevirasto katsoi, että Thalidomide Celgenen

hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa, kun käytetään hyvin tiukkoja

toimenpiteitä syntymättömien lasten talidomidille altistumisen välttämiseksi.

Thalidomide Celgene0F

EMA/202519/2019

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Thalidomide Celgenen turvallinen ja tehokas

käyttö?

Thalidomide Celgeneä markkinoiva yhtiö toteuttaa raskauksien ehkäisyä koskevan ohjelman kussakin

jäsenvaltiossa. Se toimittaa perehdytyspaketin terveydenhoitohenkilöstölle ja esitteitä potilaille. Niissä

kuvataan yksityiskohtaisesti tarvittavat toimet lääkevalmisteen käyttämiseksi turvallisesti. Se toimittaa

myös potilaille kortit, joiden avulla varmistetaan, että kukin potilas ryhtyy asianmukaisiin varotoimiin.

Kukin jäsenvaltio varmistaa myös, että perehdytysmateriaalit ja potilaskortit toimitetaan tarvittaessa

lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille.

Yhtiö kerää myös tietoja siitä, käytetäänkö lääkevalmistetta sen hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella.

Thalidomide Celgene -kapseleita sisältäviin pakkauksiin lisätään varoitus, jossa talidomidin todetaan

olevan vahingollista syntymättömälle lapselle.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Thalidomide Celgenen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon

ja pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Thalidomide Celgenen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Siitä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan

potilaiden suojelemiseksi.

Muuta tietoa Thalidomide Celgenesta

Thalidomide Celgene sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. huhtikuuta 2008.

Lisää tietoa Thalidomide Celgenestä saa viraston verkkosivustolta

osoitteesta ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-

pharmion.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli

talidomidi

VAROITUS

Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia. Älä ota talidomidia, jos olet

raskaana tai voit tulla raskaaksi. Sinun on noudatettava lääkärisi antamaa ehkäisyneuvontaa.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Thalidomide Celgene on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä

Miten Thalidomide Celgeneä otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Thalidomide Celgenen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Thalidomide Celgene on ja mihin sitä käytetään

Mitä Thalidomide Celgene on

Thalidomide Celgene sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on talidomidi. Se kuuluu sellaisten

lääkkeiden ryhmään, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmän toimintaan.

Mihin Thalidomide Celgeneä käytetään

Thalidomide Celgeneä käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa

aikuisille, joilla on multippeliksi myeloomaksi kutsuttu syöpä. Sitä käytetään äskettäin

diagnosoiduille, 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joiden multippelin myelooman hoitoon ei

ole aikaisemmin määrätty muuta lääkettä, tai alle 65-vuotiaille potilaille, joita ei voida hoitaa suurilla

solunsalpaaja-annoksilla, joista aiheutuu elimistölle hyvin voimakas rasitus.

Mikä multippeli myelooma on

Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin, joita

kutsutaan plasmasoluksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen ja jakautuvat hallitsemattomasti. Tämä

voi vaurioittaa luustoa ja munuaisia. Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen oireita ja

löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää huomattavasti tai saada ne häviämään joksikin aikaa. Tätä

kutsutaan remissioksi.

Miten Thalidomide Celgene vaikuttaa

Thalidomide Celgene toimii auttamalla elimistön immuunijärjestelmää ja vaikuttamalla suoraan

syöpään. Se vaikuttaa monin tavoin:

estämällä syöpäsolujen kehittymisen

estämällä verisuonten kasvun syöpäkasvaimessa

stimuloimalla immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä

Lääkärisi on antanut sinulle erityisohjeet koskien erityisesti talidomidin vaikutuksia sikiöön (selitetty

Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelmassa).

Lääkärisi on antanut sinulle potilastiedotteen. Lue se huolellisesti ja noudata asiaankuuluvia ohjeita.

Jos et täysin ymmärrä näitä ohjeita, pyydä lääkäriäsi selittämään ne uudelleen ennen kuin otat

talidomidia. Katso myös lisätietoja tämän kappaleen kohdista ”Varoitukset ja varotoimet” ja ”Raskaus

ja imetys”.

Älä ota Thalidomide Celgeneä

jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta,

sillä Thalidomide

Celgene aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia

jos voit tulla raskaaksi, ellet pysty noudattamaan vaadittuja raskaudenehkäisymenetelmiä (ks.

kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet” ja ”Raskaus ja imetys”)

jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tekee kunkin lääkemääräyksen yhteydessä merkinnän siitä, että

tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu ja antaa sinulle siitä vahvistuksen.

jos olet allerginen talidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6.

”Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”.)

Älä ota Thalidomide Celgeneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma,

keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Thalidomide Celgene -

valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä

seuraavissa tilanteissa:

Naiset

, jotka ottavat Thalidomide Celgeneä

Ennen hoidon aloittamista, sinun pitää kysyä lääkäriltäsi, onko mahdollista, että voit tulla raskaaksi,

vaikka luulet, että se on epätodennäköistä. Raskaaksi tuleminen on mahdollista, vaikka kuukautisesi

olisivat jääneet pois syöpähoidon jälkeen.

Jos on mahdollista, että tulet raskaaksi:

Lääkärisi varmistaa, että sinulle tehdään raskaustesti

ennen hoidon aloittamista

4 viikon välein hoidon aikana

4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää

vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista

hoidon aikana

siihen asti, kunnes hoidon lopettamisesta on kulunut vähintään 4 viikkoa

Lääkärisi kertoo, mitä ehkäisymenetelmää sinun pitää käyttää.

Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi kirjaa jokaisen reseptin yhteydessä, että edellä kuvatut tarvittavat

toimenpiteet on tehty.

Miehet

, jotka ottavat Thalidomide Celgeneä

Talidomidia erittyy spermaan. Sen vuoksi et saa olla suojaamattomassa yhdynnässä, vaikka sinulle

olisi tehty siemenjohtimen katkaisu ja osapoisto.

Raskautta ja kaikkea raskaudenaikaista altistamista on vältettävä. Käytä aina kondomia:

hoidon aikana

vähintään 7 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen

Sinä et saa luovuttaa spermaa:

hoidon aikana

vähintään 7 päivään hoidon lopettamisen jälkeen

Kaikki potilaat

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä, jos

et ymmärrä lääkärin sinulle antamia neuvoja raskauden ehkäisystä tai jos epäilet, ettet pysty

noudattamaan neuvoja

sinulla on joskus aiemmin ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa tai jos tupakoit, sinulla

on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot. Sinulla on Thalidomide Celgene -hoidon

aikana tavallista suurempi laskimo- ja valtimoveritulppien kehittymisen vaara (ks. myös kohta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”)

sinulla on ollut tai on parhaillaan neuropatiaa eli hermovaurio, joka aiheuttaa kihelmöintiä,

koordinaation poikkeavuuksia tai kipua käsissä tai jaloissa (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset

haittavaikutukset”)

sydämesi rytmi on ollut tai on parhaillaan hidas (tämä saattaa olla bradykardian eli

hidaslyöntisyyden oire)

sinulla on korkea verenpaine keuhkoverisuonissa (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset

haittavaikutukset”)

sinulla esiintyy veren valkosolujen vähenemistä (neutropenia), johon liittyy kuume ja infektio

sinulla esiintyy verihiutaleiden vähenemistä. Saat tavallista helpommin verenvuotoja ja

mustelmia

sinulla on tai on joskus ollut maksavaurio (maksasairaus), mukaan lukien poikkeavia tuloksia

maksan toimintakokeissa

sinulla on vaikeita iho-oireita, jotka saattavat alkaa paikallisena ihottumana mutta leviävät

suuremmalle alueelle ja joihin liittyy ihon ja limakalvojen rakkulamuodostusta (Stevens-

Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Sinulla saattaa olla

samanaikaisesti korkea lämpötila (kuumetta)

sinulla on esiintynyt allerginen reaktio Thalidomide Celgeneä otettuasi, esim. ihottumaa,

kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia

sinulla on ollut uneliaisuutta

sinulla on esiintynyt kuumetta, vilunväristyksiä ja voimakasta vapinaa, johon on mahdollisesti

liittynyt komplikaatioina matala verenpaine ja sekavuutta (nämä saattavat olla vaikea-asteisten

infektioiden oireita)

sinulla on tai on joskus ollut virusinfektio, erityisesti vyöruusu, B hepatiitti-infektio tai HIV. Jos

olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa. Thalidomide Celgene -hoito voi aiheuttaa viruksen

aktivoitumisen uudelleen sitä kantavilla potilailla, mistä seuraa infektion uusiutuminen.

Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut B hepatiitti-infektio.

sinulla on munuais- tai maksavaivoja (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla kasvaimia runsaasti koko elimistössäsi, myös luuytimessä.

Tämä voi aiheuttaa tilan, jossa kasvaimet hajoavat ja niistä vapautuu elimistöön poikkeavia

kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mikä voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan (tätä sairautta

kutsutaan nimellä tuumorilyysioireyhtymä) (ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Lääkärin on arvioitava, kehittyykö sinulle muita pahanlaatuisia veritauteja (joita kutsutaan nimillä

akuutti myelooinen leukemia ja myelodysplastiset oireyhtymät) Thalidomide Celgene -hoidon aikana

(ks. myös kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Verenluovutus on kielletty Thalidomide Celgene -hoidon aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon

päättymisen jälkeen.

Jos et ole varma koskeeko mikään edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat

Thalidomide Celgene -valmistetta.

Lapset ja nuoret

Thalidomide Celgeneä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Thalidomide Celgene

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita

lääkkeitä. Tämä käsittää myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien rohdosvalmisteet.

Muista kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä

jotka aiheuttavat uneliaisuutta, koska talidomidi saattaa lisätä niiden vaikutusta. Tämä koskee

myös rauhoittavia lääkkeitä (kuten anksiolyytit, unilääkkeet, psyykenlääkkeet,

H1-antihistamiinit, opiaattien johdannaiset ja barbituraatit)

jotka hidastavat sydämen lyöntinopeutta (aiheuttavat bradykardiaa eli sydämen

hidaslyöntisyyttä, esim. antikoliiniesteraasit ja beetasalpaajat)

joita käytetään sydämen toimintahäiriöhin ja komplikaatioihin (esim. digoksiini) tai veren

ohentamiseen (kuten varfariini).

joiden käytön yhteydessä esiintyy neuropatiaa, kuten muut syöpälääkkeet

joita käytetään raskauden ehkäisyyn.

Thalidomide Celgene ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia, kun käytät Thalidomide Celgeneä. Alkoholi saattaa aiheuttaa väsymystä ja

Thalidomide Celgene voimistaa väsymystä entisestään.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Talidomidi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita tai sikiön kuoleman.

Jopa yksi raskaana olevan naisen ottama kapseli voi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita

Näitä vaurioita voivat olla lyhyet käsivarret tai sääret, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai

korvavauriot sekä sisäelinvauriot

Thalidomide Celgenen ottaminen on kielletty, jos olet raskaana. Et myöskään saa tulla raskaaksi

Thalidomide Celgenen käytön aikana.

Sinun täytyy käyttää yhtä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, jos olet nainen, joka saattaa tulla

raskaaksi (ks. kohta 2, ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä”).

Sinun täytyy lopettaa hoito ja kertoa lääkärillesi välittömästi, jos:

tiedät tai luulet, että kuukautisesi ovat jääneet väliin, tai jos sinulla on poikkeavaa

kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana

olet heteroseksuaalisessa sukupuoliyhteydessä ilman tehokasta ehkäisymenetelmää

Jos tulet raskaaksi talidomidihoidon aikana, sinun on keskeytettävä hoito ja ilmoitettava siitä

lääkärillesi välittömästi.

Thalidomide Celgeneä käyttävät miehet, joilla on naispuolinen partneri, joka voi tulla raskaaksi,

katso

kohtaa 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä”. Jos kumppanisi tulee

raskaaksi, kun käytät talidomidia, sinun on ilmoitettava siitä lääkärillesi välittömästi.

Imetys

Älä imetä, kun käytät Thalidomide Celgeneä, koska sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset sivuvaikutuksia, kuten huimausta,

väsymystä, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä.

3.

Miten Thalidomide Celgeneä otetaan

Ota Thalidomide Celgeneä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on

neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Suositeltu annos on 200 mg (4 x 50 mg kapseli) päivässä enintään 75-vuotiaille aikuisille tai 100 mg

(2 x 50 mg kapseli) päivässä yli 75-vuotiaille aikuisille. Lääkärisi kuitenkin valitsee sinulle annoksen,

seuraa edistystäsi ja saattaa säätää annostasi. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka Thalidomide Celgene

otetaan ja kuinka kauan sinun tarvitsee käyttää sitä (ks. Kohta 2 ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin

otat Thalidomide Celgeneä”).

Thalidomide Celgeneä käytetään päivittäin lääkekuureina, joista jokainen kestää kuusi viikkoa,

yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, joita otetaan päivinä 1-4 jokaisessa kuuden viikon

kuurissa.

Tämän lääkkeen ottaminen

Älä riko, avaa äläkä pureskele kapseleita. Jos rikkoutuneesta Thalidomide Celgene-kapselista

pääsee jauhetta iholle, pese iho heti huolellisesti saippualla ja vedellä.

Ota tämä lääke suun kautta

Niele kapselit kokonaisena vesilasillisen kera

Älä murskaa äläkä pureskele

Ota kapselit kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa. Tämä vähentää uneliaisuutta muina

vuorokauden aikoina.

Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion

läpi. Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.

Jos otat enemmän Thalidomide Celgeneä kuin sinun pitäisi

Jos otat Thalidomide Celgeneä enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärisi kanssa tai mene

välittömästi sairaalaan. Mikäli mahdollista, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Thalidomide Celgeneä

Jos unohdat ottaa Thalidomide Celgenen tavanomaiseen aikaan ja tästä on kulunut

alle 12 tuntia: ota kapselit välittömästi.

yli 12 tuntia: älä ota kapseleita. Ota seuraavat kapselit tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämä lääke saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

Lopeta Thalidomide Celgenen käyttö ja mene

välittömästi lääkäriin, jos huomaat seuraavia

vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita äkillistä lääkärinhoitoa

Voimakkaita ihoreaktioita, kuten ihottumaa, joka on yleinen haittavaikutus, ja rakkuloita iholla

ja limakalvoilla (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, jotka

ovat harvinaisia haittavaikutuksia). Sinulla saattaa olla samanaikaisesti korkea lämpötila

(kuumetta).

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia:

Tunnottomuutta, pistelyä, epänormaalia koordinaatiota tai kipua käsissä tai jaloissa

Tämä saattaa johtua hermovauriosta (perifeerinen neuropatia), joka on hyvin yleinen

haittavaikutus. Se voi muodostua hyvin vakavaksi, kivuliaaksi ja invalidisoivaksi. Jos koet

tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriisi, joka voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon.

Tämä haittavaikutus ilmaantuu yleensä kun lääkettä on käytetty useita kuukausia, mutta se voi

ilmaantua myös aikaisemmin. Se voi ilmaantua myös jonkin aikaa sen jälkeen kun hoito on

lopetettu. Saattaa olla, että se ei häviä tai häviää hitaasti.

Yhtäkkistä kipua rinnassa tai hengitysvaikeuksia.

Tämä saattaa johtua keuhkoihin johtavissa valtimoissa olevista veritulpista (keuhkoveritulppa),

joka on yleinen haittavaikutus. Näitä voi esiintyä hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen

Kipua tai turvotusta säärissä, etenkin säären alaosassa tai pohkeissa.

Tämä saattaa johtua sääreen johtavissa laskimoissa olevista veritulpista (syvä laskimotukos),

joka on yleinen haittavaikutus. Näitä voi esiintyä hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen

Rintakipua, joka leviää käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja

hengästyneisyyden tunne, huonovointisuus tai oksentelu.

Nämä saattavat olla sydänkohtauksen/sydäninfarktin oireita (jotka saattavat johtua sydämessä

olevasta valtimoveritulpasta).

Näkö- tai puhevaikeudet, jotka eivät kestä pitkään.

Nämä saattavat olla aivohalvauksen oireita (jotka saattavat johtua aivovaltimossa olevasta

tukoksesta).

Kuumetta, vilunväreitä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion oireita.

Verenvuotoa tai mustelmia ilman vammaa.

Muita haittavaikutuksia ovat mm:

On tärkeää huomata, että pienelle joukolle multippelia myeloomaa sairastavista potilaista voi kehittyä

jokin toisentyyppinen syöpä, erityisesti pahanlaatuinen veritauti, ja että tämä riski saattaa Thalidomide

Celgene -hoidon yhteydessä olla suurentunut. Siksi lääkärisi tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski,

kun hän määrää sinulle Thalidomide Celgeneä.

Hyvin yleinen

(saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

ummetus

huimaus

uneliaisuus, väsymys

vapina

tuntoaistin heikentyminen tai poikkeavat tuntemukset (dysestesia)

käsien ja jalkojen turvotus

alhainen verisolujen määrä. Tämä voi viitata siihen, että sinulla on tavallista suurempi taipumus

saada infektioita. Lääkärisi saattaa seurata verisolujesi määrää Thalidomide Celgene -hoidon

aikana.

Yleinen

(saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentaminen, suun kuivuminen

ihottuma, ihon kuivuminen

veren valkosolujen väheneminen (neutropenia), johon liittyy kuume ja infektio

veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen samanaikaisesti (pansytopenia)

voimattomuus, pyörrytys tai tasapainovaikeudet, energian tai voiman puute, alhainen

verenpaine

kuume, yleinen huonovointisuus

kouristukset

huimaava tunne päässä, mikä vaikeuttaa seisomista ja normaalia liikkumista

näön hämärtyminen

hengitysteiden infektio (keuhkokuume), keuhkotauti

hidas syke, sydämen vajaatoiminta

masennus, sekavuus, mielialan vaihtelut, ahdistus

kuulon heikkeneminen tai kuurous

munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta).

Melko harvinainen

(saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

keuhkoputkien tulehdus tai turvotus (bronkiitti)

vatsanpeitteiden solujen tulehdus

paksusuolessa oleva aukko, joka voi aiheuttaa tulehduksen

paksusuolen tukos

verenpaineen lasku seisomaan noustessa, mikä voi aiheuttaa pyörtymisen

epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen johtumishäiriö tai eteisvärinä), pyörrytyksen tunne

tai pyörtyminen.

Tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)

seksuaalinen toimintahäiriö, esim. impotenssi

vaikea verenmyrkytys (sepsis), johon liittyy kuumetta, vilunväreitä ja vaikeaa vapinaa, ja jonka

mahdollisia komplikaatioita ovat alentunut verenpaine ja sekavuus (septinen sokki)

tuumorilyysioireyhtymä – mahdollisesti syövän hoidon aikana ja joskus jopa ilman hoitoa

esiintyvät metaboliset komplikaatiot. Nämä komplikaatiot ovat kuolevien syöpäsolujen

hajoamistuotteiden aiheuttamia ja niitä voivat olla: veren kemian muutokset, kaliumin, fosforin

ja virtsahapon korkeat tasot sekä kalsiumin alhainen taso, mistä ovat seurauksena

munuaistoiminnan ja sydämen lyöntien muutokset, kouristukset ja joskus kuolema.

allergiset reaktiot kuten paikallinen tai yleistynyt kutiava ihottuma ja angioedeema (allerginen

reaktio, jonka oireena voi olla nokkosihottuma, ihottuma, silmien, suun tai kasvojen

turpoaminen, hengitysvaikeudet tai kutina)

maksavaurio (maksasairaus), mukaan lukien poikkeavat maksantoimintakokeiden tulokset

mahan tai suoliston verenvuoto (maha-suolikanavan verenvuoto)

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen (kuten vapina, masennus tai sekavuus)

ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka saattaa olla vaikea ja joka jatkuu muutaman päivän ajan, ja johon

mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopeaa sykettä – nämä oireet

saattavat johtua haimatulehduksesta (pankreatiitti)

verenpaineen nousu keuhkoihin verta vievissä verisuonissa, mikä voi aiheuttaa

hengenahdistusta, väsymystä, huimausta, rintakipua, sydämen sykkeen nopeutumista tai säärien

tai nilkkojen turvotusta (keuhkoverenpainetauti)

virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virussairaus, joka aiheuttaa kivuliasta ihottumaa ja

rakkuloita) ja B-hepatiitti-infektion uusiutuminen (joka voi aiheuttaa ihon ja silmien

keltaisuutta, virtsan muuttumisen tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja

pahoinvointia tai oksentelua).

aivosairaus, johon liittyy näköhäiriöiden, päänsäryn, kouristuskohtausten ja sekavuuden

kaltaisia oireita ja mahdollisesti myös verenpaineen nousua (posteriorinen reversiibeli

enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES).

ihosairaus, joka johtuu pienten verisuonten tulehduksesta ja johon liittyy myös nivelkipua ja

kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Thalidomide Celgenen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksen vaurioituneen tai siinä on avaamiseen viittaavia

merkkejä.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Kaikki käyttämättömät lääkkeet pitää palauttaa apteekkiin tai lääkärille hoidon päätyttyä. Näillä

toimenpiteillä estetään väärinkäyttö.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Thalidomide Celgene sisältää

Vaikuttava aine on talidomidi. Jokainen kapseli sisältää 50 mg talidomidia.

Muut apuaineet ovat:

Kapselin sisältö sisältää esigelatinoitua tärkkelystä ja magnesiumstearaattia.

Kapselin kuori sisältää gelatiinia ja titaanioksidia (E171).

Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172) ja propyleeniglykolia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Thalidomide Celgene -kapselit ovat valkoisia ja kovia, joissa on merkintä ”Thalidomide Celgene

50 mg”. Kapselit ovat taitettavassa levyssä, jossa on 28 kapselia (2 läpipainolevyä, joissa

kummassakin on 14 kapselia).

Myyntiluvan haltija

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Valmistaja

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Alankomaat

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja

harvinaislääkkeiden www-sivuille.