Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
30-11-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
30-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
30-06-2022
Aktiivinen ainesosa:
A Thalidomide
Saatavilla:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-koodi:
L04AX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
thalidomide
Terapeuttinen ryhmä:
immunszuppresszánsok
Terapeuttinen alue:
Myeloma multiplex
Käyttöaiheet:
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 31
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2008-04-16
Pakkausseloste
32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
THALIDOMIDE BMS 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
talidomid
FIGYELMEZTETÉS
A TALIDOMID SZÜLETÉSI RENDELLENESSÉGEKET ÉS MAGZATI HALÁLT OKOZ.
NE SZEDJEN TALIDOMIDOT, HA
TERHES VAGY TEHERBE ESHET. KÖVETNIE KELL A KEZELŐORVOSÁTÓL KAPOTT,
FOGAMZÁSGÁTLÁSRA VONATKOZÓ
TANÁCSOKAT.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide BMS és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Thalidomide BMS szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Thalidomide BMS-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Thalidomide BMS-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THALIDOMIDE BMS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THALIDOMIDE BMS?
A Thalidomide BMS a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a
gyógyszer az immunrendszer
működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEKRE ALKALMAZHATÓ A THALIDOMIDE BMS?
A Thalidomide BMS-t két másik gyógyszerrel, az úgynevezett
„melfalánnal” és „prednizonnal” együtt
alkal
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Thalidomide BMS 50 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg talidomidot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, átlátszatlan kapszula „Thalidomide BMS 50 mg”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Thalidomide BMS melfalánnal és prednizonnal kombinációban
javallott elsővonalbeli kezelésként
olyan nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek számára,
akik 65 évesek vagy annál
idősebbek, vagy nem alkalmasak nagy dózisú kemoterápiára.
A Thalidomide BMS felírása és kiadása a Thalidomide BMS
Terhességmegelőző Programnak (lásd
4.4 pont) megfelelően történik.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és
ellenőrizni, akik az immunmoduláns
vagy kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a
talidomid
-
terápia kockázatait, valamint
a terápia ellenőrzésével kapcsolatos követelményeket
tökéletesen ismerik (lásd 4.4 pont).
Adagolás
A talidomid ajánlott dózisa napi 200 mg orálisan alkalmazva.
Maximálisan 12, hathetes (42 napos) ciklus alkalmazandó.
3
1. TÁBLÁZAT: TALIDOMID KEZDŐ ADAGJAI MELFALÁNNAL ÉS PREDNIZONNAL
KOMBINÁCIÓBAN
ÉLETKOR
(ÉV)
ANC*
(/ΜL)
VÉRLEMEZKESZÁM
(/ΜL)
TALIDOMID
A,B
MELFALÁN
C,D,E
PREDNIZON
F
≤ 75
≥ 1500
ÉS
≥ 100 000
200 mg
naponta
0,25 mg/ttkg
naponta
2 mg/ttkg
naponta
≤ 75
< 1500
de
≥ 1000
VAGY
< 100 000 de
≥ 50 000
200 mg
naponta
0,125 mg/ttkg
naponta
2 mg/ttkg
naponta
> 75
≥ 1500
ÉS
≥ 100 000
100 mg
naponta
0,20 mg/ttkg
naponta
2 mg/ttkg
naponta
> 75
< 1500
de
≥ 1000
VAGY
< 100 000 de
≥ 50 000
100 mg
naponta
0,10 mg/ttkg
naponta
2 mg/ttkg
naponta
*
ANC: abszolút neutrofilszám.
a
A talidomidot minden 42 napos ciklus 1-42. napján naponta egyszer
lefekvéskor alkalmazva.
b
A talidomiddal összefüggő szedatív hatás miatt a lefekvéskor
történ
Lue koko asiakirja
