Teslascan

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Teslascan
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Teslascan
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • VARJOAINETTA
  • Terapeuttinen alue:
  • Magneettikuvaus
  • Käyttöaiheet:
  • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Varjoaineen diagnostiikka magneettikuvaus (MRI) havaitsemiseksi vaurioita maksan epäillään johtuvan metastasoitunut tauti tai hepatosellulaariset karsinoomat. Lisänä MRI tukea tutkimuksen polttoväli haiman vaurioita.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 9

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000137
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 21-05-1997
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000137
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/137

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

TESLASCAN

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arvioi

ntikertomuksesta (EPAR). Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy

myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä TESLASCAN on?

TESLASCAN on infuusioliuos (tiput

us laskimoon), joka sisältää mangafodipiiritrinatriumia

vaikuttavana aineena.

Mihin TESLASCANia käytetään?

TESLASCAN on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.

TESLASCANia käytetään potilailla, joille

tehdään magneettikuvaus (MRI) maksasyövän tai kehon muista osista maksaan levinneen syövän

aiheuttamien maksaleesioiden (vahingoittuneen kudoksen) toteamiseksi. TESLASCAN on varjoaine,

jota käytetään magneettikuvan parantamiseen. TESLASCANia voidaan käyttää magneettikuvauksen

apuna myös haimaleesioita tutkittaessa.

Lääkettä saa vain lääkemääräyksellä.

Miten TESLASCANia käytetään?

TESLASCANia annetaan kertainfuusiona laskim

oon annoksena 0,5 ml painokiloa kohden.

Infuusionopeus on 2–3 ml/min maksan kuvauksessa ja 4–6 ml/min haiman kuvauksessa. Kuvauksen

tehostuminen alkaa 15–20 minuutin kuluttua infuusion antamisesta ja kestää noin neljä tuntia.

Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.

Miten TESLASCAN vaikuttaa?

TESLASCANin vaikuttava aine mangafodipiiri sisältää

mangaania, joka on metallinen alkuaine.

Mangaania käytetään varjoaineena parantamaan MRI-skannereiden kuvia. MRI on kuvausmenetelmä,

jossa käytetään magneettisia kenttiä ja radioaaltoja. Magneettiset kentät vaikuttavat kehon

vesimolekyyleihin, ja nämä tuottavat signaalin, kun radioaaltoja käytetään. Mangaani ja

vesimolekyylit vaikuttavat toisiinsa, ja tämän vuorovaikutuksen seurauksena vesimolekyylit antavat

voimakkaamman signaalin. Tämä auttaa parantamaan kuvan kirkkautta.

TESLASCANissa mangaani on sitoutunut toiseen kemikaaliin kelaatissa. Kun lääke on injektoitu,

mangaani vapautuu ja siirt

yy normaalin maksa- ja haimakudokseen tehokkaammin kuin

syöpäsoluihin. Tämä mahdollistaa normaalin ja epänormaalin kudoksen erotettavuuden.

Miten TESLASCANia on tutkittu?

TESLASCANin käyttöä maksaleesioiden magneettikuvauksessa on tut

kittu 617 potilaalla. Potilailla

oli 1–5 maksaleesiota, jotka oli jo havaittu magneettikuvauksessa, ultraäänitutkimuksessa tai

tietokonetomografiatutkimuksessa (CT). Heille tehtiin TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tärkein tehokkuuden mittari oli edellisessä kuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän sekä

TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän välinen ero.

Haimasairauksia koskevaan tutkimukseen osallistui 292 potilasta, ja siinä verrattiin TESLASCANilla

tehostetun magneettikuvauksen tehokkuutta spiraali-CT-kuvauksen (joka on toinen haimaleesioiden

toteamiseen käytetty diagnostinen menetelmä) tehokkuuteen. Tärkein tehokkuuden mittari oli

kuvauksen perusteella tehdyn diagnoosin yhtäpitävyys leikkauksen tai biopsian aikana havaittujen

todellisten leesioiden kanssa.

Mitä hyötyä TESLASCANista on havaittu tutkimuksissa?

Maksaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostet

ussa magneettikuvauksessa havaittiin enemmän

leesioita. Kaiken kaikkiaan 33 prosentilla tutkituista potilaista havaittiin enemmän leesioita, kun

käytettiin TESLASCANia, ja 20 prosentilla potilaista havaittiin vähemmän leesioita. Haimaleesioita

tutkittaessa TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus oli yhtä tehokas kuin spiraali-CT-kuvaus.

Mitä riskejä TESLASCANiin liittyy?

Yleisimmät TESLASCANin sivuvaikutukset (1 – 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky

, pahoinvointi,

punoitus ja lämmöntunne. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TESLASCANin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

TESLASCANia ei pidä antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) mangafodipiiritrinatriumille

tai lääkevalmisteen muille ainesosille. TESLASCANia ei pidä antaa raskaana oleville tai imettäville

naisille, feokromosytoomaa (lisämunuaisytimen kasvain) sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on

vakava maksan tai munuaisten toiminnan vajaus.

Miksi TESLASCAN on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TESLASCANist

a saatava hyöty on sen riskejä suurempi

diagnostisen magneettikuvauksen varjoaineena käytettäväksi epäiltyjen maksametastaasien tai

pahanlaatuisten maksakasvainten aiheuttamien maksaleesioiden toteamiseen sekä magneettikuvauksen

apuna fokaalisia haimaleesioita tutkittaessa. Komitea suositteli, että TESLASCANille annetaan

myyntilupa.

Muita tietoja TESLASCANista:

Euroopan komissio myönsi GE Healthcare AS -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan TESLASCANia varten 22. toukokuuta 1997. Myyntilupa uusittiin

22. toukokuuta 2002 ja 22. toukokuuta 2007.

TESLASCANia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2007.

EMEA 2007

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/137

EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)

TESLASCAN

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arvioi

ntikertomuksesta (EPAR). Tekstissä

selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt

suosituksiin lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy

myös

arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).

Mitä TESLASCAN on?

TESLASCAN on infuusioliuos (tiput

us laskimoon), joka sisältää mangafodipiiritrinatriumia

vaikuttavana aineena.

Mihin TESLASCANia käytetään?

TESLASCAN on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.

TESLASCANia käytetään potilailla, joille

tehdään magneettikuvaus (MRI) maksasyövän tai kehon muista osista maksaan levinneen syövän

aiheuttamien maksaleesioiden (vahingoittuneen kudoksen) toteamiseksi. TESLASCAN on varjoaine,

jota käytetään magneettikuvan parantamiseen. TESLASCANia voidaan käyttää magneettikuvauksen

apuna myös haimaleesioita tutkittaessa.

Lääkettä saa vain lääkemääräyksellä.

Miten TESLASCANia käytetään?

TESLASCANia annetaan kertainfuusiona laskim

oon annoksena 0,5 ml painokiloa kohden.

Infuusionopeus on 2–3 ml/min maksan kuvauksessa ja 4–6 ml/min haiman kuvauksessa. Kuvauksen

tehostuminen alkaa 15–20 minuutin kuluttua infuusion antamisesta ja kestää noin neljä tuntia.

Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.

Miten TESLASCAN vaikuttaa?

TESLASCANin vaikuttava aine mangafodipiiri sisältää

mangaania, joka on metallinen alkuaine.

Mangaania käytetään varjoaineena parantamaan MRI-skannereiden kuvia. MRI on kuvausmenetelmä,

jossa käytetään magneettisia kenttiä ja radioaaltoja. Magneettiset kentät vaikuttavat kehon

vesimolekyyleihin, ja nämä tuottavat signaalin, kun radioaaltoja käytetään. Mangaani ja

vesimolekyylit vaikuttavat toisiinsa, ja tämän vuorovaikutuksen seurauksena vesimolekyylit antavat

voimakkaamman signaalin. Tämä auttaa parantamaan kuvan kirkkautta.

TESLASCANissa mangaani on sitoutunut toiseen kemikaaliin kelaatissa. Kun lääke on injektoitu,

mangaani vapautuu ja siirt

yy normaalin maksa- ja haimakudokseen tehokkaammin kuin

syöpäsoluihin. Tämä mahdollistaa normaalin ja epänormaalin kudoksen erotettavuuden.

Miten TESLASCANia on tutkittu?

TESLASCANin käyttöä maksaleesioiden magneettikuvauksessa on tut

kittu 617 potilaalla. Potilailla

oli 1–5 maksaleesiota, jotka oli jo havaittu magneettikuvauksessa, ultraäänitutkimuksessa tai

tietokonetomografiatutkimuksessa (CT). Heille tehtiin TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus.

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

Tärkein tehokkuuden mittari oli edellisessä kuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän sekä

TESLASCANilla tehostetussa magneettikuvauksessa havaittujen maksaleesioiden määrän välinen ero.

Haimasairauksia koskevaan tutkimukseen osallistui 292 potilasta, ja siinä verrattiin TESLASCANilla

tehostetun magneettikuvauksen tehokkuutta spiraali-CT-kuvauksen (joka on toinen haimaleesioiden

toteamiseen käytetty diagnostinen menetelmä) tehokkuuteen. Tärkein tehokkuuden mittari oli

kuvauksen perusteella tehdyn diagnoosin yhtäpitävyys leikkauksen tai biopsian aikana havaittujen

todellisten leesioiden kanssa.

Mitä hyötyä TESLASCANista on havaittu tutkimuksissa?

Maksaleesioita tutkittaessa TESLASCANilla tehostet

ussa magneettikuvauksessa havaittiin enemmän

leesioita. Kaiken kaikkiaan 33 prosentilla tutkituista potilaista havaittiin enemmän leesioita, kun

käytettiin TESLASCANia, ja 20 prosentilla potilaista havaittiin vähemmän leesioita. Haimaleesioita

tutkittaessa TESLASCANilla tehostettu magneettikuvaus oli yhtä tehokas kuin spiraali-CT-kuvaus.

Mitä riskejä TESLASCANiin liittyy?

Yleisimmät TESLASCANin sivuvaikutukset (1 – 10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky

, pahoinvointi,

punoitus ja lämmöntunne. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista TESLASCANin ilmoitetuista

sivuvaikutuksista.

TESLASCANia ei pidä antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) mangafodipiiritrinatriumille

tai lääkevalmisteen muille ainesosille. TESLASCANia ei pidä antaa raskaana oleville tai imettäville

naisille, feokromosytoomaa (lisämunuaisytimen kasvain) sairastaville potilaille tai potilaille, joilla on

vakava maksan tai munuaisten toiminnan vajaus.

Miksi TESLASCAN on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että TESLASCANist

a saatava hyöty on sen riskejä suurempi

diagnostisen magneettikuvauksen varjoaineena käytettäväksi epäiltyjen maksametastaasien tai

pahanlaatuisten maksakasvainten aiheuttamien maksaleesioiden toteamiseen sekä magneettikuvauksen

apuna fokaalisia haimaleesioita tutkittaessa. Komitea suositteli, että TESLASCANille annetaan

myyntilupa.

Muita tietoja TESLASCANista:

Euroopan komissio myönsi GE Healthcare AS -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan TESLASCANia varten 22. toukokuuta 1997. Myyntilupa uusittiin

22. toukokuuta 2002 ja 22. toukokuuta 2007.

TESLASCANia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2007.

EMEA 2007