Tesavel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptin
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Terapeuttinen alue:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Käyttöaiheet:
U bolesnika sa tip-2 dijabetesa, Tesavel pokazala da poboljšanje glikemijski kontrole:kao monoterapija:kod pacijenata, neadekvatno kontroliranim s prehrane i vježbe sam i za koje metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;kao dvostruki oralnu terapiju u kombinaciji sa:metforminom, kada dijeta i vježbe plus metformin sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;sulfonilureje, kada dijeta i vježbe plus maksimalna podnosi doza sulfonilureje sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole, i kada metformin je nepraktično zbog kontraindikacija ili netrpeljivosti;a agonist PPARy (ja. тиазолидиндионом), kada je upotreba agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus agonist PPARy sami ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;kao trostruka пероральная terapija u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom, kada dijeta i vježbe plus dva terapija s tim agentima ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole;пероксиса-тиазолидиндионом-aktivirani receptor gama (PPARy) agonist i metforminom kada se koristi agonista PPARy je prikladno i kada dijeta i vježbe plus dva terapija s tim agentima ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole. Tesavel također pokazuje kako dodati na inzulin (Sa ili bez метформина), kada dijeta i vježbe plus stabilne doze inzulina ne pružaju adekvatnu glikemijski kontrole.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tesavel 25
mg filmom obložene tablete
Tesavel 50
mg filmom obložene tablete
Tesavel 100
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tesavel 25 mg f
ilmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 25
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Tesavel 50
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 50
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Tesavel 100
mg filmom obložene ta
blete
Je
dna tableta sadrži 100
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Za cjeloviti po
pis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Tesavel 25
mg filmom obložene tablete
Okrugla, ružičasta, fi
lmom obl
ožena tableta
s oznakom "221" na jednoj strani.
Tesavel 50
mg filmom obložene tablete
Okrugla, svi
jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani.
Tesavel 100
mg filmom obložene tablete
Okrugla, bež, filmom obložena tableta s o
znakom "
277" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetes
om mellitus tipa 2, Tesavel
je indiciran za poboljšanje
regulacije
glikemije:
kao monoterapija
:
•
u bolesnika neodgovarajuće kontroliran
ih samo dijetom
i tjelovježbom
i u koj
ih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivost
i.
kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji
:
•
s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne
omogućuju odgovarajuću
r
egulaciju glikem
ije.
•
sa sulfonilurejo
m kada dijeta i tjelovježba
uz
najviš
u
podnošljiv
u dozu
same sulfonilureje ne
omog
uć
uju
odgovarajuću regulaciju
glikemije
, a metformin nije prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
3
•
s agonisto
m receptora za a
ktivator proliferacije
peroksisoma
-
gama (engl.
peroxisome
proliferator-
activated receptor gamma,
PPAR
) (t
j. tiazolidindionom), kada je primjena
agonista PPAR
primjerena te kada
dijeta i tjelovježba uz samo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Tesavel 25
mg filmom obložene tablete
Tesavel 50
mg filmom obložene tablete
Tesavel 100
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tesavel 25 mg f
ilmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 25
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Tesavel 50
mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži 50
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Tesavel 100
mg filmom obložene ta
blete
Je
dna tableta sadrži 100
mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata.
Za cjeloviti po
pis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Tesavel 25
mg filmom obložene tablete
Okrugla, ružičasta, fi
lmom obl
ožena tableta
s oznakom "221" na jednoj strani.
Tesavel 50
mg filmom obložene tablete
Okrugla, svi
jetlobež, filmom obložena tableta s oznakom "112" na jednoj strani.
Tesavel 100
mg filmom obložene tablete
Okrugla, bež, filmom obložena tableta s o
znakom "
277" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetes
om mellitus tipa 2, Tesavel
je indiciran za poboljšanje
regulacije
glikemije:
kao monoterapija
:
•
u bolesnika neodgovarajuće kontroliran
ih samo dijetom
i tjelovježbom
i u koj
ih metformin nije
prikladan za liječenje zbog kontraindikacija ili nepodnošljivost
i.
kao dvojna peroralna terapija, u kombinaciji
:
•
s metforminom kada dijeta i tjelovježba uz samo metformin ne
omogućuju odgovarajuću
r
egulaciju glikem
ije.
•
sa sulfonilurejo
m kada dijeta i tjelovježba
uz
najviš
u
podnošljiv
u dozu
same sulfonilureje ne
omog
uć
uju
odgovarajuću regulaciju
glikemije
, a metformin nije prikladan za liječenje zbog
kontraindikacija ili nepodnošljivosti.
3
•
s agonisto
m receptora za a
ktivator proliferacije
peroksisoma
-
gama (engl.
peroxisome
proliferator-
activated receptor gamma,
PPAR
) (t
j. tiazolidindionom), kada je primjena
agonista PPAR
primjerena te kada
dijeta i tjelovježba uz samo
Lue koko asiakirja
