Tesavel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-12-2012
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptine
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Voor patiënten met diabetes mellitus type 2, Tesavel wordt aangegeven om verbeter glycemische controle:als monotherapie:bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging alleen en voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie met:metformin als dieet en lichaamsbeweging plus metformine alleen niet voldoende glycemische controle;enz.) als dieet en lichaamsbeweging plus de maximaal getolereerde dosis van een enz.) alleen bieden onvoldoende glycemische controle en wanneer metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;een PPARy agonist (ik. een thiazolidinedione) bij het gebruik van een PPARy agonist is een passende en als dieet en lichaamsbeweging plus de PPARy agonist alleen bieden onvoldoende glycemische controle;als drievoudige orale therapie in combinatie witha enz.) en metformine als dieet en lichaamsbeweging plus dubbele behandeling met deze middelen bieden onvoldoende glycemische controle;een peroxisoom-proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonist en metformine bij het gebruik van een PPARy agonist is een passende en als dieet en lichaamsbeweging plus dubbele behandeling met deze middelen bieden onvoldoende glycemische controle. Tesavel wordt ook wel aangeduid als add-on aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus een stabiele dosering van insuline bieden onvoldoende glycemische controle.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
32
B. BIJSLUITER
33
B
IJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TESAVEL 25
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TESAVEL 50
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TESAVEL 100
MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sitagliptine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
-
Bewaar deze bijs
luiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek
4 staan
? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
, apotheker
of verpleegkundige
.
INHOUD VAN
DEZE BIJSLUITER
1.
Wa
t is Tesavel en wa
arvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet
innemen
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt
u dit middel
in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie
1.
WAT IS TESAVEL EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
Tesavel
bevat de werkzame stof sitagliptine die
behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP
-4-
remmers (dipeptidylpeptidase
-4-
remmers) worden genoem
d. Deze geneesmiddelen verlagen
het
bloedsuikergehalte
bij
volwassen
patiënten met type
2-
diabetes mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel
helpt de hoeveelheid insuline
die
na een maaltijd
wordt aangemaakt te verhogen
en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt
aangemaakt.
Uw arts heeft
dit geneesmiddel
voorgeschreven om uw
bloedsuikergehalte
te verlagen; uw
bloedsuikergehalte
is te hoog omdat u aan type
2-
diabetes lijdt.
Dit geneesmiddel
kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen
(insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die
het bloedsuikergehalte
verlagen en die u mogelijk al voor
uw diabetes gebruikt samen met een dieet en
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tesavel 25
mg filmomhulde tabletten
Tesavel 50
mg filmomhulde tabletten
Tesavel 100
mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tesavel 25
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 25
mg sitagliptine.
Tesavel 50
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat
sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 50
mg sitagliptine.
Tesavel 100
mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat sitagliptinefosfaatmonohydraat, equivalent aan 100
mg sitagliptine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
F
ARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Tesavel 25
mg filmomhulde tabletten
Ronde, roze filmomhulde tablet met aan één zijde ‘221’.
Tesavel 50
mg filmomhulde tabletten
Ronde, lichtbeige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘112’.
Tesavel 100
mg filmomhulde tabletten
Ronde, beige filmomhulde tablet met aan één zijde ‘277’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bij volwassen patiënten met type
2-
diabetes mellitus is
Tesavel
geïndiceerd voor verbetering van de
bloedglucoseregulatie
:
als
MONOTHERAPIE
:
•
voor patiënten bij wie met dieet en lichaamsbeweging alleen de
glucosespiegel onvoldoende
onder controle kan worden gebracht en voor wie metformine ongeschikt
is omdat het geco
ntra-
indiceerd is of niet verdragen wordt.
als
ORALE DUOTHERAPIE
in combinatie met:
•
metformine als met dieet en lichaamsbeweging plus alleen metformine de
glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
•
een sulfonylureumderivaat als met dieet en lichaamsbeweging plus de
maximale verdragen
dosis van alleen een sulfonylureumderivaat de glucosespiegel
onvoldoende onder controle kan
worden gebracht en als metformine ongeschikt is omdat het gecontra
-
indiceerd is of niet
verdragen wordt.
3
•
een pe
roxisome proliferator
-
activated receptor
gamma (PPAR
)-
agonist (een thiazolidinedion)
als gebruik van een PPAR
-
agon
Lue koko asiakirja
