Tesavel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-12-2012
Aktiivinen ainesosa:
szitagliptin
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus, 2. típus
Käyttöaiheet:
A betegek 2. típusú cukorbetegség, a Tesavel-t jelzi, hogy javítsa a glikémiás kontroll:monoterápiában:a betegek nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, egyedül, akiknél a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt:a metformin, amikor a diéta, testmozgás + metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;egy szulfonilurea, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul maximálisan tolerálható dózis egy szulfonilurea egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll, illetve, ha a metformin nem megfelelő miatt ellenjavallatok, vagy intolerancia;egy PPARy agonista (. tiazolidindionnal), amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, plusz a PPARy agonista egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll;mint háromszoros orális kezelés kombinált egy szulfonilurea, a metformin, amikor a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a szerek nem rendelkeznek megfelelő glikémiás kontroll;egy peroxisome-proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista, míg a metformin, amikor használja a PPARy agonista indokolt, valamint, ha a diéta, testmozgás, ráadásul kettős terápia ezek a szerek nem rendelkeznek megfelelő glikémiás kontroll. A Tesavel-t is jelzi, mint hozzá, az inzulin (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta, testmozgás, plusz stabil adag inzulin nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tesavel 25
mg filmtabletta
Tesavel 50 mg filmtabletta
Tesavel 100
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tesavel 25
mg filmtabletta
25
mg szitagliptinnek
megfel
elő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánként.
Tesavel 50
mg filmtabletta
50
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánként.
Tesavel 100
mg filmtabletta
100
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-monohidrát tablettánként.
A
segédanyagok teljes listáját
lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
.
Tesavel 25
mg filmtabletta
Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221”
jelöléssel.
Tesavel 50
mg filmtabletta
Kerek, világos bézs
-
színű f
ilmtabletta,
egyik oldalán
„112”
jelöléssel.
Tesavel 100
mg filmtabletta
Kerek, bézs-
színű filmtabletta, egyi
k oldalán
„277”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAV
ALLATOK
A Tesavel 2-
es típusú diabetes mellitusban szenvedő
fe
lnőtt
betegek glikém
iás kontrolljának
javítására
javallott:
m
onoterápiában
•
olyan betegek esetén,
akiknél a diéta és a testmozgás önmagában történő
alkalmazása mellett a
kontroll nem megfelelő
, és akik számára a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia
miatt
nem alkalmazható.
k
ettős oralis terápiában
,
a következő szerekkel kombiná
lva
•
metforminnal
kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül
metformint
alkalmazva a glikémi
ás kontroll nem megfelelő.
•
szulfonilureával kombinációban adva, ha a diéta é
s a te
stmozgás mellett egyedül a szulfonilurea
maximális tolerált adagja nem biztosít megfelelő glikémiás
kontrollt, és a metformin
ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alk
almazható.
3
•
peroxiszóma
-
proliferátor aktiválta receptor gamma (
PPAR
)-agonistával (pl.
tiazolidindion), ha
a PPAR
-
agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás
mellett a
P
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tesavel 25
mg filmtabletta
Tesavel 50 mg filmtabletta
Tesavel 100
mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tesavel 25
mg filmtabletta
25
mg szitagliptinnek
megfel
elő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánként.
Tesavel 50
mg filmtabletta
50
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-
monohidrát tablettánként.
Tesavel 100
mg filmtabletta
100
mg szitagliptinnek megfelelő szitagliptin
-foszfát-monohidrát tablettánként.
A
segédanyagok teljes listáját
lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
.
Tesavel 25
mg filmtabletta
Kerek, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „221”
jelöléssel.
Tesavel 50
mg filmtabletta
Kerek, világos bézs
-
színű f
ilmtabletta,
egyik oldalán
„112”
jelöléssel.
Tesavel 100
mg filmtabletta
Kerek, bézs-
színű filmtabletta, egyi
k oldalán
„277”
jelöléssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAV
ALLATOK
A Tesavel 2-
es típusú diabetes mellitusban szenvedő
fe
lnőtt
betegek glikém
iás kontrolljának
javítására
javallott:
m
onoterápiában
•
olyan betegek esetén,
akiknél a diéta és a testmozgás önmagában történő
alkalmazása mellett a
kontroll nem megfelelő
, és akik számára a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia
miatt
nem alkalmazható.
k
ettős oralis terápiában
,
a következő szerekkel kombiná
lva
•
metforminnal
kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül
metformint
alkalmazva a glikémi
ás kontroll nem megfelelő.
•
szulfonilureával kombinációban adva, ha a diéta é
s a te
stmozgás mellett egyedül a szulfonilurea
maximális tolerált adagja nem biztosít megfelelő glikémiás
kontrollt, és a metformin
ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alk
almazható.
3
•
peroxiszóma
-
proliferátor aktiválta receptor gamma (
PPAR
)-agonistával (pl.
tiazolidindion), ha
a PPAR
-
agonista alkalmazása helyénvaló, és ha a diéta és testmozgás
mellett a
P
Lue koko asiakirja
