Tesavel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-12-2012
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptinas
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotikai, vartojami diabetu
Terapeuttinen alue:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Käyttöaiheet:
Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Tesavel yra nurodyta pagerinti glycaemic kontrolė:monotherapy:pacientams, nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta vieni, ir kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, kai dieta ir mankšta plius metforminas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;sulfonilkarbamido dariniai, kai dieta ir mankšta plus maksimalus toleruojamas, dozę sulfonilkarbamido dariniai vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolę ir, kai metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netoleravimas;a PPARy agonistas (i. a thiazolidinedione), kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plius PPARy agonistas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;kaip trijų burnos terapijos derinys witha sulfonilkarbamido dariniai ir metforminas, kai dieta ir mankšta plus dual terapija šie veiksniai nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;peroxisome-proliferator aktyvuotas receptorius,-gama (PPARy) agonistas ir metforminas, kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plus dual terapija šie veiksniai nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. Tesavel taip pat nurodė, kaip įtraukti į insulino (su arba be metforminas), kai dieta ir mankšta plius stabilus dozę insulino nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Tesavel 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tesavel 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tesavel 100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tesavel 25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio
25
mg sitagliptino.
Tesavel 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje
yra sitagliptino
fosfat
o monohidrato, ati
t
inkanč
io 50 mg sitagliptino.
Tesavel 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvie
noje tabletėje
yra sitagliptino fosf
ato monohidrato, atitinkanči
o 100
mg sitagliptino
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
(tabletė
).
Tesavel 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apv
ali, rausva, de
ngta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”.
Tesavel 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele,
vienoje jos pusėje yra žyma “112”
.
Tesavel 100
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė y
ra apvali
, rusvai gelsva, dengta plėv
ele, vienoje
jos pusėje yra žyma “277”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indik
ACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergan
tiems
suaugusiems
pacientams Tesavel skiri
amas pagerinti glikemijos
kontrolę
.
Monoterapija:
•
pacientams, kuriems v
ien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai
sureguliuoti
nepavyksta, o metformin
as netinkamas
d
ė
l
kontraindikacijų ar netoleravimo.
Gydymas dviem geriamaisiais
vaistais, kartu su:
•
metforminu tuo atveju, jeigu gyd
ant
dieta, fiziniais pratim
ais ir vien
u metforminu glikemij
os
kontroliuoti nepavyksta;
•
sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd
ant di
eta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama
vieno sulfoni
lurėjos
darinio doze gl
ikemijos kontroliuoti nepavyksta
ir jeigu dėl
kontraindika
cijų ar netoleravimo ne
galima skirti
metformino;
3
•
peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama recept
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Tesavel 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tesavel 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tesavel 100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Tesavel 25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio
25
mg sitagliptino.
Tesavel 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje
yra sitagliptino
fosfat
o monohidrato, ati
t
inkanč
io 50 mg sitagliptino.
Tesavel 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvie
noje tabletėje
yra sitagliptino fosf
ato monohidrato, atitinkanči
o 100
mg sitagliptino
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
(tabletė
).
Tesavel 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apv
ali, rausva, de
ngta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”.
Tesavel 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele,
vienoje jos pusėje yra žyma “112”
.
Tesavel 100
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė y
ra apvali
, rusvai gelsva, dengta plėv
ele, vienoje
jos pusėje yra žyma “277”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indik
ACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergan
tiems
suaugusiems
pacientams Tesavel skiri
amas pagerinti glikemijos
kontrolę
.
Monoterapija:
•
pacientams, kuriems v
ien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai
sureguliuoti
nepavyksta, o metformin
as netinkamas
d
ė
l
kontraindikacijų ar netoleravimo.
Gydymas dviem geriamaisiais
vaistais, kartu su:
•
metforminu tuo atveju, jeigu gyd
ant
dieta, fiziniais pratim
ais ir vien
u metforminu glikemij
os
kontroliuoti nepavyksta;
•
sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd
ant di
eta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama
vieno sulfoni
lurėjos
darinio doze gl
ikemijos kontroliuoti nepavyksta
ir jeigu dėl
kontraindika
cijų ar netoleravimo ne
galima skirti
metformino;
3
•
peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama recept
Lue koko asiakirja
