Tesavel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-12-2012
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptin
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Cukura diabēts
Terapeuttinen alue:
Cukura diabēts, 2. tips
Käyttöaiheet:
Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, Tesavel ir norādīts, lai uzlabotu glycaemic kontrole:kā monotherapy:pacientiem nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrošanu, vieni un kuriem metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai nepanesamību;kā dual dobuma terapija kombinācijā ar:metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus metformīns vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole;sulfonilurīnvielas pamata, kad diētu un vingrošanu, plus maksimālā pieļaujama devu sulfonilurīnvielas pamata, vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli un, ja metformīns ir nevietā, jo kontrindikācijas vai neiecietība;a PPARy agonistu (i. a thiazolidinedione), kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus PPARy agonistu vien nenodrošina pietiekamu glycaemic kontroli;kā triple dobuma terapija kombinācijā witha sulfonilurīnvielas pamata, un metformīns, kad diētu un vingrošanu, plus dual terapija ar šiem līdzekļiem, nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole;peroxisome-proliferator aktivizēts receptoru-gamma (PPARy) agonistu un metformīns, kad izmantot PPARy agonistu ir gadījumā un tad, ja diēta un fiziskā plus dual terapija ar šiem līdzekļiem, nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic. Tesavel ir arī norādīts, kā pievienot uz insulīnu (ar vai bez metformīns) tad, ja diēta un fiziskā plus stabilu devu insulīna nenodrošina pietiekamu kontroles glycaemic.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
35
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
36
LIET
ošanas instrukcija: informācija pacientam
TESAVEL 25 MG A
pvalkotās tabletes
TESAVEL 50
mg apvalkotās table
TES
TESAVEL 100
mg apvalkotās t
ABLETES
sitagliptin
PIRMS
zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur
Jums svarīgu informāciju
.
-
S
aglabājiet šo instrukciju
!
Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam
, farmaceitam vai m
edmāsai
.
-
Šīs zāles ir parakstītas
tikai
Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem
cilvēkiem i
r
līdzīgas slimības pazīmes
.
-
Ja Jums rodas jebkādas b
laku
sparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā.
Skatīt 4.
punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Tesavel
un kādam nolūkam
to lieto
2.
Kas Jums
jāzi
na pirms Tesavel
lietošanas
3.
Kā lietot
Tesavel
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
Tesavel
6.
Iepakojuma saturs un cita
informācija
1.
KAS IR TESAVEL
un kādam nolūkam
TO LIETO
Tesavel s
atur aktīvo vielu sitagliptīnu
, kas ir
zāļu
grupas, k
o sauc par DPP
-
4 inhibitoriem
(dipeptid
ilpeptidāzes
-
4 inhibitoriem),
l
īdzeklis
, kas pazemina cuku
ra līmeni asinīs pieauguš
ajiem
pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā
insulīna līmeni un samazināt organismā saražotā
cukura daudzumu.
Ārsts Jums ir izrakstījis šīs zāles
, l
ai palīdzētu pazemināt cukura līmeni asinīs, kas ir pārāk
augsts, jo
Jūs slimojat ar 2. tipa cukura diabētu. Šīs zāles
var lietot vienas
paš
as vai
kombinācijā ar dažām citām
zālēm
(insul
īnu, metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai
glitazoniem)
, k
as pazemina cukura
līmeni asinīs un ko Jūs jau iespējams lietojat diabēta
ārstēšanai
vienlaikus ar uztura un fizisko
vingrinājum
u p
lā
nu.
Kas ir 2. tipa cukura diabēts?
2. tipa cuk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tesavel 25
mg apvalkotās tabletes
Tesavel 50
mg apvalkotās tabletes
Tesavel 100
mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tesavel 25
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst 25
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Tesavel 50
mg apvalkotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
50
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Tesavel 100 mg apval
kotās tabletes
Katra
tablete satur sitagliptīna fosfāta monohidrātu, kas atbilst
100
mg sitagliptīna (
sitagliptin).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt
6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
.
Tesavel 25
mg apvalkotās tablet
es
Apaļa,
rozā apvalkotā tablete ar “221” vienā pusē.
Tesavel 50
mg apvalkotās
tabletes
Apaļa, gaišas smilškrāsas apvalkotā tablete ar “112” vienā
pusē.
Tesavel 100
mg apvalkotās tablet
es
Apaļa, sm
il
škrāsas apvalkotā tablete ar “277” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ
INFO
RMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
P
ieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu
Tesavel
indicēts
glikēmijas kontroles uzlabošanai
:
kā monoterapija
:
•
pacientiem, kuriem
tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu ko
ntroli un kuriem
metformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju
vai
nepanesības
dēļ;
kā divkārša iekšķīgi lietojama
terapija
kopā ar
:
•
metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
metformīna monoterapiju nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli
;
•
sulfoni
lurīnvi
elas at
vasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar
augstāko
pieļaujamo sulfonilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu
nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs
kontrindikāciju un nepanesī
bas
dēļ;
•
peroksisomu
proliferāciju aktivējoša gamma receptora (
PPAR
)
agonistu (piemēram,
tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem PPAR
agonista lietošana
Lue koko asiakirja
