Tesavel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-12-2012
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptiin
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Diabeetis kasutatavad ravimid
Terapeuttinen alue:
Suhkurtõbi, tüüp 2
Käyttöaiheet:
Patsientidel tüüp-2 diabeet, Tesavel on märgitud, et parandada glycaemic kontroll:kui monotherapy:patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud dieet ja füüsiline koormus üksi ning kellele metformiin ei sobi tõttu vastunäidustusi või talumatust;dual suukaudne ravi koos:metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss metformiin üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;sulphonylurea, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss maksimaalne talutav annus sulphonylurea üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli ja kui metformiin ei sobi tõttu vastunäidustusi või talumatust;a PPARy agonist i. a thiazolidinedione), kui kasutada PPARy agonist on sobiv ja kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss PPARy agonist üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;kui kolmekordse suukaudse ravi kombinatsioonis witha sulphonylurea ja metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss dual ravi need ained ei taga piisavat glycaemic kontrolli;peroxisome-proliferator-activated-retseptor gamma (PPARy) agonist ja metformiin, kui kasutada PPARy agonist on sobiv ja kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss dual ravi need ained ei taga piisavat kontrolli glycaemic. Tesavel on ka märgitud, et lisada kohta, et insuliini (koos või ilma metformiin), kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss stabiilne annus insuliini ei taga piisavat kontrolli glycaemic.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE
PATSIENDILE
TESAVEL 25
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TESAVEL 50
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
TESAVEL 100
MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sitagliptiin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri
või meditsiiniõega
.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes e
i ole nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on
Tesavel
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne
Tesaveli võtmist
3.
Kuidas Tesaveli võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tesaveli säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu
teave
1.
MIS RAVIM ON
TESAVEL
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tesavel
sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse DPP
-4
(dipeptidüülpeptidaas
-
4) inhibiitoriteks ja mis alandavad II tüüpi suhkurtõvega
täiskasvanud
patsientid
e veresuhkru taset.
See ravim aitab
tõsta
pärast sööki
toodetava insuliini taset
ja vähendab organismis toodetava suhkru
kogust.
Arst on teile selle ravimi määranud selleks, et aidata alandada
veresuhkru taset, mis on II tüüpi
suhkurtõve tõttu liiga kõrg
e. Seda ravimit võib kasutada eraldi või kombinatsioonis teatud
teiste
veresuhkru taset alandavate ravimitega (insuliin, metformiin,
sulfonüüluuread või glitasoonid), mida te
juba võtate diabeedi raviks, samaaegselt toitumise ja kehalise
aktiivsuse plaanig
a.
Mis on II tüüpi suhkurtõbi?
II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda
piisavalt insuliini ning organismis
toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib
toota ka liiga palju suhkrut. Sell
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tesavel 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tesavel 50
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Tesavel 100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Tesavel 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab 25
mg sitagliptiinile.
Tesavel 50
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab s
itagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 5
0
mg sitagliptiinile.
Tesavel 100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis
vastab
100
mg sitagliptiinile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik
6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Tesavel 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargune, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
poolel on kiri „221“.
Tesavel 50
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargune,
hele
beež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on kiri
„112“.
Tesavel 100
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümmargune, beež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel
poolel on kiri „277“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel on
Tesavel
näidustatud parema glükeemilise kontrolli
saavutamiseks:
monoteraapiana
•
patsientidel, kellel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole
saavutatud veresuhkru sisalduse
piisavat vähenemist ja metformiini ei saa tarvitada vastunäidustuste
või talumatuse tõttu.
suukaudse kaksikravina kombinatsioonis
•
metformiiniga, kui dieedi
ja füüsilise koormuse ning ainult metformiiniga ei ole saavutatud
veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
•
sulfonüüluureaga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning ainult
maksimaalse talutava
sulfonüüluurea annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse
piisavat vähenemist ning kui
metformiini ei saa tarvitada vastunäidustuste või talumatuse tõttu.
Lue koko asiakirja
