Tesavel
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
19-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
19-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
20-12-2012
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptina
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Drogas usadas en diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Käyttöaiheet:
Para los pacientes con diabetes mellitus de tipo 2, Tesavel está indicado para mejorar el control de la glucemia:como monoterapia:en pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio por sí solos y para los cuales la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;como la doble terapia oral en combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio más metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia;una sulfonilurea cuando la dieta y el ejercicio más la máxima dosis tolerada de una sulfonilurea por sí solos no proporcionan un adecuado control glucémico y cuando la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;una de PPARy agonista (i. una tiazolidindiona) cuando el uso de un PPARy agonista es apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más el PPARy agonista por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia;como la triple terapia oral en combinación con una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio más la doble terapia con estos agentes no proporcionan un adecuado control de la glucemia;un peroxisoma proliferador activado del receptor gamma (PPARy) agonista y metformina cuando el uso de un PPARy agonista es apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más la doble terapia con estos agentes no proporcionan un adecuado control de la glucemia. Tesavel también está indicado como complemento a la insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio más estable de la dosis de insulina no proporcionan un adecuado control de la glucemia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2008-01-10
Pakkausseloste
33
B. PROSPECTO
34
PROSP
ECTO: INFORMACIÓN PARA
EL USUARIO
TESAVEL 25
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCUL
A
TESAVEL 50
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCUL
A
TESAVEL 100
MG COMPRIM
IDOS R
ECUBIERTOS CON PELÍCUL
A
sitagliptina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPE
ZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENT
O, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Co
nserve este prosp
ecto, y
a que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna d
uda, c
onsulte a su médico,
f
armacéutico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solam
ente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que
puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte
a su
médico, farmacéutico
o
enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparec
en en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tesavel y
para qué se utili
za
2.
Q
ué necesita saber antes de empezar a tomar
Tesavel
3.
Cómo tomar Tesavel
4.
Posibles
efectos adversos
5.
Conservación de
Tesavel
6.
Contenido del env
ase e información adicional
1.
QUÉ ES TESAVEL
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tesavel cont
iene el principio
activo
sitagliptina
el
cual pertenece a una clase de medicamentos
de
nominados inhibidores
de la DPP-
4 (inhibidores de la
dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los
niveles de azúcar en
sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo
2.
Este medicamen
to ayud
a a aumentar l
os
niveles de insulina producidos después de una
comida y
disminuye l
a
cantidad de azúcar producida por el organismo.
Su médico le ha
recetado este medicamento p
ara ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está
dem
asiado alto debid
o a su diabetes tipo 2.
Este medicamento puede ser utilizado solo o e
n
combinación con otr
o
s medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas)
que reducen el
azúcar en s
angre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con
el p
rograma de
alimentación
y de ejercicios.
¿Qué es la diabetes tipo
2?
La
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE
LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Tesavel 25
mg comprimidos
recubiertos con película
Tesavel 50
mg comprimidos
recubiertos con película
Tesavel 100
mg comprimidos
recubi
ertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tesavel 25
mg comprimidos
recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagliptina f
osfato monohidrato equivalente a 25
mg de sitagliptina.
Tesavel 50
mg comprimidos
recubiertos con película
Cada comprimido contiene
sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50
mg de sitagliptina.
Tesavel 100
mg comprimidos
recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente
a 100
mg d
e sitagliptina.
Para consultar
la lista completa de excipientes
, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
recu
bierto con película
(comprimido)
.
Tesavel 25
mg comprimidos
recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, redondo, de color rosa
, co
n “221”
por una cara.
Tesavel 50
mg comprimidos
recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, redondo,
de color beige claro, con “112” por una cara.
Tesavel 100
mg comprimidos
recubiertos con película
Compr
imido recubierto con película, re
dondo,
de color beige, con “277” por una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tesavel
está indicado
para mejorar el control glucémico
en pacientes adultos con diab
etes mellitus
tipo 2:
como monoterapia
:
•
en pacientes con
trolado
s inadecuadame
nte con dieta y ejercicio
por sí solos y
para los que
el uso
de
metformina no
es adecuado
debido a contraindicaciones o intolerancia.
como terapia oral doble en combinación con
:
•
metformina
en los casos en los que
la dieta y el ejercicio
, ju
nto con el tra
tamiento de
metformina sola, no
proporcionen
un control glucémico adecuado.
•
una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio,
junto con
la dosis máxima
tolerada de una
sulfonilurea sola, no
proporcionen
un control
Lue koko asiakirja
