Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-07-2023
Aktiivinen ainesosa:
tenofovirdisoproksilfosfat
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirale midler til systemisk bruk
Terapeuttinen alue:
HIV-infeksjoner
Käyttöaiheet:
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva er indisert i kombinasjon med andre antiretroviral legemidler til behandling av HIV‑1 infiserte voksne. Hos voksne, demonstrasjon av nytte av tenofovir disoproxil i HIV‑1-infeksjon er basert på resultatene av en studie i behandling‑naive pasienter, inkludert pasienter med en høy viral load (> 100.000/ml) og studier som tenofovir disoproxil ble lagt til stabil bakgrunn terapi (hovedsakelig tritherapy) i antiretroviral pre‑behandlede pasienter opplever tidlig virologisk svikt (< 10 000 eksemplarer/ml, med de fleste av pasientene har < 5000 eksemplarer/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva er også angitt for behandling av HIV‑1 infiserte ungdom, med NRTI (nukleotid revers transkriptase-inhibitor) motstand eller toxicities er til hinder for bruk av første linje agenter, i alderen 12 til < 18 år. Valg av Tenofovir disoproxil Zentiva til å behandle antiretroviral‑erfarne pasienter med HIV‑1-infeksjon bør være basert på individuelle viral motstand testing og/eller behandling historie av pasienter. Hepatitt B infectionTenofovir disoproxil Zentiva er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med kompensert leversykdom, med bevis for aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum-alanin aminotransferase (ALT) nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se punkt 5.. 1);bevis på lamivudine motstandsdyktig mot hepatitt B-virus (se kapittel 4. 8 og 5. 1);dekompensert leversykdom (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos ungdom 12 < 18 år med kompensert leversykdom, og dokumentasjon av immunsystemet aktiv sykdom, jeg. aktiv virusreplikasjon, vedvarende forhøyet serum ALT nivåer og histologiske bevis på aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-15
Pakkausseloste
54
B. PAKNINGSVEDLEGG
55
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
tenofovirdisoproksil
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tenofovir disoproxil Zentiva er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Hvordan du bruker Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dersom Tenofovir disoproxil Zentiva er foreskrevet til barnet ditt,
vær oppmerksom på at all
informasjonen i dette pakningsvedlegget er tiltenkt barnet ditt.
Dersom dette er tilfelle, les “barnet
ditt” istedenfor “du/deg”.
1.
HVA TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tenofovir disoproxil Zentiva inneholder virkestoffet
tenofovirdisoproksil. Dette virkestoffet er et
antiretroviralt eller antiviralt legemiddel som brukes til behandling
av hiv eller HBV infeksjon, eller
begge. Tenofovir er en nukleotid revers transkriptasehemmer, som går
under betegnelsen NRTI, og
virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (ved hiv
heter enzymet revers
transkriptase, ved hepatitt B heter det DNA-polymerase) som er av
avgjørende betydning for at
virusene skal kunne reprodusere seg selv. Tenofovir disoproxil Zentiva
skal alltid brukes sammen med
andre legemidler ved behandling av hiv-infeksjon.
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA BRUKE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder tenofovirdisoproksilfosfat
(tilsvarende 245 mg
tenofovirdisoproksil).
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 203,7 mg (som
laktosemonohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Avlange, lyseblå-fargede filmdrasjerte tabletter med størrelsen ca.
17,2 x 8,2 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hiv-1-infeksjon
Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert i kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler til
behandling av hiv-1-infiserte voksne.
Hos voksne er de påviste fordelene ved tenofovirdisoproksil ved
hiv-1-infeksjon basert på resultater av
en studie av behandlingsnaive pasienter, inkludert pasienter med høy
virusmengde (> 100 000
kopier/ml) og studier der tenofovirdisoproksil ble føyd til en stabil
basisterapi (hovedsakelig
trippelterapi) hos tidligere antiretroviralt behandlede pasienter som
har vært utsatt for en tidlig
virologisk svikt (< 10 000 kopier/ml, hvor de fleste pasienter har <
5000 kopier/ml).
Tenofovir disoproxil Zentiva er også indisert for behandling av
hiv-1-infisert ungdom, med NRTI -
resistens eller toksisitet som hindrer bruk av førstelinjemidler, i
alderen 12 til < 18 år.
Valg av Tenofovir disoproxil Zentiva til behandling av antiretroviralt
behandlede pasienter med hiv-1-
infeksjon må baseres på individuell viral resistenstesting og/eller
behandlingshistorikk til pasientene.
_ _
Hepatitt B-infeksjon
Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert for behandling av kronisk
hepatitt B hos voksne med:
-
kompensert leversykdom med påvist aktiv virusreplisering, vedvarende
forhøyete
serumalaninaminotransferase-nivåer (ALAT) og histologisk påvisning
av aktiv inflammasjon
og/eller fibrose (se pkt. 5.1).
-
påvist lamivudinresistent hepatitt B-virus (se pkt. 4.8 og 5.1).
-
dekompensert leversykdom (se pkt. 4.4, 4.8 og 5
Lue koko asiakirja
