Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
tenofovirdisoproxilfosfat
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirala medel för systemisk användning
Terapeuttinen alue:
HIV-infektioner
Käyttöaiheet:
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV‑1 infekterade vuxna. Hos vuxna, demonstration av förmån av tenofovir disoproxil i HIV‑1-infektion baseras på resultaten av en studie i behandling‑naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som tenofovir disoproxil lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre‑behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva är också indicerat för behandling av HIV‑1-infekterade ungdomar, med NRTI (nukleotid omvänt transkriptas-hämmare) motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år. Valet av Tenofovir disoproxil Zentiva att behandla antiretroviral‑erfarna patienter med HIV‑1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionTenofovir disoproxil Zentiva är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (ALAT) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 5. 1);bevis på lamivudin-resistenta hepatit B-virus (se avsnitt 4. 8 och 5. 1);dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5. Tenofovir disoproxil Zentiva är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos ungdomar 12 till < 18 år ålder med:kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda ALAT-nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
auktoriserad
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-15
Pakkausseloste
55
B. BIPACKSEDEL
56
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tenofovir disoproxil Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Hur du tar Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tenofovir disoproxil Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Om ditt barn ordinerats Tenofovir disoproxil Zentiva, observera att
all information i denna bipacksedel
riktar sig till ditt barn (läs i så fall ”ditt barn” istället
för ”du”).
1.
VAD TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tenofovir disoproxil Zentiva innehåller den aktiva substansen
_tenofovirdisoproxil_
. Denna aktiva
substans är ett
_antiretroviralt _
eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller
HBV-infektion eller båda. Tenofovir är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_
,
allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala
funktionen hos enzymer (vid
hiv
_omvänd transkriptas_
; vid HBV
_DNA-polymeras_
) som virusen behöver för sin reproduktion
(förökning). Vid hiv ska Tenofovir disoproxil Zentiva alltid tas i
kombination med andra
läkemedel mot hiv.
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ÄR EN BEHANDLING FÖR HIV- (HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS)
infektion.
Tabletterna är lämpliga
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller tenofovirdisoproxilfosfat
(motsvarande 245 mg
tenofovirdisoproxil).
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 203,7 mg (som
laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Avlånga, ljusblå filmdragerade tabletter med måtten ca 17,2 x 8,2
mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hiv-1-infektion
Tenofovir disoproxil Zentiva att användas i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för
behandling av hiv-1-infekterade vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovirdisoproxil vid
hiv-1-infektion på resultat
från en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive
patienter med hög virusmängd (>
100 000 kopior/ml) och studier där tenofovirdisoproxil gavs som
tillägg till en stabil
bakgrundsterapi (huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med
tidig virologisk terapisvikt
(< 10 000 kopior/ml, där majoriteten av patienterna hade < 5 000
kopior/ml) vilka tidigare
behandlats med antiretrovirala medel.
Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av hiv-1-infekterade
ungdomar, med NRTI-resistens eller
toxiciteter som utesluter behandling med första linjens substanser, i
åldern 12 till < 18 år.
Valet av Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av
antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1-
infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning
och/eller patientens tidigare behandling.
Hepatit B-infektion
Tenofovir disoproxil Zentiva för behandling av kronisk hepatit B hos
vuxna med:
-
kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation,
varaktigt förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på
aktiv inflammation
och/eller fibros (se avsnitt 5.1).
-
tecken på lamivudinresistent hepatit B-virus (se avsnitt 4.8 och
5.1).
-
deko
Lue koko asiakirja
