Tenofovir disoproxil Zentiva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Tenofovir disoproxil Zentiva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • HIV-infektiot
  • Käyttöaiheet:
  • HIV‑1-infektio tenofoviiridisoproksiilia Zentiva on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV‑1-tartunnan saaneille aikuisille. Aikuisilla, osoitus hyötyä tenofoviiridisoproksiilia HIV‑1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ ml) ja tutkimuksia, joissa tenofoviiridisoproksiilia lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) antiretroviraalisen ennen hoidetuista potilaista kokee varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ ml). Tenofoviiridisoproksiilia Zentiva on tarkoitettu myös hoitoon HIV‑1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI (nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjä) vastus tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. Valinta tenofoviiridisoproksiilia Zentiva-hoitoon antiretroviraalisen‑kokeneet potilaa
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004120
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 14-09-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004120
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513930/2016

EMEA/H/C/004120

EPAR-yhteenveto

Tenofovir disoproxil Zentiva

tenofoviiridisoproksiili

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Tenofovir disoproxil Zentiva. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta

ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.

Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tenofovir disoproxil Zentivan käytöstä.

Potilas saa Tenofovir disoproxil Zentivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai

apteekista.

Mitä Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään?

Tenofovir disoproxil Zentiva on viruslääke, jota käytetään hoidettaessa vähintään 12-vuotiaita

potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1). Tämä virus aiheuttaa hankinnaista

immuunivajavuutta (AIDS). Tenofovir disoproxil Zentivaa käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden

kanssa. Nuorilla (12–18-vuotiailla) sitä käytetään vain silloin, kun potilasta ei voida hoitaa muilla

ensisijaisilla nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI). Jos potilas on jo aiemmin käyttänyt

lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, lääkäri saa määrätä Tenofovir disoproxil Zentivaa vasta selvitettyään

aiemmin käytetyt viruslääkkeet tai viruksen todennäköisen vasteen viruslääkkeisiin.

Tenofovir disoproxil Zentivaa käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -virusinfektion

hoitamiseen sellaisilla maksavaurioisilla aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla, joiden maksa

kuitenkin toimii asianmukaisesti (maksasairaus ilman vajaatoimintaa). Sitä voidaan käyttää myös

sellaisilla maksavaurioisilla aikuisilla, joiden maksa ei toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus),

sekä sellaisilla aikuisilla, joilla lamivudiinihoito (toinen hepatiitti B -lääke) ei tehoa.

Tenofovir disoproxil Zentivan vaikuttava aine on tenofoviiridisoproksiili. Se on niin sanottu geneerinen

lääkevalmiste. Tämä merkitsee sitä, että Tenofovir disoproxil Zentiva on samanlainen kuin Euroopan

unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Viread. Lisätietoja geneerisistä

lääkkeistä on tässä

kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/513930/2016

Sivu 2/3

Miten Tenofovir disoproxil Zentivaa käytetään?

Tenofovir disoproxil Zentivaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla

on kokemusta HIV-infektion tai kroonisen hepatiitti B -infektion hoitamisesta.

Tenofovir disoproxil Zentivaa on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (245 mg). Lääke otetaan

kerran päivässä ruokailun yhteydessä. Lääkkeen annostusta saattaa olla tarpeen pienentää tai

lääkkeen antotiheyttä harventaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt kohtalaisesti tai

merkittävästi. Lisätietoa valmisteen käytöstä sekä annostelusta aikuisille ja nuorille on

valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).

Miten Tenofovir disoproxil Zentiva vaikuttaa?

Tenofovir disoproxil Zentivan vaikuttava aine tenofoviiridisoproksiili on lääkkeen esiaste, joka muuttuu

elimistössä tenofoviiriksi.

Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI). Se estää HI-viruksen tuottaman

käänteiskopioijaentsyymin toimintaa, jonka avulla virus tartuttaa soluja ja lisääntyy. Käytettynä

yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Tenofovir disoproxil Zentiva vähentää veren HI-virusmäärää ja

pitää sen alhaisena. Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa

immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.

Tenofoviiri vaikuttaa myös hepatiitti B -viruksen tuottaman DNA-polymeraasi-nimisen entsyymin

toimintaan. Tämä entsyymi osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen. Tenofovir disoproxil Zentiva

estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.

Miten Tenofovir disoproxil Zentivaa on tutkittu?

Koska Tenofovir disoproxil Zentiva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet

kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Vireadiin nähden. Kaksi

lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mitkä ovat Tenofovir disoproxil Zentivan hyödyt ja riskit?

Koska Tenofovir disoproxil Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäisvalmisteen.

Miksi Tenofovir disoproxil Zentiva on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Tenofovir disoproxil Zentivan on osoitettu vastaavan

laadullisesti Vireadia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten

mukaisesti. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Vireadin tavoin sen hyöty on havaittuja

riskejä suurempi. Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Tenofovir disoproxil Zentivalle EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Tenofovir disoproxil Zentivan turvallinen ja

tehokas käyttö?

Tenofovir disoproxil Zentivaa markkinoiva lääkeyhtiö huolehtii siitä, että kaikki lääkärit, joiden

odotetaan määräävän tai käyttävän tätä lääkettä, saavat perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää

turvallisuustietoa lääkkeestä, erityisesti munuaisten toimintaan ja luihin liittyvistä riskeistä sekä

tarvittavista varotoimista.

Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/513930/2016

Sivu 3/3

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Tenofovir disoproxil Zentivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös

valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Tenofovir disoproxil Zentivasta

Tenofovir disoproxil Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Lisää tietoa Tenofovir disoproxil Zentivalla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

Miten Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jos Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän

pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana ”sinä” on ymmärrettävä ”lapsesi”).

1.

Mitä Tenofovir disoproxil Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää vaikuttavaa ainetta tenofoviiridisoproksiilia. Tämä vaikuttava

aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon käytettävä antiretroviraalinen tai

antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä, josta käytetään

yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten lisääntymiselle tärkeiden entsyymien

(HIV:ssä käänteiskopioijan, hepatiitti B:ssä DNA-polymeraasin) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä

Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja tulee aina käyttää yhdessä muiden HIV-infektion hoitoon

käytettävien lääkkeiden kanssa.

Tenofovir disoproxil Zentiva on lääke HIV-infektion (HIV eli ihmisen immuunikatovirus)

hoitoon.

Tabletit sopivat:

aikuisille

12–< 18-vuotiaille nuorille, joita on jo aiemmin hoidettu

muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät

enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.

Tenofovir disoproxil Zentiva on myös lääke kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV)

hoitoon.

Tabletit sopivat:

aikuisille

12–< 18-vuotiaille nuorille.

Voit saada Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja HBV:n hoitoon, vaikkei sinulla olisikaan HIV:iä.

Tämä lääke ei paranna HIV-tartuntaa.

Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ottaessasi voit silti

saada tulehduksia tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

Voit myös tartuttaa HIV:n tai HBV:n toisille ihmisille. Siksi on tärkeää jatkaa tarkoituksenmukaisia

varotoimia, jotta vältetään tartuttamasta toisia ihmisiä HIV:llä tai HBV:llä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

Älä ota Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilifosfaatille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Tenofovir disoproxil

Zentiva -tabletteja.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tenofovir disoproxil

Zentiva -tabletteja.

Varo tartuttamasta toisia ihmisiä.

Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä

lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele

lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Tenofovir

disoproxil Zentiva ei vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa

tai veriteitse. Noudata asianomaisia varotoimenpiteitä tämän ehkäisemiseksi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aikaisemmin ollut

munuaissairaus tai kokeet ovat osoittaneet ongelmia munuaisissasi.

Tenofovir disoproxil

Zentiva -tabletteja ei saa antaa nuorille, joilla on ongelmia munuaisissa. Ennen hoidon

aloittamista lääkäri saattaa määrätä verikokeita arvioidakseen munuaistesi toiminnan. Tenofovir

disoproxil Zentiva saattaa hoidon aikana vaikuttaa munuaisiisi. Lääkäri saattaa myös määrätä

verikokeita tehtäväksi hoidon aikana seuratakseen munuaistesi toimintaa. Jos olet aikuinen,

lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tabletteja harvemmin. Älä pienennä lääkärin määräämää

annosta, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.

Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei yleensä oteta muiden lääkkeiden kanssa, jotka

saattavat vaurioittaa munuaisiasi (ks. Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Zentiva).

Ellei tätä voida välttää, lääkäri tulee seuraamaan munuaistesi toimintaa kerran viikossa.

Luustoon liittyvät häiriöt.

Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville HIV-

aikuispotilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema

luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia

voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin

käyttö, vakava immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita

ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja

liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, kerro lääkärille.

Luustoon liittyviä häiriöitä (johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten

tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

Keskustele lääkärin kanssa jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.

Antiretroviraalista lääkitystä saavilla potilailla, joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen

hepatiitti B- tai C -infektio, vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan

kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi. Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, lääkäri

tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Jos sinulla on ollut

maksasairaus tai krooninen hepatiitti B -infektio, lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksan

toiminnan seuraamiseksi.

Kiinnitä huomiota infektioihin.

Jos sinulla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja saat

muun infektion, sinulle saattaa kehittyä infektio- tai tulehdusoireita tai aiemman infektion oireet

saattavat pahentua aloitettuasi Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon. Nämä oireet voivat olla

viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan.

Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Tenofovir disoproxil Zentiva -

hoidon. Jos toteat merkkejä tulehduksesta tai infektiosta,

kerro välittömästi asiasta lääkärille.

Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös

autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä

kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen

käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten

lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa,

sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi

asianmukaista hoitoa.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet yli 65-vuotias.

Tenofovir

disoproxil Zentiva -tabletteja ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla. Jos olet yli 65-vuotias ja

sinulle on määrätty Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja, lääkäri tulee seuraamaan sinua

tarkoin.

Lapset ja nuoret

Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit sopivat:

HIV-1-tartunnan saaneille 12–< 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja

joita on jo hoidettu

aiemmin muilla HIV-lääkkeillä, jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin

kehittymisen takia tai jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia

HBV-tartunnan saaneille 12–< 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg

Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletit eivät sovi seuraaville ryhmille:

Ei HIV-1-tartunnan saaneille

alle 12-vuotiaille

lapsille

Ei HBV-tartunnan saaneille

alle 12-vuotiaille

lapsille

Katso annostus kohdasta 3, Miten Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja otetaan.

Muut lääkevalmisteet ja Tenofovir disoproxil Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Jos sinulla on sekä HBV että HIV,

älä lopeta minkään

lääkärin määräämään

HIV

lääkkeen

ottoa

aloitettuasi Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien oton.

Älä ota Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

, jos ennestään käytät muita

tenofoviiridisoproksiilia tai tenofoviirialafenamidia sisältäviä lääkkeitä. Älä ota Tenofovir

disoproxil Zentiva -tabletteja yhdessä adefoviiridipivoksiilia (lääke, jota käytetään kroonisen

hepatiitti B -infektioon hoitoon) sisältävien lääkkeiden kanssa.

On hyvin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat

vaurioittaa munuaisiasi.

Niihin kuuluvat:

aminoglykosidit, pentamidiini tai vankomysiini (bakteeri-infektioon)

amfoterisiini B (sieni-infektioon)

foskarnaatti, gansikloviiri tai sidofoviiri (virusinfektioon)

interleukiini-2 (syövän hoitoon)

adefoviiridipivoksiili (HBV:n hoitoon)

takrolimuusi (immuunijärjestelmän suppressioon)

tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua)

Muut didanosiinia sisältävät (HIV-infektioon käytettävät) lääkkeet

: Tenofovir disoproxil

Zentiva -tablettien otto muiden didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa voi nostaa

didanosiinin pitoisuuksia veressäsi ja pienentää CD4-solumäärää. Harvoin on raportoitu

haimatulehduksia ja joskus kuolemaan johtanutta maitohappoasidoosia (maitohappopitoisuuden

liiallinen nousu veressä), kun potilaat ovat ottaneet tenofoviiridisoproksiilia ja didanosiinia

sisältäviä lääkkeitä samanaikaisesti. Lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako sinua

tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.

On myös tärkeää kertoa lääkärille

, jos otat ledipasviiria/sofosbuviiria,

sofosbuviiria/velpatasviiria tai sofosbufiiria/velpatasviiria/voksilapreviiria hepatiitti C -infektion

hoitoon.

Tenofovir disoproxil Zentiva ruuan ja juoman kanssa

Ota Tenofovir disoproxil Zentiva yhdessä ruuan kanssa

(esim. ateria tai välipala).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja raskauden aikana

ellet ole erityisesti

keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Vaikka Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytöstä

raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole

selvästi välttämätöntä.

Yritä välttää raskaaksi tulemista

Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana. sinun on

käytettävä tehokasta raskaudenehkäisykeinoa.

Jos tulet raskaaksi

tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä antiretroviraalisen hoitosi

hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.

Jos olet ottanut Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

raskauden aikana, lääkäri saattaa

määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen

seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet NRTI-lääkkeitä raskauden aikana, saama hyöty

lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

Älä imetä Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana

, sillä tämän lääkkeen vaikuttava aine

erittyy äidinmaitoon.

Jos sinulla on HIV-infektio tai HBV-infektio, älä imetä, ettei virus tartu lapseen äidinmaidon

välityksellä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tenofovir disoproxil Zentiva voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa Tenofovir disoproxil

Zentiva -hoidon aikana,

älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää

äläkä käytä mitään työvälineitä

tai koneita.

Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää laktoosimonohydraattia

Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että

sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

3.

Miten Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:

Aikuiset: Yksi tabletti päivässä ruuan kanssa

(esim. ateria tai välipala)

12

< 18-vuotiaat nuoret, jotka painavat vähintään 35 kg

: Yksi tabletti päivässä ruuan kanssa

(esim. ateria tai välipala).

Jos sinulla on erityisiä nielemisvaikeuksia, muserra tabletti lusikan kärjellä ja sekoita se noin

100 ml:aan (puoli lasia) vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua liukenemisen edistämiseksi. Juo

seos välittömästi.

Ota aina lääkärin määräämä annos

varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja

vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle. Älä muuta annostasi, ellei lääkärin neuvo

sinua niin tekemään.

Jos olet aikuinen ja sinulla on munuaisongelmia,

lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan

Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja harvemmin.

Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV

että HIV.

Tarkista muiden antiretroviraalisten lääkkeiden pakkausselosteista, kuinka nämä lääkkeet tulee ottaa.

Jos otat enemmän Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettia, sinulla voi olla lisääntynyt

riski tästä lääkkeestä johtuvien mahdollisten haittavaikutusten saamiseen (ks. kohta 4, Mahdolliset

haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan. Pidä lääkepullo mukanasi, jotta

sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja

On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tenofovir disoproxil Zentiva -annosta.

Jos sinulta jää Tenofovir disoproxil Zentiva -annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun sinun

olisi pitänyt ottaa se.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on

alle 12 tuntia

, ota annos niin pian kuin

mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

Jos annoksen normaalista ottamisajankohdasta on

yli 12 tuntia

, älä ota unohdettua annosta.

Odota ja ota seuraava annos määrättyyn aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi tabletin.

Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletin

ottamisen jälkeen,

toinen tabletti. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin

1 tunnin kuluttua Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletin ottamisesta.

Jos lopetat Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien oton

Älä keskeytä Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamista ilman lääkärin lupaa. Tenofovir

disoproxil Zentiva -hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman hoidon tehon

alenemiseen.

Jos sinulla on hepatiitti B tai HIV ja hepatiitti B (samanaikainen infektio),

on hyvin tärkeää, ettet

lopeta Tenofovir disoproxil Zentiva -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. Joillakin potilailla

verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon

lopettamisen jälkeen. Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useita kuukausia hoidon

lopettamisen jälkeen. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon

lopettamista ei suositella, sillä se voi joillakin näistä potilaista johtaa hepatiitin pahentumiseen.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytön

mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.

Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen

jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.

Ota yhteys lääkäriin ennen kuin aloitat uudelleen Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien

käytön.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain

terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-

lääkkeisiin. Lääkärisi määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lääkärille

Maitohappoasidoosi

(maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä

enintään 1:llä 1 000:sta käyttäjästä) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan. Seuraavat

haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

syvä, nopea hengitys

uneliaisuus

pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.

Jos epäilet, että sinulla on

maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Muut mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta käyttäjästä):

haimatulehduksen aiheuttama

vatsakipu

munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.

Seuraavat haittavaikutukset ovat

harvinaisia

(voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta käyttäjästä):

munuaistulehdus,

runsasvirtsaisuus ja janon tunne

virtsamuutokset

selkäkipu

johtuen munuaisongelmista, myös munuaisten vajaatoiminnasta

luiden pehmeneminen (yhdessä

luukivun

kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi

esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena

rasvamaksa

Jos arvelet, että sinulla saattaa olla jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, keskustele

lääkärin kanssa.

Yleisimmät haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

hyvin yleisiä

(voi esiintyä yli 1:llä 10:stä käyttäjästä):

ripuli

oksentelu

pahoinvointi

huimaus

ihottuma

heikkouden tunne.

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren fosfaattipitoisuuden alenemista.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Seuraavat haittavaikutukset ovat

yleisiä

(voi esiintyä enintään 1:llä 10:stä käyttäjästä):

päänsärky

vatsakipu

väsymys

vatsan turvotus

ilmavaivat.

Kokeet voivat myös osoittaa:

maksan toimintahäiriöitä.

Seuraavat haittavaikutukset ovat

melko harvinaisia

(voi esiintyä enintään 1:llä 100:sta käyttäjästä):

lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous.

Kokeet voivat myös osoittaa:

veren kaliumpitoisuuden alenemista

kohonnutta veren kreatiniiniarvoa

haiman toimintahäiriöitä.

Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin),

lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden alenemista voi esiintyä

munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

Seuraavat haittavaikutukset ovat

harvinaisia

(voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta käyttäjästä):

maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu

kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käytä 60 vuorokauden kuluessa pullon avaamisesta. Säilytä alle 30 °C. Säilytä

alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää

Vaikuttava aine on tenofoviiri. Yksi tabletti sisältää tenofoviiridisoproksiilifosfaattia (vastaten

245 mg tenofoviiridisoproksiilia).

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,

povidoni, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, triasetiini,

indigokarmiini alumiinilakka.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkänomaisia, vaaleansinisiä

kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden mitat ovat noin 17,2 x 8,2 mm.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana:

Ulkopakkaukset sisältäen 1 pullon, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja 3 pulloa, joissa kussakin

on 30 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Avaa pullo painamalla lapsiturvallista suljinta alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.

Kukin pullo sisältää piigeelikuivausainekapselin, joka on pidettävä pullossa tablettien suojaamiseksi.

Piigeelikuivausainekapseli on erillisessä pakkauksessaan ja sitä ei saa niellä.

Myyntiluvan haltija

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšekki

Valmistaja

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Romania

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu