Tenofovir disoproxil Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
13-03-2017
Aktiivinen ainesosa:
tenofovirdizoproksil fosfat
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
J05AF07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
tenofovir disoproxil
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirusi za sistemsko uporabo
Terapeuttinen alue:
Okužbe z virusom HIV
Käyttöaiheet:
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva je navedeno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV‑1 okuženih odraslih. Pri odraslih, dokazovanje koristi tenofovir disoproxil pri HIV‑1 okužba, ki temelji na rezultatih ena študija je v zdravljenju‑naivna bolnikih, vključno z bolniki z visoko virusno obremenitev (> kot 100.000 kopij/ml) in študije, v katerih tenofovir disoproxil je bil dodan stabilno ozadju terapija (predvsem tritherapy) v protiretrovirusnimi predhodno zdravljenih bolnikov doživlja zgodaj virological neuspeh (< kot 10.000 kopij/ml, z večino bolnikov, ki imajo < s 5.000 kopij/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva je tudi navedeno, za zdravljenje okužbe z virusom HIV‑1 okuženih mladostniki, z NRTI (nukleotidov reverse transcriptase inhibitor) odpornost ali toxicities nasprotuje uporabi prvo vrstico agenti, starih od 12 < 18 let. Izbira Tenofovir disoproxil Zentiva za zdravljenje protiretrovirusnimi‑izkušeni bolniki z virusom HIV‑1 okužbe, mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in/ali zdravljenje zgodovina bolnikov. Hepatitis B infectionTenofovir disoproxil Zentiva je primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih z:nadomestilo bolezni jeter, z dokazi aktivnih virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum alanin aminotransferase (ALT), ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza (glej poglavje 5. 1);dokazila o lamivudine odporne na virus hepatitisa B (glej točki 4. 8 in 5. 1);decompensated bolezni jeter (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5. Tenofovir disoproxil Zentiva je primerna za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri mladostnikih 12 < 18 let z:odškodnina za bolezni jeter in dokazila o imunski aktivne bolezni, i. aktivno virusno replikacijo, vztrajno zvišan serum ALT ravni in histološki dokazilo o aktivni vnetje in/ali fibroza (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2016-09-15
Pakkausseloste
54
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1127/001 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Dizoproksiltenofovirat Zentiva [samo na zunanji ovojnini]
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. [samo na
zunanji ovojnini]
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC [samo na zunanji ovojnini]
SN [samo na zunanji ovojnini]
NN [samo na zunanji ovojnini]
55
B. NAVODILO ZA UPORABO
56
NAVODILO ZA UPORABO
DIZOPROKSILTENOFOVIRAT ZENTIVA 245 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
dizoproksiltenofovirat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dizoproksiltenofovirat
Zentiva
3.
Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Če je bilo zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva predpisano za
vašega otroka, veljajo vsi podatki v
tem navodilu za uporabo za
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje dizoproksiltenofovirijev fosfat
(kar ustreza 245 mg
dizoproksiltenofovirata).
Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 203,7 mg laktoze
( v obliki laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Podolgovate, svetlo modro obarvane filmsko obložene tablete velikosti
približno 17,2 x 8,2 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužba z virusom HIV-1
Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano v kombinaciji z
drugimi protiretrovirusnimi
zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1.
Pri odraslih dokaz uspešnosti dizoproksiltenofovirata za zdravljenje
okužbe z virusom HIV-1 temelji na
rezultatih študije zdravljenja še nezdravljenih bolnikov,
vključujoč bolnike z visoko virusno
obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml) in na študijah v katerih so
dizoproksiltenofovirat dodali k stabilni
osnovni terapiji (večinoma tritirno zdravljenje), predhodno že
zdravljenim bolnikom, ki so izkusili
zgodnji virološki neuspeh in niso več reagirali na terapijo (<
10.000 kopij/ml, večina bolnikov je imela
vrednost < 5.000 kopij/ml).
Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano tudi za
zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV-
1, odpornih na NRTI ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil
prve izbire, starih 12 do < 18 let.
Pri odločanju o zdravilu Dizoproksiltenofovirat Zentiva za
zdravljenje bolnikov z okužbo z virusom
HIV-1, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, je
potrebno upoštevati posamezne teste
virusne rezistence in/ali predhodno zdravljenje bolnikov.
Okužba z virusom hepatitisa B
Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano za zdravljenje
kroničnega hepatitisa B pri
odraslih:
-
s kompenzirano jetrno boleznijo z dokazano aktivno replikacijo
virusov,
Lue koko asiakirja
